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Studio di ACE-083 in pazienti con malattia di Charcot-Marie-Tooth

13 settembre 2022 aggiornato da: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'ACE-083 in pazienti con malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1 e X

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica (PD), l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di ACE-083 in pazienti con malattia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1 e di tipo X (CMT1 e CMTX) , da svolgersi in due parti. La Parte 1 è non randomizzata, in aperto, con aumento della dose e la Parte 2 è randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 (non randomizzato, in aperto, aumento della dose)

La parte 1 sarà composta da un massimo di 3 coorti di 6 pazienti ciascuna e valuterà livelli di dose ascendenti multipli di ACE-083 somministrati bilateralmente una volta ogni 3 settimane per un massimo di 5 dosi nel muscolo tibiale anteriore (TA). I pazienti in ciascuna coorte saranno arruolati in un periodo di screening di 4 settimane prima di iniziare il trattamento.

Parte 2 (randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo) Prima dell'inizio della Parte 2, il Safety Review Team (SRT) condurrà una revisione dei dati di sicurezza ed efficacia della Parte 1 per determinare il livello di dose raccomandato (massimo 250 mg/muscolo). Un totale di fino a 40 nuovi pazienti può essere arruolato e randomizzato (randomizzazione 1:1) per ricevere ACE 083 (n=20) o placebo (n=20) bilateralmente mediante iniezione in entrambi i muscoli TA una volta ogni 3 settimane per un massimo di 17 dosi.

La durata dello studio per le Parti 1 e 2 per ciascun paziente sarà di circa 24 settimane, compreso un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane dopo l'ultima dose.

La durata dello studio per la Parte 2 sarà di 15 mesi, inclusi 4 settimane di screening, 6 mesi in doppio cieco controllato con placebo, 6 mesi in aperto e 8 settimane di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Neurology Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, Neurology Department
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni

  2. Diagnosi di CMT1 o CMTX confermata da:

    1. Presentazione clinica ed elettrodiagnostica
    2. CMT1 o CMTX geneticamente confermati per il paziente o parente di primo grado

  3. Parte 1:

    1. Distanza percorsa a piedi in sei minuti (6MWD) di almeno 150 metri (senza tutore o deambulatore)
    2. Deambulazione autonoma per almeno 10 metri, senza tutore
    3. Flessione plantare della caviglia sinistra e destra grado MRC da 4+ a 5, inclusi

    Parte 2:

    1. 6MWD ≥ 150 e ≤ 500 metri (senza tutore o deambulatore); sarà incluso un massimo del 20% dei pazienti arruolati con 6MWD ≥ 450 metri
    2. Flessione plantare della caviglia sinistra e destra grado MRC da 4 a 5, inclusi
  4. Dorsiflessione della caviglia sinistra e destra Test muscolare manuale (MMT) del Medical Research Council (MRC) di grado da 3 a 4+ inclusi. Non più di 12 dei 40 soggetti possono avere un voto di 3 o 3+ su uno o entrambi i lati.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento e utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante la partecipazione allo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose di ACE-083. I maschi devono accettare di utilizzare un preservativo durante qualsiasi contatto sessuale con femmine in età fertile durante la partecipazione allo studio e per 8 settimane dopo l'ultima dose di ACE-083, anche se ha subito una vasectomia riuscita.
  6. Capacità di aderire al programma/procedure della visita di studio e di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  7. Consenso informato scritto firmato

