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Auswirkungen von rTMS auf die menschliche Gehirnaktivität, gemessen mit EEG und fMRI

3. März 2023 aktualisiert von: Duke University
Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf neuronale Schaltkreise in Abhängigkeit von raumzeitlichen Parametern und dem Gehirnzustand, um besser zu verstehen, warum die Methode funktioniert und wie ihre Wirksamkeit verbessert werden kann. Durch die Nutzung unserer Expertise in der Anwendung der TMS-Methodik bei gleichzeitiger Aufzeichnung einzelner Neuronen bei nichtmenschlichen Primaten und Bildgebungs- und Skalppotentialtechniken beim Menschen (fMRI und EEG) wollen die Forscher drei ineinandergreifende Probleme bei der Gestaltung und Anwendung von rTMS lösen: Stimulation Frequenz, räumliches Targeting und Interaktionen mit dem Gehirnzustand.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-30.
  2. Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung für gebärfähige Frauen.
  3. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 6 Monate) Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Nikotin und Koffein (Urintest).
  2. Aktuelle schwere medizinische Erkrankung (Selbstauskunft).
  3. Vorgeschichte von Anfällen außer denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden (Fieberkrämpfe im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie aufgenommen werden), Vorgeschichte von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantate, bekannte Struktur Hirnläsion, Geräte, die durch rTMS oder MRT beeinträchtigt werden können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator); [TMS Adult Safety Screening (TASS)-Formular].
  4. Die Probanden sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Diagnose einer DSM-IV-Störung der Achse I (MINI, DSM-IV)

  6. Patienten mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Jeder Zustand, der wahrscheinlich mit einem erhöhten intrakraniellen Druck verbunden ist
    2. Raumfordernde Hirnläsion.
    3. Geschichte des Schlaganfalls.
    4. Transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren.
    5. Zerebrales Aneurysma.
    6. Demenz.
    7. Mini Mental Status Exam (MMSE) Punktzahl von <24.
    8. Parkinson-Krankheit.
    9. Huntington-Krankheit.

    ich. Multiple Sklerose.

  7. Erhöhtes Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken.
  8. Probanden mit Cochlea-Implantaten
  9. Probanden, die nicht bereit sind, die mit dem Aufenthalt im MRT-Scanner verbundene Beschränkung zu tolerieren.
  10. Frauen, die schwanger sind oder stillen (Urintest).
  11. Blindheit.
  12. Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Wirkungs-TMS – Intensität = 20 % RMT

Vier Stufen der TMS-Intensität (hier 20 % der motorischen Ruheschwelle), individuell titriert, im MRT getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Genauigkeit, RT und BOLD-Signal.
Gerät: Wiederholtes TMS
1-10 Hertz rTMS wird verabreicht
Experimental: Dosis-Wirkungs-TMS – Intensität = 40 % RMT

Vier Stufen der TMS-Intensität (hier 40 % der motorischen Ruheschwelle), individuell titriert, im MRT getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Genauigkeit, RT und BOLD-Signal.
Gerät: Wiederholtes TMS
1-10 Hertz rTMS wird verabreicht
Experimental: Dosis-Wirkungs-TMS – Intensität = 80 % RMT

Vier Stufen der TMS-Intensität (hier 80 % der motorischen Ruheschwelle), individuell titriert, im MRT getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Genauigkeit, RT und BOLD-Signal.
Gerät: Wiederholtes TMS
1-10 Hertz rTMS wird verabreicht
Experimental: Dosis-Wirkungs-TMS – Intensität = 120 % RMT

Vier Stufen der TMS-Intensität (hier 120 % der motorischen Ruheschwelle), individuell titriert, im MRT getestet.

Zu den Ergebnismessungen gehören Genauigkeit, RT und BOLD-Signal.
Gerät: Wiederholtes TMS
1-10 Hertz rTMS wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Akute Auswirkung einer rTMS-Sitzung auf die Leistung bei einer Bewegungsaufgabe, gemessen an der Genauigkeit (in Prozent der richtigen Antworten)
während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Reaktionszeit
Zeitfenster: während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Akute Auswirkung einer rTMS-Sitzung auf die Leistung bei einer Bewegungsaufgabe, gemessen an der Reaktionszeit (in ms)
während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Aktivierung kortikaler Netzwerke während einer visuellen Bewegungsaufgabe.
Zeitfenster: während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden
Akuter Effekt einer rTMS-Sitzung auf die fMRT-Aktivierung während einer Bewegungsaufgabe, gemessen an der Änderung des BOLD-Signals
während jeder TMS-Sitzung bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082433

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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