Efectos de la rTMS en la actividad cerebral humana medida con EEG y fMRI
3 de marzo de 2023 actualizado por: Duke University
Este proyecto investiga los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en los circuitos neuronales en función de los parámetros espaciotemporales y el estado del cerebro para comprender mejor por qué funciona el método y cómo mejorar su eficacia.
Aprovechando nuestra experiencia en la aplicación de la metodología TMS durante las técnicas simultáneas de registro de una sola neurona en primates no humanos y técnicas de imagen y potencial del cuero cabelludo en humanos (fMRI y EEG), los investigadores tienen como objetivo resolver tres problemas entrelazados en el diseño y la aplicación de rTMS: estimulación frecuencia, orientación espacial e interacciones con el estado del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-30.
- Uso de métodos efectivos de control de la natalidad para mujeres en edad fértil.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Actual o reciente (dentro de los últimos 6 meses) de abuso o dependencia de sustancias, excluyendo nicotina y cafeína (análisis de orina).
- Enfermedad médica grave actual (autoinforme).
- Antecedentes de convulsiones, excepto aquellas inducidas terapéuticamente por TEC (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en sí mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes craneales de metal, lesiones estructurales conocidas. lesión cerebral, dispositivos que pueden verse afectados por rTMS o MRI (marcapasos, bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado); [Formulario TMS Adult Safety Screening (TASS)].
- Los sujetos no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
- Diagnosticado cualquier trastorno del Eje I DSM-IV (MINI, DSM-IV)
Sujetos con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros:
- Cualquier condición que pueda estar asociada con un aumento de la presión intracraneal
- Lesión cerebral ocupante de espacio.
- Historia del ictus.
- Ataque isquémico transitorio dentro de los dos años.
- Aneurisma cerebral.
- Demencia.
- Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de <24.
- Enfermedad de Parkinson.
- Enfermedad de Huntington.
i. Esclerosis múltiple.
- Mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido el diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o tomando actualmente medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Sujetos con implantes cocleares
- Sujetos que no estén dispuestos a tolerar el confinamiento asociado con estar en el escáner de resonancia magnética.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (análisis de orina).
- Ceguera.
- Incapacidad para leer o entender inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TMS dosis-respuesta - Intensidad = 20%RMT
Cuatro niveles de intensidad de TMS (aquí, 20% del Umbral motor en reposo), valorados para cada individuo, probados dentro de la resonancia magnética. Las medidas de resultado incluyen precisión, RT y señal BOLD. |
Se administrará rTMS de 1-10 Hertz
|
|
Experimental: TMS dosis-respuesta - Intensidad = 40%RMT
Cuatro niveles de intensidad de TMS (aquí, 40% del Umbral motor en reposo), valorados para cada individuo, probados dentro de la resonancia magnética. Las medidas de resultado incluyen precisión, RT y señal BOLD. |
Se administrará rTMS de 1-10 Hertz
|
|
Experimental: TMS dosis-respuesta - Intensidad = 80%RMT
Cuatro niveles de intensidad de TMS (aquí, 80 % del Umbral motor en reposo), titulados para cada individuo, probados dentro de la resonancia magnética. Las medidas de resultado incluyen precisión, RT y señal BOLD. |
Se administrará rTMS de 1-10 Hertz
|
|
Experimental: TMS dosis-respuesta - Intensidad = 120%RMT
Cuatro niveles de intensidad de TMS (aquí, 120 % del umbral motor en reposo), titulados para cada individuo, probados dentro de la resonancia magnética. Las medidas de resultado incluyen precisión, RT y señal BOLD. |
Se administrará rTMS de 1-10 Hertz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de percepción de movimiento
Periodo de tiempo: durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
|
Efecto agudo de una sesión de rTMS en el desempeño de una tarea de movimiento, medido por la precisión (en porcentaje de respuestas correctas)
|
durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
|
|
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
|
Efecto agudo de una sesión de rTMS en el rendimiento de una tarea de movimiento, medido por el tiempo de reacción (en ms)
|
durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
|
|
Activación de redes corticales durante una tarea de movimiento visual.
Periodo de tiempo: durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
|
Efecto agudo de una sesión de rTMS en la activación de fMRI durante una tarea de movimiento, medido por el cambio en la señal BOLD
|
durante cada sesión de TMS, hasta 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082433
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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