Criteri chiave di esclusione

  1. Anamnesi di tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o trattato, carcinoma cervicale in situ o ≤ 2 carcinomi a cellule squamose della pelle
  2. Malattia cardiopolmonare sintomatica, compromissione funzionale significativa, dolore ortopedico o neuropatico significativo o altre comorbilità che, a parere dello sperimentatore, limiterebbero la capacità di un paziente di completare le valutazioni di forza e/o funzionali durante lo studio
  3. Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  4. Disturbi della tiroide a meno che la condizione non sia stabile senza modifiche al trattamento per almeno 4 settimane prima della prima dose e senza modifiche attese per la durata dello studio
  5. Compromissione renale (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN))
  6. Aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) ≥ 3 volte ULN
  7. Aumento del rischio di sanguinamento (ovvero, a causa di emofilia, disturbi piastrinici o uso di qualsiasi terapia anticoagulante/modificante delle piastrine fino a 2 settimane prima del Giorno 1 dello studio e per la durata dello studio; è consentita l'aspirina a basso dosaggio [≤ 100 mg al giorno])
  8. Grave deformità o fissazione della caviglia che limiterebbero sufficientemente il range di movimento passivo per influenzare la valutazione della forza della dorsiflessione
  9. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio
  10. Dosi farmacologiche croniche di corticosteroidi sistemici (≥ 2 settimane) entro 4 settimane prima del giorno 1 dello studio e per la durata dello studio; sono consentite dosi fisiologiche intra-articolari/topiche/inalatorie/intranasali di corticosteroidi sistemici
  11. Androgeni, ormone della crescita, insulina o terapia ormonale sostitutiva orale entro 6 mesi prima del Giorno 1 dello studio e per la durata dello studio; è consentita la sostituzione topica fisiologica degli androgeni
  12. Qualsiasi cambiamento nei farmaci che potenzialmente influenzano la forza o la funzione muscolare entro 4 settimane dal Giorno 1 dello studio e per la durata dello studio (ad esempio, creatinina, CoQ10, agonisti beta-adrenergici sistemici)
  13. Precedente esposizione a qualsiasi agente sperimentale che potrebbe influenzare il volume muscolare, la forza muscolare o la funzione muscolare o nervosa entro 5 emivite dall'ultima dose più un ulteriore periodo di sospensione di 8 settimane (o 12 settimane prima del Giorno 1 dello studio se l'emivita è sconosciuta )
  14. Qualsiasi esposizione precedente o attuale a ACE-083
  15. Cambiamento significativo nell'attività fisica o nell'esercizio (ad esempio, aumento o diminuzione significativa dell'intensità o della frequenza) entro 8 settimane prima del giorno 1 dello studio o incapacità di mantenere il livello basale di attività fisica durante lo studio
  16. Qualsiasi condizione che impedirebbe la scansione MRI o comprometterebbe la capacità di ottenere una scansione chiara e interpretabile della parte inferiore della gamba, a seconda dei casi (ad esempio, impianti metallici sostitutivi di ginocchio/anca)
  17. Abuso noto di sostanze attive, incluso l'alcool
  18. Storia di sensibilità ai farmaci proteici
  19. Femmina che sta allattando/allattando al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte 1
ACE-083 150 mg per via intramuscolare (IM) (muscolo tibiale anteriore), una volta ogni 3 settimane per un massimo di 5 dosi.
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteina di fusione ricombinante. Parte 2 - Proteina di fusione ricombinante o soluzione tampone.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 2
ACE-083 200 mg IM (muscolo tibiale anteriore), una volta ogni 3 settimane per un massimo di 5 dosi.
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteina di fusione ricombinante. Parte 2 - Proteina di fusione ricombinante o soluzione tampone.
Sperimentale: Parte 1 Coorte 3
ACE-083 fino a 250 mg IM (muscolo tibiale anteriore), una volta ogni 3 settimane per un massimo di 5 dosi.
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteina di fusione ricombinante. Parte 2 - Proteina di fusione ricombinante o soluzione tampone.
Sperimentale: Parte 2 (in doppio cieco controllato con placebo)
ACE-083 fino a 250 mg IM (muscolo tibiale anteriore) o placebo, una volta ogni 3 settimane fino a 9 dosi
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteina di fusione ricombinante. Parte 2 - Proteina di fusione ricombinante o soluzione tampone.
Droga: Placebo
Proteina di fusione ricombinante o soluzione tampone
Sperimentale: Parte 2 (etichetta aperta)
ACE-083 fino a 250 mg IM (muscolo tibiale anteriore), una volta ogni 3 settimane per un massimo di 8 dosi
Droga: ACE-083
Parte 1 - Proteina di fusione ricombinante. Parte 2 - Proteina di fusione ricombinante o soluzione tampone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up per la Parte 1 (Giorno 141 dello studio).
Numero di soggetti con almeno un evento avverso correlato all'intervento terapeutico dalla Parte 1 di questo studio. Poiché questa misura dell'esito è stata pre-specificata solo per la Parte 1, vengono riportati solo i dati dei partecipanti alla Parte 1.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up per la Parte 1 (Giorno 141 dello studio).
Parte 2: variazione percentuale del volume muscolare alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale del volume del muscolo iniettato, mediante risonanza magnetica rispetto alla valutazione del giorno 190. Il punto temporale pre-specificato per questo risultato era solo per i dati raccolti dai partecipanti fino alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo, pertanto i dati per il braccio in aperto dello studio non sono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Variazione assoluta della quantità di tessuto adiposo intramuscolare alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Viene riportata la variazione assoluta rispetto al basale della frazione di grasso intramuscolare del muscolo iniettato, mediante risonanza magnetica rispetto alla valutazione del giorno 190. Il punto temporale pre-specificato per questo risultato era solo per i dati raccolti dai partecipanti fino alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo, pertanto i dati per il braccio in aperto dello studio non sono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Parte 2: variazione percentuale della forza muscolare alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale della forza del muscolo iniettato, mediante test