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Transfusión en la enfermedad de células falciformes: Detección del rasgo de la enfermedad de células falciformes en donantes de sangre

27 de enero de 2021 actualizado por: Hanane EL KENZ
Los portadores del alelo de células falciformes (S) son actualmente elegibles para donaciones de sangre en Bélgica. Dado que los donantes de sangre no se analizan para detectar este alelo, se desconoce su estado heterocigoto. Sin embargo, las pautas recomiendan transfundir a los pacientes con células falciformes sangre que sea negativa para la hemoglobina 'S'. Según el conocimiento del investigador, no se ha realizado ningún estudio para evaluar el impacto de la transfusión con sangre procedente de donantes heterocigotos sobre el rendimiento de la transfusión y la mejora del estado clínico de los pacientes con enfermedad de células falciformes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Huderf
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes con enfermedad de células falciformes dentro del CHU Brugmann y el Hospital Infantil Reina Fabiola (HUDERF)

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transfusión aguda
Donante de sangre heterocigoto para el alelo de la enfermedad de células falciformes (genotipo HbAS)
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestras de sangre adicionales tomadas para análisis de laboratorio.
Otro: Control - Transfusión aguda
Donante de sangre no portador del alelo de la enfermedad de células falciformes (genotipo HbAA)
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestras de sangre adicionales tomadas para análisis de laboratorio.
Experimental: Transfusión crónica
Donante de sangre heterocigoto para el alelo de la enfermedad de células falciformes (genotipo HbAS)
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestras de sangre adicionales tomadas para análisis de laboratorio.
Otro: Control - Transfusión crónica
Donante de sangre no portador del alelo de la enfermedad de células falciformes (genotipo HbAA)
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestras de sangre adicionales tomadas para análisis de laboratorio.
Experimental: Transfusión antes de la cirugía
Donante de sangre heterocigoto para el alelo de la enfermedad de células falciformes (genotipo HbAS)
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestras de sangre adicionales tomadas para análisis de laboratorio.
Otro: Control - Transfusión previa a la cirugía
Donante de sangre no portador del alelo de la enfermedad de células falciformes (genotipo HbAA)
Procedimiento: Muestra de sangre
Muestras de sangre adicionales tomadas para análisis de laboratorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina -paciente
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Nivel de hemoglobina (g/dL)
1 hora antes de la transfusión de sangre
Nivel de hemoglobina -paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión de sangre
Nivel de hemoglobina (g/dL)
1 hora después de la transfusión de sangre
% de hemoglobina tipo 'S'-paciente
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
% de hemoglobina tipo 'S' (evaluada mediante electroforesis de hemoglobina)
1 hora antes de la transfusión de sangre
% de hemoglobina tipo 'S'-paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión de sangre
% de hemoglobina tipo 'S' (evaluada mediante electroforesis de hemoglobina)
1 hora después de la transfusión de sangre
Nivel de hemoglobina - sangre transfundida
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
Nivel de hemoglobina (g/dL)
1 hora antes de la transfusión de sangre
% de hemoglobina tipo 'S' -sangre transfundida
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la transfusión de sangre
% de hemoglobina tipo 'S' (evaluada mediante electroforesis de hemoglobina)
1 hora antes de la transfusión de sangre
Rendimiento transfusional
Periodo de tiempo: 1 hora después de la transfusión de sangre
Calculado mediante una fórmula teniendo en cuenta el nivel de hemoglobina, el % de hemoglobina tipo 'S' y la superficie corporal.
1 hora después de la transfusión de sangre
Complicaciones médicas
Periodo de tiempo: 1 mes
Lista de complicaciones médicas que han ocurrido después de una cirugía. Aplicable solo a los grupos de 'transfusión previa a la cirugía'.
1 mes
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración de la estancia en el hospital. Aplicable solo a los grupos de 'transfusión aguda'
1 mes
Duración de la estancia post transfusión
Periodo de tiempo: 1 mes
Duración de la estancia en el hospital después de una transfusión de sangre. Aplicable solo a los grupos de 'transfusión aguda'
1 mes
Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de transfusiones de sangre. Aplicable solo a los grupos de 'transfusión aguda'
1 mes
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
Reingreso hospitalario. Aplicable solo a los grupos de 'transfusión aguda'
1 mes
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes.
Tasa de mortalidad. Aplicable solo a los grupos de 'transfusión aguda'
1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanane EL KENZ

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Deleers, Ph Biol, CHU Brugmann

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUB-PRO-TRANSFU-DREPANO 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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