- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03229577
Proyecto de Bienestar de Yale
11 de marzo de 2020 actualizado por: Yale University
Ensayo controlado aleatorizado del Proyecto Bienestar de Yale
El proyecto de Inteligencia Emocional de Yale College tiene como objetivo resaltar el impacto beneficioso de los programas de bienestar para los estudiantes de Yale.
Los investigadores examinarán los beneficios de 3 programas validados empíricamente (Inteligencia emocional, Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y SKY Yoga Breathing) para estudiantes de Yale en medidas de bienestar general (p.
estrés percibido, gratitud, etc.).
El estudio también incluirá un grupo de control sin tratamiento como medida comparativa con los programas de bienestar.
El objetivo del estudio es mostrar cómo cada programa beneficia el bienestar de los estudiantes a lo largo del tiempo.
Se recopilarán datos previos y posteriores a la intervención.
La hipótesis es que los 3 talleres disminuirán el estrés y mejorarán el bienestar y que la forma en que cada taller lo hará puede ser diferente (p.
MBSR beneficiará el bienestar de los estudiantes al aumentar la atención plena y la autocompasión, mientras que la inteligencia emocional puede beneficiar el bienestar de los estudiantes al mejorar la regulación cognitiva de las emociones).
Dado el estado actual de los desafíos de salud mental y el estrés en los campus universitarios, el objetivo de este ensayo controlado aleatorio es fortalecer la literatura sobre programas de bienestar para estudiantes y mostrar que el bienestar de los estudiantes puede aumentar significativamente a través de intervenciones efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Center for Emotional Intelligence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios: Criterios de Inclusión:
- estudiante de Yale.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sudarshan Kriya Yoga
El taller Sudarshan Kriya Yoga es un programa reconocido a nivel nacional centrado en la enseñanza de técnicas de respiración basadas en el yoga.
|
Programa de respiración basado en yoga.
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EXPERIMENTAL: Reducción del estrés basada en la atención plena
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es un programa reconocido a nivel nacional centrado en la enseñanza de técnicas de atención plena.
|
Programa de atención plena.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Inteligencia emocional
Inteligencia Emocional es un programa desarrollado para estudiantes universitarios que se enfoca en enseñar las habilidades de la inteligencia emocional como etiquetar, comprender y regular las emociones.
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Programa de Inteligencia Emocional.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo Forma Corta
Periodo de tiempo: 11 semanas
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El MASQ-Short contiene 30 preguntas con tres subescalas que miden: malestar general, síntomas depresivos y síntomas ansiosos.
Todos los ítems individuales se califican en una escala de 1 a 5, donde 1 indica que la persona no se ha sentido así en absoluto durante la última semana y 5 indica que se ha sentido extremadamente así.
La puntuación total posible para la escala es 150 y la mínima es 30.
Las tres subescalas se suman juntas para crear la puntuación total (cada una contiene 10 preguntas).
Las puntuaciones mínima y máxima de las subescalas son 10 y 50 respectivamente.
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11 semanas
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (Cohen, S., Kamarck, T. y Mermelstein, R., 1983) mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Los encuestados informan con qué frecuencia sienten estrés o tienen dificultad para hacer frente a las tensiones de la vida.
Los elementos incluyen preguntas sobre la frecuencia de las experiencias negativas, por ejemplo, "En el último mes, ¿con qué frecuencia sintió que no podía controlar las cosas importantes de su vida?" y experiencias positivas, por ejemplo, "En el último mes, ¿con qué frecuencia sintió que las cosas iban bien?" Las respuestas van de 0=nunca a 4=muy a menudo.
Las puntuaciones mínima y máxima son 0 y 40 respectivamente.
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11 semanas
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Prueba de habilidad de percepción de inteligencia emocional
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Evalúa la capacidad del participante para percibir las emociones con precisión.
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11 semanas
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La Escala de satisfacción con la vida (SWLS; Diener, Emmons, Larsen y Griffin, 1985) se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes con sus vidas.
Esta escala consta de 5 ítems y se califica en una escala de 7 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Los ejemplos de ítems incluyen: "Las condiciones de mi vida son excelentes" y "Si pudiera volver a vivir mi vida, no cambiaría casi nada".
Las puntuaciones totales mínima y máxima son 5 y 35 respectivamente.
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11 semanas
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: 11 semanas
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas: 15 elementos (FFMQ-15; Baer et al., 2008) es una medida de atención plena de 15 elementos que los participantes califican en una escala del 1 al 5 según su grado de acuerdo con la afirmación.
Las puntuaciones bajas indican atención plena baja y las puntuaciones altas indican niveles altos de atención plena.
Las puntuaciones mínima y máxima son 15 y 75 respectivamente.
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11 semanas
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Escalas de Ryff para el Bienestar Psicológico
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La Escala de Bienestar Psicológico-18 (Ryff, 2008) es un formulario de 18 ítems para evaluar el bienestar psicológico.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones bajas indican un bienestar psicológico deficiente, mientras que las puntuaciones altas indican un bienestar psicológico saludable.
Las puntuaciones totales oscilan entre 18 y 126.
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11 semanas
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Agotamiento
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La Medida de Burnout de un solo ítem (Rohland, Kruse y Rohrer, 2004) se utilizará para medir el desgaste de los estudiantes.
Esta medida solo contiene un elemento: "En general, según su definición de agotamiento, ¿cómo calificaría su nivel de agotamiento?" Se pide a los participantes que elijan una respuesta que va desde 1 (Disfruto mi trabajo.
