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Estudo de ACE-083 em pacientes com doença de Charcot-Marie-Tooth

13 de setembro de 2022 atualizado por: Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ACE-083 em pacientes com doença de Charcot-Marie-Tooth tipos 1 e X

Este é um estudo multicêntrico de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacodinâmica (PD), eficácia e farmacocinética (PK) de ACE-083 em pacientes com Doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 1 e Tipo X (CMT1 e CMTX) , a ser realizado em duas partes. A Parte 1 é não randomizada, aberta, escalonamento de dose e a Parte 2 é randomizada, duplo-cega e controlada por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1 (não randomizado, aberto, escalonamento de dose)

A Parte 1 consistirá em até 3 coortes de 6 pacientes cada e avaliará vários níveis de dose ascendente de ACE-083 administrados bilateralmente uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses no músculo tibial anterior (TA). Os pacientes em cada coorte serão inscritos em um período de triagem de 4 semanas antes do início do tratamento.

Parte 2 (randomizado, duplo-cego, controlado por placebo) Antes do início da Parte 2, uma revisão dos dados de segurança e eficácia da Parte 1 será conduzida pela Equipe de Revisão de Segurança (SRT) para determinar o nível de dose recomendado (máximo 250 mg/músculo). Um total de até 40 novos pacientes pode ser inscrito e randomizado (randomização 1:1) para receber ACE 083 (n=20) ou placebo (n=20) bilateralmente por injeção em ambos os músculos TA uma vez a cada 3 semanas por até 17 doses.

A duração do estudo para as Partes 1 e 2 para cada paciente será de aproximadamente 24 semanas, incluindo um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas após a última dose.

A duração do estudo para a Parte 2 será de 15 meses, incluindo triagem de 4 semanas, 6 meses duplo-cego controlado por placebo, 6 meses aberto e acompanhamento de 8 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California-Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center - Neurology Department
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota, Neurology Department
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center, Neurology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos

  2. Diagnóstico de CMT1 ou CMTX confirmado por:

    1. Apresentação clínica e eletrodiagnóstico
    2. CMT1 ou CMTX geneticamente confirmado para o paciente ou parente de primeiro grau

  3. Parte 1:

    1. Distância de caminhada de seis minutos (6MWD) de pelo menos 150 metros (sem órtese ou andador)
    2. Deambulação independente por pelo menos 10 metros, sem órtese
    3. Flexão plantar do tornozelo esquerdo e direito MRC grau 4+ a 5, inclusive

    Parte 2:

    1. DTC6 ≥ 150 e ≤ 500 metros (sem órtese ou andador); um máximo de 20% dos pacientes inscritos com 6MWD ≥ 450 metros serão incluídos
    2. Flexão plantar do tornozelo esquerdo e direito MRC grau 4 a 5, inclusive
  4. Dorsiflexão do tornozelo esquerdo e direito Teste muscular manual (MMT) do Medical Research Council (MRC) grau 3 a 4+ inclusive. Não mais do que 12 dos 40 assuntos podem ter uma nota de 3 ou 3+ em um ou ambos os lados.
  5. Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição e usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante a participação no estudo e por 8 semanas após a última dose de ACE-083. Os homens devem concordar em usar preservativo durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial para engravidar durante a participação no estudo e por 8 semanas após a última dose de ACE-083, mesmo que tenham se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
  6. Capacidade de aderir ao cronograma/procedimentos da visita do estudo e de entender e cumprir os requisitos do protocolo
  7. Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de Exclusão de Chave

