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Effetti di rTMS sull'attività del cervello umano misurati con EEG e fMRI

3 marzo 2023 aggiornato da: Duke University
Questo progetto indaga gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sui circuiti neurali in funzione dei parametri spaziotemporali e dello stato cerebrale al fine di comprendere meglio perché il metodo funziona e come migliorarne l'efficacia. Sfruttando la nostra esperienza nell'applicazione della metodologia TMS durante tecniche simultanee di registrazione di singoli neuroni in primati non umani e tecniche di imaging e del potenziale del cuoio capelluto nell'uomo (fMRI ed EEG), i ricercatori mirano a risolvere tre problemi interconnessi nella progettazione e nell'applicazione di rTMS: stimolazione frequenza, targeting spaziale e interazioni con lo stato cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-30.
  2. Uso di un efficace metodo di controllo delle nascite per le donne in età fertile.
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale o recente (negli ultimi 6 mesi) di abuso o dipendenza da sostanze, escluse nicotina e caffeina (test delle urine).
  2. Malattia medica grave attuale (autodichiarazione).
  3. Anamnesi di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio), anamnesi di epilessia in parenti di primo grado, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, impianti metallici cranici, lesione cerebrale, dispositivi che possono essere influenzati da rTMS o MRI (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare, stimolatore cerebrale impiantato); [modulo TMS per lo screening per la sicurezza degli adulti (TASS)].
  4. I soggetti non sono in grado o non vogliono dare il consenso informato.
  5. Diagnosticato qualsiasi disturbo di Asse I DSM-IV (MINI, DSM-IV)

  6. Soggetti con un disturbo neurologico clinicamente definito incluso, ma non limitato a:

    1. Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
    2. Lesione cerebrale occupante spazio.
    3. Storia dell'ictus.
    4. Attacco ischemico transitorio entro due anni.
    5. Aneurisma cerebrale.
    6. Demenza.
    7. Punteggio del Mini Mental Status Exam (MMSE) <24.
    8. Morbo di Parkinson.
    9. Malattia di Huntington.

    io. Sclerosi multipla.

  7. Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa la diagnosi precedente di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva.
  8. Soggetti con impianti cocleari
  9. Soggetti che non sono disposti a tollerare il confinamento associato all'essere nello scanner MRI.
  10. Donne in gravidanza o che allattano (test delle urine).
  11. Cecità.
  12. Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS dose-risposta - Intensità = 20%RMT

Quattro livelli di intensità TMS (qui, 20% della soglia motoria a riposo), titolati per ciascun individuo, testati all'interno della risonanza magnetica.

Le misure dei risultati includono accuratezza, RT e segnale BOLD.
Dispositivo: TMS ripetitivo
Verranno somministrati 1-10 Hertz rTMS
Sperimentale: TMS dose-risposta - Intensità = 40%RMT

Quattro livelli di intensità TMS (qui, 40% della soglia motoria a riposo), titolati per ciascun individuo, testati all'interno della risonanza magnetica.

Le misure dei risultati includono accuratezza, RT e segnale BOLD.
Dispositivo: TMS ripetitivo
Verranno somministrati 1-10 Hertz rTMS
Sperimentale: TMS dose-risposta - Intensità = 80%RMT

Quattro livelli di intensità TMS (qui, 80% della soglia motoria a riposo), titolati per ciascun individuo, testati all'interno della risonanza magnetica.

Le misure dei risultati includono accuratezza, RT e segnale BOLD.
Dispositivo: TMS ripetitivo
Verranno somministrati 1-10 Hertz rTMS
Sperimentale: TMS dose-risposta - Intensità = 120%RMT

Quattro livelli di intensità TMS (qui, 120% della soglia motoria a riposo), titolati per ciascun individuo, testati all'interno della risonanza magnetica.

Le misure dei risultati includono accuratezza, RT e segnale BOLD.
Dispositivo: TMS ripetitivo
Verranno somministrati 1-10 Hertz rTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della percezione del movimento
Lasso di tempo: durante ogni sessione TMS, fino a 3 ore
Effetto acuto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un compito di movimento, misurato dalla precisione (in percentuale di risposte corrette)
durante ogni sessione TMS, fino a 3 ore
Tempo di reazione
Lasso di tempo: durante ogni sessione TMS, fino a 3 ore
Effetto acuto di una sessione rTMS sulle prestazioni per un compito di movimento, misurato dal tempo di reazione (in ms)
durante ogni sessione TMS, fino a 3 ore
Attivazione delle reti corticali durante un'attività di movimento visivo.
Lasso di tempo: durante ogni sessione TMS, fino a 3 ore
Effetto acuto di una sessione rTMS sull'attivazione fMRI durante un compito di movimento, come misurato dalla variazione del segnale BOLD
durante ogni sessione TMS, fino a 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00082433

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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