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Meccanismi di disfunzione cardiaca nell'HIV e l'effetto delle statine: uno studio di risonanza magnetica cardiaca

19 novembre 2024 aggiornato da: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
In questo studio, i ricercatori intendono verificare se le statine possono preservare e/o migliorare la funzione diastolica tra le persone asintomatiche con HIV che sono in terapia antiretrovirale. Si ritiene che sia la fibrosi miocardica che la steatosi miocardica contribuiscano alla disfunzione diastolica e, infine, all'insufficienza cardiaca conclamata nell'HIV. I partecipanti sieropositivi saranno sottoposti a studi di imaging cardiaco MRI/MRS per la valutazione della fibrosi miocardica e della steatosi miocardica prima dell'inizio della terapia con statine o placebo e poi due anni dopo l'inizio della terapia con statine o placebo. Marcatori tradizionali di rischio cardiovascolare (CVD), attivazione/infiammazione immunitaria sistemica, parametri specifici dell'HIV (ad es. conta dei CD4) e i marcatori di stiramento/danno miocardico saranno valutati in relazione agli esiti di MRI/MRS cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • UTSW Medical Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • University of Cape Town

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti con infezione da HIV in ART dalla comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova iscrizione alla Prova REPRIEVE

Criteri di esclusione:

  • diagnosi clinica di HFpEF o HFrEF, per rapporto del soggetto
  • controindicazioni standard alla procedura MRI basate sul modulo di screening della procedura del paziente MRI - inclusa la storia di grave allergia al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo statine
Soggetti con infezione da HIV sottoposti a terapia con statine per la durata dello studio
Altro: RM/RM cardiaca
sangue intero, plasma e siero
Gruppo placebo
Soggetti con infezione da HIV sottoposti a terapia con placebo per la durata dello studio
Altro: RM/RM cardiaca
sangue intero, plasma e siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume extracellulare (ECV), una misura della fibrosi miocardica sulla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione diastolica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione miocardica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Grasso intramiocardico su MRI/MRS cardiaco
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Funzione diastolica alla risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Adiposità viscerale su MRS
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Biomarcatori (marcatori di infiammazione/immunitari, marcatori ormonali) e marcatori di stiramento miocardico
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P001999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

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