  1. História de malignidade ativa, com exceção de carcinoma basocelular totalmente excisado ou tratado, carcinoma cervical in situ ou ≤ 2 carcinomas de células escamosas da pele
  2. Doença cardiopulmonar sintomática, comprometimento funcional significativo, dor ortopédica ou neuropática significativa ou outras comorbidades que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do paciente de concluir as avaliações de força e/ou funcionais no estudo
  3. Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
  4. Distúrbio da tireoide, a menos que a condição esteja estável, sem alteração no tratamento por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose e sem alteração esperada durante o estudo
  5. Insuficiência renal (creatinina sérica ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN])
  6. Aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) ≥ 3 vezes LSN
  7. Aumento do risco de sangramento (ou seja, devido a hemofilia, distúrbios plaquetários ou uso de qualquer terapia modificadora de anticoagulação/plaquetas até 2 semanas antes do Dia 1 do Estudo e durante o estudo; aspirina em dose baixa [≤ 100 mg por dia] é permitida)
  8. Deformidade grave ou fixação do tornozelo que limitaria suficientemente a amplitude passiva de movimento para afetar a avaliação da força de dorsiflexão
  9. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do Dia de Estudo 1
  10. Doses farmacológicas crônicas de corticosteroides sistêmicos (≥ 2 semanas) dentro de 4 semanas antes do Dia 1 do Estudo e durante o estudo; doses fisiológicas intra-articulares/tópicas/inalatórias/intranasais de corticosteroides sistêmicos são permitidas
  11. Andrógenos, hormônio do crescimento, insulina ou terapia de reposição hormonal oral dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Estudo e durante o estudo; reposição fisiológica tópica de andrógenos é permitida
  12. Qualquer alteração nos medicamentos que possam afetar a força ou a função muscular dentro de 4 semanas do Dia 1 do estudo e durante o estudo (por exemplo, creatinina, CoQ10, agonistas beta-adrenérgicos sistêmicos)
  13. Exposição prévia a qualquer agente experimental que afete potencialmente o volume muscular, a força muscular ou a função muscular ou nervosa dentro de 5 meias-vidas da última dose mais um período adicional de washout de 8 semanas (ou 12 semanas antes do Dia 1 do estudo se a meia-vida for desconhecida )
  14. Qualquer exposição anterior ou atual ao ACE-083
  15. Mudança significativa na atividade física ou exercício (por exemplo, aumento ou diminuição significativa na intensidade ou frequência) dentro de 8 semanas antes do Dia 1 do Estudo ou incapacidade de manter o nível basal de atividade física durante o estudo
  16. Qualquer condição que impeça o escaneamento de ressonância magnética ou comprometa a capacidade de obter um escaneamento claro e interpretável da parte inferior da perna, conforme aplicável (por exemplo, implantes metálicos de substituição de joelho/quadril)
  17. Abuso conhecido de substâncias ativas, incluindo álcool
  18. Histórico de sensibilidade a produtos farmacêuticos proteicos
  19. Fêmea que está amamentando/amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Coorte 1
ACE-083 150 mg intramuscular (IM) (músculo tibial anterior), uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses.
Medicamento: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusão recombinante. Parte 2 - Proteína de fusão recombinante ou solução tampão.
Experimental: Parte 1 Coorte 2
ACE-083 200 mg IM (músculo tibial anterior), uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses.
Medicamento: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusão recombinante. Parte 2 - Proteína de fusão recombinante ou solução tampão.
Experimental: Parte 1 Coorte 3
ACE-083 até 250 mg IM (músculo tibial anterior), uma vez a cada 3 semanas por até 5 doses.
Medicamento: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusão recombinante. Parte 2 - Proteína de fusão recombinante ou solução tampão.
Experimental: Parte 2 (duplo-cego controlado por placebo)
ACE-083 até 250 mg IM (músculo tibial anterior) ou placebo, uma vez a cada 3 semanas por até 9 doses
Medicamento: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusão recombinante. Parte 2 - Proteína de fusão recombinante ou solução tampão.
Medicamento: Placebo
Proteína de fusão recombinante ou solução tampão
Experimental: Parte 2 (rótulo aberto)
ACE-083 até 250 mg IM (músculo tibial anterior), uma vez a cada 3 semanas por até 8 doses
Medicamento: ACE-083
Parte 1 - Proteína de fusão recombinante. Parte 2 - Proteína de fusão recombinante ou solução tampão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Frequência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia do Estudo 1) até o final do período de acompanhamento para a Parte 1 (Dia do Estudo 141).
Número de indivíduos com pelo menos um evento adverso relacionado à intervenção de tratamento da Parte 1 deste estudo. Como essa medida de resultado foi pré-especificada apenas para a Parte 1, apenas os dados dos participantes da Parte 1 são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia do Estudo 1) até o final do período de acompanhamento para a Parte 1 (Dia do Estudo 141).
Parte 2: Alteração percentual no volume muscular até o final da parte do estudo controlada por placebo duplo-cego.
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
A variação percentual da linha de base no volume do músculo injetado, por MRI em comparação com a Avaliação do Dia 190 é relatada. O ponto de tempo pré-especificado para este resultado foi apenas para os dados coletados dos participantes até o final da parte duplo-cega controlada por placebo do estudo, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Alteração absoluta na quantidade de tecido adiposo intramuscular até o final da parte do estudo controlada por placebo duplo-cego
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
A mudança absoluta da linha de base na fração de gordura intramuscular do músculo injetado, por ressonância magnética em comparação com a avaliação do dia 190 é relatada. O ponto de tempo pré-especificado para este resultado foi apenas para os dados coletados dos participantes até o final da parte duplo-cega controlada por placebo do estudo, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Parte 2: Alteração percentual na força muscular até o final da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
