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Transfusão na Doença Falciforme: Triagem do Traço da Doença Falciforme em Doadores de Sangue

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Hanane EL KENZ
Os portadores do alelo falciforme (S) são atualmente elegíveis para doações de sangue na Bélgica. Como os doadores de sangue não são testados para esse alelo, seu status heterozigoto é desconhecido. No entanto, as diretrizes recomendam a transfusão de pacientes falciformes com sangue negativo para a hemoglobina 'S'. Tanto quanto é do conhecimento do investigador, não foi realizado nenhum estudo para avaliar o impacto da transfusão com sangue proveniente de dadores heterozigóticos no desempenho da transfusão e na melhoria do estado clínico dos doentes falciformes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Huderf
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com doença falciforme do CHU Brugmann e do Hospital Infantil Rainha Fabíola (HUDERF)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transfusão aguda
Doador de sangue heterozigoto para o alelo da doença falciforme (genótipo HbAS)
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras extras de sangue coletadas para análise laboratorial
Outro: Controle - Transfusão aguda
Doador de sangue não portador do alelo da doença falciforme (genótipo HbAA)
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras extras de sangue coletadas para análise laboratorial
Experimental: Transfusão crônica
Doador de sangue heterozigoto para o alelo da doença falciforme (genótipo HbAS)
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras extras de sangue coletadas para análise laboratorial
Outro: Controle - Transfusão crônica
Doador de sangue não portador do alelo da doença falciforme (genótipo HbAA)
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras extras de sangue coletadas para análise laboratorial
Experimental: Transfusão antes da cirurgia
Doador de sangue heterozigoto para o alelo da doença falciforme (genótipo HbAS)
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras extras de sangue coletadas para análise laboratorial
Outro: Controle - Transfusão antes da cirurgia
Doador de sangue não portador do alelo da doença falciforme (genótipo HbAA)
Procedimento: Amostra de sangue
Amostras extras de sangue coletadas para análise laboratorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina - paciente
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Nível de hemoglobina (g/dL)
1 hora antes da transfusão de sangue
Nível de hemoglobina - paciente
Prazo: 1 hora após a transfusão de sangue
Nível de hemoglobina (g/dL)
1 hora após a transfusão de sangue
% de hemoglobina tipo 'S' -paciente
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
% de hemoglobina tipo 'S' (avaliada por eletroforese de hemoglobina)
1 hora antes da transfusão de sangue
% de hemoglobina tipo 'S' -paciente
Prazo: 1 hora após a transfusão de sangue
% de hemoglobina tipo 'S' (avaliada por eletroforese de hemoglobina)
1 hora após a transfusão de sangue
Nível de hemoglobina - sangue transfundido
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Nível de hemoglobina (g/dL)
1 hora antes da transfusão de sangue
% de sangue transfundido com hemoglobina tipo 'S'
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
% de hemoglobina tipo 'S' (avaliada por eletroforese de hemoglobina)
1 hora antes da transfusão de sangue
Rendimento de transfusão
Prazo: 1 hora após a transfusão de sangue
Calculado por meio de uma fórmula que leva em consideração o nível de hemoglobina, a % de hemoglobina do tipo 'S' e a superfície corporal.
1 hora após a transfusão de sangue
Complicações médicas
Prazo: 1 mês
Lista de complicações médicas ocorridas após uma cirurgia. Aplicável apenas aos grupos 'transfusão prévia à cirurgia'.
1 mês
Duração da estadia
Prazo: 1 mês
Tempo de permanência no hospital. Aplicável apenas aos grupos de 'transfusão aguda'
1 mês
Tempo de permanência pós-transfusão
Prazo: 1 mês
Tempo de permanência no hospital após transfusão de sangue. Aplicável apenas aos grupos de 'transfusão aguda'
1 mês
Número de transfusões de sangue
Prazo: 1 mês
Número de transfusões de sangue. Aplicável apenas aos grupos de 'transfusão aguda'
1 mês
Readmissão hospitalar
Prazo: 1 mês
Reinternação hospitalar. Aplicável apenas aos grupos de 'transfusão aguda'
1 mês
Taxa de mortalidade
Prazo: 1 mês.
Taxa de mortalidade. Aplicável apenas aos grupos de 'transfusão aguda'
1 mês.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanane EL KENZ

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Deleers, Ph Biol, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-PRO-TRANSFU-DREPANO 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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