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Mechanismen der Herzfunktionsstörung bei HIV und die Wirkung von Statinen: Eine kardiale MRT-Studie

19. November 2024 aktualisiert von: Tomas G. Neilan, MD, Massachusetts General Hospital
In dieser Studie planen die Forscher zu testen, ob Statine die diastolische Funktion bei asymptomatischen Personen mit HIV, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, erhalten und/oder verbessern können. Es wird angenommen, dass sowohl Myokardfibrose als auch Myokardsteatose zur diastolischen Dysfunktion und schließlich zu einer offenen Herzinsuffizienz bei HIV beitragen. HIV-positive Teilnehmer werden Herz-MRT/MRS-Bildgebungsstudien zur Beurteilung von Myokardfibrose und Myokardsteatose vor Beginn der Statin- oder Placebo-Therapie und dann zwei Jahre nach Beginn der Statin- oder Placebo-Therapie unterzogen. Traditionelle Marker für kardiovaskuläres (CVD) Risiko, systemische Immunaktivierung/-entzündung, HIV-spezifische Parameter (d. h. CD4-Anzahl) und Marker für Myokarddehnung/-verletzung werden in Bezug auf kardiale MRT/MRS-Ergebnisse bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • University of Cape Town
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Medical Center-Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • UTSW Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Personen zu ART aus der Community

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Anmeldung für die REPRIEVE-Studie

Ausschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von HFpEF oder HFrEF, nach Probandenbericht
  • Standardkontraindikationen für ein MRT-Verfahren basierend auf dem MRT-Screeningformular für Patientenverfahren – einschließlich einer schweren Allergie gegen Gadolinium in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Statin-Gruppe
HIV-infizierte Personen, die für die Dauer der Studie eine Statintherapie erhalten
Sonstiges: Herz-MRT/MRS
Vollblut, Plasma und Serum
Placebo-Gruppe
HIV-infizierte Personen, die für die Dauer der Studie eine Placebotherapie erhalten
Sonstiges: Herz-MRT/MRS
Vollblut, Plasma und Serum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Extrazelluläres Volumen (ECV), ein Maß für Myokardfibrose im kardialen MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diastolische Funktion im Herz-MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardentzündung im kardialen MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Intramyokardiales Fett im kardialen MRT/MRS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Diastolische Funktion im Herz-MRT
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Viszerale Adipositas bei MRS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Biomarker (Entzündungs-/Immunmarker, Hormonmarker) und Marker der Myokarddehnung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

23. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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