É relatada a alteração percentual da linha de base na força do músculo injetado, por Teste Muscular Quantitativo (QMT) em comparação com a Avaliação do Dia 190. O ponto de tempo pré-especificado para este resultado foi apenas para os dados coletados dos participantes até o final da parte duplo-cega controlada por placebo do estudo, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Parte 2: Alteração percentual na função muscular - Tempo de caminhada/corrida até o final da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
É relatada a alteração percentual desde a linha de base nas avaliações funcionais, conforme medido pelo tempo de caminhada/corrida de 10 metros em comparação com a Avaliação do Dia 190. O ponto de tempo pré-especificado para este resultado foi apenas para os dados coletados dos participantes até o final da parte duplo-cega controlada por placebo do estudo, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Parte 2: Alteração percentual na função muscular - distância percorrida avaliada no final da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia do Estudo 1) até o final do período de acompanhamento para a parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia do Estudo 190).
A alteração percentual da linha de base nas avaliações funcionais, medida pela distância de caminhada de 6 minutos quando comparada à avaliação do dia 190, é relatada. O ponto de tempo pré-especificado para este resultado foi apenas para os dados coletados dos participantes até o final da parte duplo-cega controlada por placebo do estudo, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia do Estudo 1) até o final do período de acompanhamento para a parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia do Estudo 190).
Parte 2: Alteração no Equilíbrio e Risco de Queda no Final da Parte do Estudo Duplo-Cego Controlada por Placebo.
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Mudança da linha de base no equilíbrio estático e dinâmico, conforme medido pela Escala de Equilíbrio de Berg, um sistema de pontuação de 14 itens para avaliar o equilíbrio e o risco de queda em adultos. A escala de equilíbrio de Berg é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. As pontuações totais são usadas para relatar, com uma faixa de 0 a 56, com pontuações mais altas significando uma melhor demonstração da função. Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional. Uma pontuação < 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda. Os pontos de tempo pré-especificados para relatórios são a pontuação da escala de Berg inicial e a pontuação do dia 190, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Parte 2: Alteração percentual no equilíbrio e risco de queda desde a linha de base até o final da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
A variação percentual foi calculada para a diferença da linha de base e das pontuações da Avaliação do Dia 190 na Escala de Equilíbrio de Berg. A Escala de Equilíbrio de Berg é um sistema de pontuação de 14 itens para avaliar o equilíbrio e o risco de queda em adultos. A escala de equilíbrio de Berg é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas. É uma lista de 14 itens com cada item consistindo de uma escala ordinal de cinco pontos variando de 0 a 4, com 0 indicando o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. As pontuações totais são usadas para relatar, com uma faixa de 0 a 56, com pontuações mais altas significando uma melhor demonstração da função. Uma pontuação de 56 indica equilíbrio funcional. Uma pontuação < 45 indica que os indivíduos podem estar em maior risco de queda. Os pontos de tempo pré-especificados para relatórios são a pontuação da escala de Berg inicial e a pontuação do dia 190, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Parte 2: Mudança na Pontuação do Exame Clínico desde a linha de base até o final da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Mudança desde a linha de base na Pontuação do Exame Charcot-Marie-Tooth (CMT), versão 2 (CMTES2), um sistema de pontuação composto para avaliar deficiência sensorial e motora em indivíduos com CMT. A pontuação total é um subconjunto dos seguintes itens do instrumento de pontuação de neuropatia CMT: sintomas sensoriais, sintomas motores (pernas), sintomas motores (braços), sensibilidade à picada de alfinete, vibração, força (pernas) e força (braços). Cada item individual é avaliado usando uma classificação de 0 a 4 inclusive. O intervalo de pontuações CMTES2 é de 0 a 28 inclusive. Uma pontuação mais alta significa um maior grau de gravidade dos sintomas. A pontuação da linha de base e a pontuação na avaliação do dia 190 são relatadas. Os pontos de tempo pré-especificados para relatórios são a pontuação da escala de Berg inicial e a pontuação do dia 190, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Parte 2: Alteração percentual na pontuação do exame clínico na linha de base até o final da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
A variação percentual foi calculada para a diferença na Pontuação do Exame Charcot-Marie-Tooth (CMT) (CMTES2) a partir da linha de base e das pontuações da Avaliação do Dia 190. Os pontos de tempo pré-especificados para relatórios são a pontuação da escala de Berg inicial e a pontuação do dia 190, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
Parte 2: Mudança na qualidade de vida relatada pelo paciente desde a linha de base até o final da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).
A mudança absoluta desde a linha de base no Índice de Saúde de Charcot-Marie-Tooth (CMT-HI), uma pontuação do índice de saúde relatada pelo paciente, específica da doença, desde a linha de base e pontuações de Avaliação do Dia 190. Os pontos de tempo pré-especificados para relatórios são a pontuação da escala de Berg inicial e a pontuação do dia 190, portanto, os dados para o braço aberto do estudo não são relatados.
Desde o início do tratamento (Dia 1 do estudo) até o final do período de acompanhamento da parte do estudo duplo-cego controlada por placebo (Dia 190 do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jay Backstrom, MD, Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A083-03
  • ACE-083 (Outro identificador: Acceleron Pharma Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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