No tengo síntomas de agotamiento) a 5 (Me siento completamente agotado y a menudo me pregunto si puedo continuar.
Estoy en el punto donde puedo necesitar algunos cambios o puedo necesitar buscar algún tipo de ayuda).
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11 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gratitud
Periodo de tiempo: 11 semanas
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El formulario de seis elementos del cuestionario de gratitud (GQ-6; McCullough, Emmons y Tsang, 2002) es una medida de seis elementos para evaluar la cantidad de gratitud que siente un participante.
Los ítems se califican en una escala de 1 a 7, 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo).
Los ejemplos de elementos incluyen: "Tengo mucho en mi vida por lo que estar agradecido" y "Puede pasar mucho tiempo antes de que me sienta agradecido con algo o alguien".
Las puntuaciones bajas indican una gratitud baja y las puntuaciones altas indican una gratitud alta.
Las puntuaciones totales oscilan entre 6 y 42.
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11 semanas
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Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Los 12 ítems de Autocompasión-Forma abreviada evalúan la autocompasión autoinformada.
Las respuestas se dan en una escala de cinco puntos de "Casi nunca" a "Casi siempre".
Las puntuaciones bajas indican baja autocompasión y las puntuaciones altas indican alta autocompasión.
Las puntuaciones van de 12 a 60.
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11 semanas
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Escala de Orientación de Vida
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La Prueba de Orientación de Vida - Revisada (LOT-R; Scheier, Carver, & Bridges, 1994) se utilizará para medir el optimismo de los estudiantes.
Esta prueba incluye 10 ítems calificados en una escala de 5 puntos de 1 (Estoy muy en desacuerdo) a 5 (Estoy muy de acuerdo).
Los ejemplos de elementos incluyen: "Si algo puede salir mal para mí, saldrá mal" y "En tiempos de incertidumbre, generalmente espero lo mejor".
Las puntuaciones van desde un bajo optimismo (10) hasta un alto optimismo (50).
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11 semanas
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Escala Breve COPE
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Brief COPE (Carver, 1997) es una encuesta de 28 ítems para medir qué estrategias de regulación emocional usan las personas para lidiar con situaciones estresantes.
Se pide a los participantes que respondan preguntas en una escala del 1 al 4. Puntuaciones bajas de capacidad de regulación emocional (28) a puntuaciones altas de capacidad de regulación emocional (112).
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11 semanas
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Preguntas sobre el rendimiento de la creatividad
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Evalúa la creatividad utilizando métricas de rendimiento.
Se les pide a los estudiantes que propongan tantas soluciones creativas para un mensaje en el transcurso de 1,5 minutos.
Las respuestas están codificadas por singularidad y amplitud.
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11 semanas
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Escala de conectividad social
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Esta escala consta de 10 ítems redactados positivamente y 10 ítems redactados negativamente.
Los 10 nuevos ítems redactados positivamente captan experimentar una sensación de cercanía con los demás y mantener y buscar conexiones.
Los elementos de muestra incluyen "Soy capaz de conectarme con otras personas" y "Soy capaz de relacionarme con mis compañeros".
Los 10 ítems redactados negativamente capturan la experiencia de distancia y aislamiento de los demás, por ejemplo, "Me veo a mí mismo como un solitario" y "Me siento como un extraño".
Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 6 puntos que van desde "Muy en desacuerdo" hasta "Muy de acuerdo".
Las puntuaciones bajas (20) indican una conexión social baja, mientras que las puntuaciones altas (80) indican una conexión con la escuela secundaria.
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11 semanas
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Escala de autoestima de un ítem
Periodo de tiempo: 11 semanas
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La Escala de autoestima de ítem único (SISE; Robins, Hendin, & Trzesniewski, 2001) es una medida de ítem único del constructo de autoestima que ha sido validada frente a la conocida Escala de autoestima de Rosenberg.
Las puntuaciones van de 1 a 5 con baja autoestima indicada por una puntuación de 1.
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11 semanas
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Cuestionario de los cinco grandes
Periodo de tiempo: Base
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El Big Five Inventory es una medida de autoinforme de 44 ítems para evaluar las dimensiones básicas de la personalidad de extraversión (p. ej., "hablador"), amabilidad (p. ej., "servicial y desinteresado con los demás"), escrupulosidad ("hace las cosas con cuidado y completamente" ), neuroticismo y apertura a la experiencia (p. ej., "original, se le ocurren nuevas ideas"; Soto, John, Gosling y Potter, 2008).
Los encuestados califican el grado en que están de acuerdo con las declaraciones autodescriptivas utilizando una escala de respuesta de 1 ("totalmente en desacuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo").
No se crea una puntuación total para esta medida.
Más bien, se crean puntajes de subescala.
Rangos de puntuación: extraversión (8-40), amabilidad (9-45), escrupulosidad (9-45), neuroticismo (8-40) y apertura (10-50).
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Base
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Escala de Bienestar Humano
Periodo de tiempo: 11 semanas
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Esta escala es una escala de 36 elementos donde los participantes informan con qué frecuencia sienten una lista específica de emociones.
Las puntuaciones bajas indican un bienestar bajo y las puntuaciones altas indican un bienestar alto.
Las opciones van del 1 al 5 y las puntuaciones van del 36 al 180.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc Brackett, Ph.D., Director, Yale Center for Emotional Intelligence
- Silla de estudio: Leilah Harouni, B.S., Postgraduate Research Associate, Yale Center for Emotional Intelligence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000020302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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