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Lesione renale acuta Valutazione clinica standardizzata e piano di gestione per l'inizio della sostituzione renale

8 agosto 2022 aggiornato da: Sushrut S Waikar, Brigham and Women's Hospital
Questo studio è uno strumento di supporto decisionale clinico per i medici che si prendono cura di pazienti con grave danno renale acuto nell'unità di terapia intensiva. Ai nefrologi verrà fornito un piano di valutazione e gestione clinica standardizzato (SCAMP), che è uno strumento per assistere i medici nel processo decisionale sulla necessità di una terapia renale sostitutiva (Mendu et al., CJASN 2017). A mesi alterni, i nefrologi riceveranno lo SCAMP rispetto a un'altra forma semplificata. L'obiettivo è verificare se i pazienti i cui medici sono invitati a compilare lo SCAMP abbiano risultati migliori rispetto al gruppo di controllo. Gli investigatori stanno anche raccogliendo informazioni sull'adesione del fornitore allo SCAMP e sulle deviazioni dalle raccomandazioni SCAMP per comprendere il processo decisionale clinico relativo alla sostituzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il danno renale acuto (AKI) è comune tra i pazienti critici ed è associato a morbilità e mortalità sostanziali. Un grave AKI che richiede una terapia renale sostitutiva (RRT) è associato a tassi di mortalità intraospedaliera superiori al 40%. I ricercatori hanno progettato e implementato un AKI Standardized Clinical Assessment and Management Plan (SCAMP), un algoritmo decisionale per assistere i nefrologi di prima linea che si prendono cura dei pazienti con AKI. I ricercatori hanno pilotato l'implementazione dell'AKI SCAMP nell'unità di terapia intensiva medica del Brigham and Women's Hospital in modo prospettico nel corso di 1 anno e hanno illustrato che i pazienti i cui nefrologi aderivano alle raccomandazioni SCAMP avevano una mortalità intraospedaliera inferiore. I ricercatori hanno una pubblicazione in corso di stampa sul Clinical Journal of the American Society of Nephrology che dettaglia i nostri risultati (Mendu et al. CJASN gennaio 2017).

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è quello di espandere l'implementazione prospettica dell'AKI SCAMP a più unità di terapia intensiva (ICU) presso il Brigham and Women's Hospital in uno studio di serie temporali interrotto (ai nefrologi verrà chiesto di completare l'AKI SCAMP a mesi alterni) . Gli investigatori mirano a testare l'ipotesi generata dal nostro studio pilota, secondo cui l'utilizzo di un AKI SCAMP da parte dei fornitori in un contesto di terapia intensiva può ridurre la mortalità in ospedale. L'espansione a più unità di terapia intensiva e l'introduzione di una progettazione di serie temporali mitigherà i limiti dei nostri dati pilota, come una piccola dimensione del campione e confusione per gravità della malattia.

Disegno: Gli investigatori cercano di condurre uno studio prospettico di serie temporali interrotte sull'implementazione di un AKI SCAMP utilizzato dai nefrologi nelle unità di terapia intensiva durante il periodo di 1 anno per determinare se l'utilizzo dell'AKI SCAMP riduce la mortalità in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Danno renale acuto, seguito da nefrologia consultare il servizio
  • Unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Terapia sostitutiva renale per malattia renale cronica avanzata piuttosto che danno renale acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio SCAMP
Lo SCAMP è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche. Vedi Mendu et al. CJASN 2017.
Altro: Algoritmo di erogazione delle cure
SCAMP
Comparatore attivo: Braccio di controllo "SHAM SCAMP
Il braccio di controllo sarà un modulo che pone domande sulle indicazioni per la terapia sostitutiva renale ma non fornisce suggerimenti su quando iniziare la terapia sostitutiva renale, come avviene nel braccio SCAMP attivo. L'obiettivo del gruppo di controllo è verificare se il supporto decisionale clinico SCAMP influenza i modelli di pratica del fornitore e migliora l'assistenza.
Altro: Algoritmo di erogazione delle cure
SCAMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni (o in mortalità ospedaliera)
Mortalità
60 giorni (o in mortalità ospedaliera)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99904021983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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