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Mecanismos de la disfunción cardíaca en el VIH y el efecto de las estatinas: un estudio de resonancia magnética cardíaca

19 de noviembre de 2024 actualizado por: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
En este estudio, los investigadores planean probar si las estatinas pueden preservar y/o mejorar la función diastólica entre personas asintomáticas con VIH que reciben terapia antirretroviral. Se cree que tanto la fibrosis miocárdica como la esteatosis miocárdica contribuyen a la disfunción diastólica y, finalmente, a la insuficiencia cardíaca manifiesta en el VIH. Los participantes seropositivos se someterán a estudios de diagnóstico por imágenes cardíacos MRI/MRS para la evaluación de la fibrosis miocárdica y la esteatosis miocárdica antes del inicio de la terapia con estatinas o placebo y luego dos años después del inicio de la terapia con estatinas o placebo. Marcadores tradicionales de riesgo cardiovascular (ECV), inflamación/activación inmunitaria sistémica, parámetros específicos del VIH (es decir, recuento de CD4) y ​​los marcadores de estiramiento/lesión miocárdica se evaluarán en relación con los resultados de MRI/MRS cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UTSW Medical Center
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • University of Cape Town

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos infectados por el VIH en TAR de la comunidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nueva inscripción en el ensayo REPRIEVE

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico clínico de HFpEF o HFrEF, por sujeto informe
  • contraindicaciones estándar para el procedimiento de resonancia magnética según el formulario de detección del procedimiento de resonancia magnética del paciente, incluidos los antecedentes de alergia grave al gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estatinas
Individuos infectados por el VIH que reciben terapia con estatinas durante la duración del estudio.
Otro: IRM/MRS cardíaca
sangre total, plasma y suero
Grupo placebo
Individuos infectados por el VIH que recibieron terapia con placebo durante la duración del estudio.
Otro: IRM/MRS cardíaca
sangre total, plasma y suero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen extracelular (ECV), una medida de fibrosis miocárdica en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función diastólica en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inflamación del miocardio en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Grasa intramiocárdica en MRI/MRS cardiaca
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Función diastólica en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Adiposidad Visceral en MRS
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Biomarcadores (marcadores de inflamación/inmunitarios, marcadores hormonales) y marcadores de estiramiento miocárdico
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

23 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P001999

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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