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El programa ANSWERS del cerebro que envejece (ABC ANSWERS)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Programa The Aging Brain ANSWERS: Veteranos que viven con Alzheimer y lesión cerebral traumática y carga del cuidador

Este estudio probará la eficacia de una intervención para veteranos diagnosticados con enfermedad de Alzheimer (AD) o lesión cerebral traumática (TBI) y la carga sobre su cuidador informal (familiar/amigo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de las personas con Alzheimer (AD) y lesión cerebral traumática (TBI) son atendidas en entornos de atención primaria y reciben una cantidad significativa de atención y asistencia en las actividades de la vida diaria de familiares o amigos.

La intervención ABC ANSWERS incorporará e integrará las características comunes de un modelo de atención colaborativa basado en la evidencia para la atención del cerebro, al mismo tiempo que atenderá las barreras de implementación para brindar atención y habilidades a las díadas de pacientes con EA y TBI y sus cuidadores familiares.

El equipo del estudio llevará a cabo un ensayo de control aleatorio (RCT) de 1 año diseñado para mejorar la calidad de vida (QoL) de los veteranos con AD y TBI, y sus cuidadores familiares, y disminuir la carga de sus cuidadores familiares. Las díadas del grupo de intervención recibirán atención primaria más ABC RESPUESTAS. El grupo control recibirá atención primaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos: 1) Diagnóstico de AD o TBI 2) Recibe atención primaria del Centro Médico de la Administración de Veteranos (VAMC)
  • Cuidadores: 1) Cuidador principal (familiar o amigo) de un veterano con AD o TBI 2) Planes para brindar atención durante 1 año o más
  • Ambos: 1) Mayores de 18 años 2) Hablar y entender inglés 3) Acceso a teléfono

Criterio de exclusión:

  • Veteranos: 1) Reside en un asilo de ancianos o en un centro de atención a largo plazo 2) Actualmente recibe atención en la clínica GRACE 3) Está inscrito en el estudio de investigación ANSWERS-VA
  • Cuidadores: 1) No se considera a sí mismo un cuidador de veteranos 2) Enfermedad médica grave que limita la capacidad de participar
  • Ambos: Incapaz de comunicarse dentro de 10 llamadas Edad < 18 años El cuidador o el Veterano niegan tener AD o TBI El cuidador o el Veterano no quiere participar No habla inglés con fluidez Dificultad para oír o hablar por teléfono Tiene una enfermedad terminal (p. ej., cáncer, condición al final de la vida con disminución de la esperanza de vida, insuficiencia renal que requiere diálisis) Historial de hospitalización por abuso de alcohol o drogas Historial de enfermedad mental grave (p. ej., tendencias suicidas, depresión grave no tratada o trastorno bipolar, o esquizofrenia) Recluso o en arresto domiciliario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Atención primaria
Otro: Control
Atención Primaria como siempre
Experimental: Intervención
Atención Primaria más intervención ABC ANSWERS
Otro: RESPUESTAS ABC
Atención primaria más ABC RESPUESTAS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial Calidad de vida de los cuidadores a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medida de la calidad de vida utilizando la escala de calidad de vida de Logsdon de 12 ítems. Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, "pobre a excelente". Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el informe del elemento.
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la calidad de vida de los veteranos de referencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medida de la calidad de vida utilizando la escala de calidad de vida de Logsden de 12 ítems. Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, "pobre a excelente". Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el informe del elemento.
Línea de base a 12 meses
Cambio desde la carga del cuidador inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
La carga del cuidador se mide utilizando la Escala de carga del cuidador de Oberst (OCBS). Este es un cuestionario válido de 15 ítems que califica 15 tipos diferentes de tareas de cuidado para cuidadores informales en función del tiempo percibido y la dificultad de la tarea. Para cada elemento, el cuidador elige un valor desde nada difícil (0) hasta extremadamente difícil (5). Las puntuaciones se promedian en 15 ítems de las subescalas de tiempo y dificultad, logrando así una puntuación entre 1 y 5 para cada una.
Línea de base a 12 meses
Cambio desde la línea base Depresión de veteranos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medida de la depresión de los veteranos mediante el Centro para la Escala Epidemiológica - Depresión (CESD). Este es un cuestionario de veinte ítems que consta de seis escalas que reflejan las principales facetas de la depresión. El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Línea de base a 12 meses
Cambio desde el inicio Depresión del cuidador a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medida de la depresión del cuidador usando la Escala Epidemiológica del Centro de Depresión (CESD). Este es un cuestionario de veinte ítems que consta de seis escalas que reflejan las principales facetas de la depresión. El rango posible de puntajes es de cero a 60, donde los puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
Línea de base a 12 meses
Cambio desde la línea de base Ansiedad de los veteranos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medida de la ansiedad mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Esta es una escala de ansiedad de siete ítems con una puntuación total de 0 a 21. Los elementos se puntúan desde "Nada" (0) hasta "Casi todos los días" (3). Cuanto más alto es el puntaje, más a menudo se respaldan los síntomas de ansiedad.
Línea de base a 12 meses
Cambio de ansiedad del cuidador a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Medida de la ansiedad mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Esta es una escala de ansiedad de siete ítems con una puntuación total de 0 a 21. Los elementos se puntúan desde "Nada" (0) hasta "Casi todos los días" (3). Cuanto más alto es el puntaje, más a menudo se respaldan los síntomas de ansiedad.
Línea de base a 12 meses
Cambio de tensión diádica Caregiver a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Esta es una escala de 12 ítems que van desde totalmente de acuerdo (3) hasta totalmente en desacuerdo (0). Cuanto más alta sea la puntuación, más estará de acuerdo o respaldará la tensión en la relación el encuestado.
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Cleveland State University
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #1706902669

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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