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Mécanismes de la dysfonction cardiaque dans le VIH et effet des statines : une étude sur l'IRM cardiaque

19 novembre 2024 mis à jour par: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de tester si les statines peuvent préserver et/ou améliorer la fonction diastolique chez les personnes asymptomatiques vivant avec le VIH qui suivent un traitement antirétroviral. On pense que la fibrose myocardique et la stéatose myocardique contribuent au dysfonctionnement diastolique et éventuellement à l'insuffisance cardiaque manifeste chez les séropositifs. Les participants séropositifs subiront des études d'imagerie cardiaque par IRM/IRM pour l'évaluation de la fibrose myocardique et de la stéatose myocardique avant le début du traitement par statine ou placebo, puis deux ans après le début du traitement par statine ou placebo. Marqueurs traditionnels du risque cardiovasculaire (MCV), activation/inflammation systémique du système immunitaire, paramètres spécifiques au VIH (c.-à-d. nombre de CD4) et les marqueurs d'étirement/blessure du myocarde seront évalués en relation avec les résultats de l'IRM/IRM cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

129

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • University of Cape Town
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • UTSW Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets infectés par le VIH sous TAR de la communauté

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle inscription à l'essai REPRIEVE

Critère d'exclusion:

  • diagnostic clinique de HFpEF ou HFrEF, par rapport de sujet
  • contre-indications standard à la procédure d'IRM basées sur le formulaire de dépistage de la procédure d'IRM du patient - y compris les antécédents d'allergie grave au gadolinium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe des statines
Personnes infectées par le VIH recevant un traitement par statine pendant la durée de l'étude
Autre: IRM/MRS cardiaque
sang total, plasma et sérum
Groupe placebo
Personnes infectées par le VIH recevant un traitement par placebo pendant la durée de l'étude
Autre: IRM/MRS cardiaque
sang total, plasma et sérum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume extracellulaire (ECV), une mesure de la fibrose myocardique sur l'IRM cardiaque
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction diastolique sur IRM cardiaque
Délai: Deux ans
Deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Inflammation myocardique sur IRM cardiaque
Délai: Deux ans
Deux ans
Graisse intramyocardique sur IRM/MRS cardiaque
Délai: Deux ans
Deux ans
Fonction diastolique sur IRM cardiaque
Délai: Deux ans
Deux ans
Adiposité viscérale sur MRS
Délai: Deux ans
Deux ans
Biomarqueurs (inflammation/marqueurs immunitaires, marqueurs hormonaux) et marqueurs d'étirement myocardique
Délai: Deux ans
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P001999

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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