muscolare quantitativo (QMT) rispetto alla valutazione del giorno 190. Il punto temporale pre-specificato per questo risultato era solo per i dati raccolti dai partecipanti fino alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo, pertanto i dati per il braccio in aperto dello studio non sono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Parte 2: Variazione percentuale della funzione muscolare - Tempo di camminata/corsa fino alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale nelle valutazioni funzionali, misurata dal tempo di camminata/corsa di 10 metri rispetto alla valutazione del giorno 190. Il punto temporale pre-specificato per questo risultato era solo per i dati raccolti dai partecipanti fino alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo, pertanto i dati per il braccio in aperto dello studio non sono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Parte 2: Variazione percentuale della funzione muscolare - Distanza percorsa valutata alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up per la parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Viene riportata la variazione percentuale rispetto al basale nelle valutazioni funzionali, misurata in 6 minuti di distanza percorsa rispetto alla valutazione del giorno 190. Il punto temporale pre-specificato per questo risultato era solo per i dati raccolti dai partecipanti fino alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo, pertanto i dati per il braccio in aperto dello studio non sono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up per la parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Parte 2: Variazione dell'equilibrio e rischio di cadute alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Variazione rispetto al basale dell'equilibrio statico e dinamico, misurata dalla Berg Balance Scale, un sistema di punteggio a 14 voci per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta negli adulti. La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. I punteggi totali vengono utilizzati per la segnalazione, con un intervallo di 0-56, con punteggi più alti significano una migliore dimostrazione della funzione. Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta. I punti temporali pre-specificati per la segnalazione sono il punteggio della scala Berg al basale e il punteggio del giorno 190, pertanto i dati per il braccio dello studio in aperto non vengono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Parte 2: variazione percentuale dell'equilibrio e del rischio di cadute dal basale alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
La variazione percentuale è stata calcolata per la differenza rispetto al basale e ai punteggi di valutazione del giorno 190 sulla Berg Balance Scale. La Berg Balance Scale è un sistema di punteggio a 14 elementi per valutare l'equilibrio e il rischio di caduta negli adulti. La scala dell'equilibrio Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o l'incapacità) di un paziente di bilanciarsi in modo sicuro durante una serie di compiti predeterminati. È un elenco di 14 elementi con ciascun elemento costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, con 0 che indica il livello più basso di funzione e 4 il livello più alto di funzione. I punteggi totali vengono utilizzati per la segnalazione, con un intervallo di 0-56, con punteggi più alti significano una migliore dimostrazione della funzione. Un punteggio di 56 indica equilibrio funzionale. Un punteggio <45 indica che le persone possono essere maggiormente a rischio di caduta. I punti temporali pre-specificati per la segnalazione sono il punteggio della scala Berg al basale e il punteggio del giorno 190, pertanto i dati per il braccio dello studio in aperto non vengono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Parte 2: Modifica del punteggio dell'esame clinico dal basale alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'esame Charcot-Marie-Tooth (CMT), versione 2 (CMTES2), un sistema di punteggio composito per valutare la compromissione sensoriale e motoria nei soggetti con CMT. Il punteggio totale è un sottoinsieme dei seguenti elementi dello strumento del punteggio della neuropatia CMT: sintomi sensoriali, sintomi motori (gambe), sintomi motori (braccia), sensibilità alla puntura di spillo, vibrazione, forza (gambe) e forza (braccia). Ogni singolo elemento viene valutato utilizzando una valutazione da 0 a 4 inclusi. L'intervallo dei punteggi CMTES2 va da 0 a 28 inclusi. Un punteggio più alto significa un maggior grado di gravità dei sintomi. Vengono riportati il ​​punteggio di riferimento e il punteggio della valutazione del giorno 190. I punti temporali pre-specificati per la segnalazione sono il punteggio della scala Berg al basale e il punteggio del giorno 190, pertanto i dati per il braccio dello studio in aperto non vengono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Parte 2: variazione percentuale del punteggio dell'esame clinico dal basale alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
La variazione percentuale è stata calcolata per la differenza nel punteggio dell'esame di Charcot-Marie-Tooth (CMT) (CMTES2) rispetto al basale e ai punteggi della valutazione del giorno 190. I punti temporali pre-specificati per la segnalazione sono il punteggio della scala Berg al basale e il punteggio del giorno 190, pertanto i dati per il braccio dello studio in aperto non vengono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
Parte 2: Cambiamento della qualità della vita riferita dal paziente dal basale alla fine della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).
La variazione assoluta rispetto al basale dell'indice di salute di Charcot-Marie-Tooth (CMT-HI), un punteggio dell'indice di salute riferito dal paziente specifico per la malattia rispetto al basale e ai punteggi di valutazione del giorno 190. I punti temporali pre-specificati per la segnalazione sono il punteggio della scala Berg al basale e il punteggio del giorno 190, pertanto i dati per il braccio dello studio in aperto non vengono riportati.
Dall'inizio del trattamento (Giorno 1 dello studio) alla fine del periodo di follow-up della parte dello studio in doppio cieco controllata con placebo (Giorno 190 dello studio).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jay Backstrom, MD, Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A083-03
  • ACE-083 (Altro identificatore: Acceleron Pharma Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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