- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03368183
Evaluación clínica estandarizada de la lesión renal aguda y plan de manejo para el inicio del reemplazo renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la lesión renal aguda (IRA) es común entre los pacientes en estado crítico y se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales. La LRA grave que requiere terapia de reemplazo renal (TRR) se asocia con tasas de mortalidad hospitalaria superiores al 40%. Los investigadores diseñaron e implementaron un Plan de gestión y evaluación clínica estandarizada (SCAMP, por sus siglas en inglés), un algoritmo de toma de decisiones para ayudar a los nefrólogos de primera línea que atienden a pacientes con AKI. Los investigadores probaron la implementación de AKI SCAMP en la unidad de cuidados intensivos médicos del Brigham and Women's Hospital prospectivamente en el transcurso de 1 año e ilustraron que los pacientes cuyos nefrólogos se adhirieron a las recomendaciones de SCAMP tenían una mortalidad hospitalaria más baja. Los investigadores tienen una publicación en prensa en Clinical Journal of the American Society of Nephrology que detalla nuestros hallazgos (Mendu et al. CJASN enero 2017).
Objetivos: El objetivo principal de este estudio es expandir la implementación prospectiva de AKI SCAMP a múltiples unidades de cuidados intensivos (UCI) en el Brigham and Women's Hospital en un estudio de serie de tiempo interrumpido (se pedirá a los nefrólogos que completen AKI SCAMP en meses alternos) . Los investigadores tienen como objetivo probar la hipótesis generada por nuestro estudio piloto, que la utilización de un AKI SCAMP por parte de los proveedores en un entorno de cuidados intensivos puede reducir la mortalidad hospitalaria. La expansión a varias UCI y la introducción de un diseño de serie temporal mitigarán las limitaciones de nuestros datos piloto, como un tamaño de muestra pequeño y la confusión por la gravedad de la enfermedad.
Diseño: Los investigadores buscan realizar un estudio prospectivo de series de tiempo interrumpido de la implementación de un AKI SCAMP utilizado por nefrólogos en unidades de cuidados intensivos durante el período de 1 año para determinar si la utilización de AKI SCAMP reduce la mortalidad hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal aguda, seguida de consulta de nefrología
- Unidad de Cuidados Intensivos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Terapia de reemplazo renal para enfermedad renal crónica avanzada en lugar de lesión renal aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo SCAMP
El SCAMP es una herramienta de apoyo a la decisión clínica.
Véase Mendu et al.
CJASN 2017.
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PÍCARO
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Comparador activo: Brazo de control "SHAM SCAMP
El brazo de control será un formulario que hace preguntas sobre las indicaciones para la terapia de reemplazo renal, pero no brinda sugerencias sobre cuándo iniciar la terapia de reemplazo renal, como se hace en el brazo SCAMP activo.
El objetivo del grupo de control es probar si el apoyo a la decisión clínica SCAMP influye en los patrones de práctica del proveedor y mejora la atención.
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PÍCARO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 60 días (o en mortalidad hospitalaria)
|
Mortalidad
|
60 días (o en mortalidad hospitalaria)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 99904021983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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