Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for hjertedysfunksjon i HIV og effekten av statiner: En hjerte-MR-studie

19. november 2024 oppdatert av: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
I denne studien planlegger etterforskerne å teste om statiner kan bevare og/eller forbedre diastolisk funksjon blant asymptomatiske personer med HIV som er på antiretroviral terapi. Både myokardfibrose og myokardsteatose antas å bidra til diastolisk dysfunksjon og til slutt åpenbar hjertesvikt ved HIV. HIV-positive deltakere vil gjennomgå hjerte-MR/MRS-avbildningsstudier for evaluering av myokardfibrose og myokardsteatose før initiering av statin- eller placeboterapi og deretter to år etter initiering av statin- eller placeboterapi. Tradisjonelle markører for kardiovaskulær (CVD) risiko, systemisk immunaktivering/betennelse, HIV-spesifikke parametere (dvs. CD4-tall), og markører for myokardstrekk/skade vil bli vurdert i forhold til hjerte-MR/MRS-utfall.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

129

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • UTSW Medical Center
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • University of Cape Town

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-smittede personer på ART fra samfunnet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny påmelding i REPRIEVE-prøven

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk diagnose av HFpEF eller HFrEF, etter fagrapport
  • standard kontraindikasjoner for MR-prosedyre basert på MR-undersøkelsesskjema for pasientprosedyre - inkludert historie med alvorlig allergi mot gadolinium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Statin gruppe
HIV-infiserte personer som får statinbehandling i løpet av studien
Annen: Hjerte MR/MRS
fullblod, plasma og serum
Placebo gruppe
HIV-infiserte individer som får placebobehandling i løpet av studien
Annen: Hjerte MR/MRS
fullblod, plasma og serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ekstracellulært volum (ECV), et mål på myokardfibrose på hjerte-MR
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diastolisk funksjon på hjerte-MR
Tidsramme: To år
To år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardbetennelse på hjerte-MR
Tidsramme: To år
To år
Intramyokardielt fett på hjerte-MR/MRS
Tidsramme: To år
To år
Diastolisk funksjon på hjerte-MR
Tidsramme: To år
To år
Visceral Adiposity på MRS
Tidsramme: To år
To år
Biomarkører (betennelses-/immunmarkører, hormonelle markører) og markører for myokardstrekk
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Antatt)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001999

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Hjerte MR/MRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere