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HIV における心機能不全のメカニズムとスタチンの効果: 心臓 MRI 研究

2024年11月19日 更新者：Tomas G. Neilan, MD、Massachusetts General Hospital
この研究では、研究者らは、抗レトロウイルス療法を受けている無症候性の HIV 感染者において、スタチンが拡張機能を維持および/または改善できるかどうかを試験する予定です。 心筋線維症と脂肪心筋症は両方とも、HIV における拡張機能障害、ひいては明らかな心不全に寄与すると考えられています。 HIV 陽性参加者は、スタチンまたはプラセボ療法の開始前と、スタチンまたはプラセボ療法の開始 2 年後に、心筋線維症および脂肪心筋症の評価のために心臓 MRI/MRS 画像検査を受けます。 心血管（CVD）リスクの従来のマーカー、全身性免疫活性化/炎症、HIV 特異的パラメータ（すなわち、 CD4 カウント）、および心筋伸長/損傷のマーカーは、心臓 MRI/MRS 結果と関連して評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

129

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • UTSW Medical Center
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • University of Cape Town

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

地域社会からのARTを受けているHIV感染者

説明

包含基準:

  • REPRIEVE トライアルへの新規登録

除外基準:

  • 被験者の報告によるHFpEFまたはHFrEFの臨床診断
  • MRI 患者手順スクリーニングフォームに基づく MRI 手順に対する標準的な禁忌 - ガドリニウムに対する重度のアレルギーの病歴を含む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
スタチン基
研究期間中スタチン療法を受けているHIV感染者
他の：心臓MRI/MRS
全血、血漿、血清
プラセボ群
研究期間中プラセボ療法を受けているHIV感染者
他の：心臓MRI/MRS
全血、血漿、血清

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
細胞外体積（ECV）、心臓 MRI における心筋線維症の尺度
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓MRIでの拡張機能
時間枠：2年
2年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
心臓MRIによる心筋炎症
時間枠：2年
2年
心臓 MRI/MRS 上の心筋内脂肪
時間枠：2年
2年
心臓MRIでの拡張機能
時間枠：2年
2年
MRS における内臓脂肪症
時間枠：2年
2年
バイオマーカー (炎症/免疫マーカー、ホルモンマーカー) および心筋伸張マーカー
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2022年6月22日

研究の完了 (推定)

2026年4月23日

試験登録日

最初に提出

2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P001999

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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