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Carcinoma de mama metastásico y calidad de vida sexual de la mujer (SexoMBC)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Carcinoma de mama metastásico: evaluación de la calidad de vida sexual de la mujer

La salud sexual es uno de los parámetros relevantes para evaluar la calidad de vida.

La mejora de la función sexual y emocional mejora las puntuaciones de calidad de vida y la depresión o ansiedad en fase curativa.

El propósito del estudio es evaluar la calidad de vida sexual de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico en pareja y establecer vínculos con la calidad de vida general y la calidad de la relación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizamos una metodología cuantitativa para evaluar la calidad de vida sexual femenina, la calidad de vida y la calidad de relación con cuestionarios científicos validados.

La intimidad sexual y emocional se explorará mediante entrevista semiestructurada, no obligatoria para los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se ofrecerá a mujeres de 50 a 70 años, con carcinoma de mama metastásico y que vivan en pareja y sean seguidas en el Instituto de Oncología de Lorraine.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama metastásico
  • Edad ≥ 50 y < 70 años
  • Diagnóstico de cáncer de mama metastásico al menos 6 meses antes de la participación en el estudio
  • Paciente que vive con una pareja
  • Mujeres menopáusicas (ausencia de menstruación durante 1 año como mínimo)
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Afiliado al sistema de salud pública
  • Informada y habiendo manifestado su no oposición

Criterio de exclusión:

  • Paciente en cuidados paliativos exclusivos
  • Soltero o no viviendo en pareja
  • Paciente no menopáusica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida sexual de mujeres posmenopáusicas con carcinoma de mama metastásico que viven en pareja
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad de vida sexual se evaluará mediante el cuestionario BISF-W (Índice breve de funcionamiento sexual para mujeres)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario del módulo de cáncer de mama de calidad de vida (QLQ-BR23) (Hinz et al, 2014)
1 día
Calidad de Relación de la pareja
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad de la relación de la pareja se evaluará mediante el cuestionario de asociación (PFB). 30 ítems que componen una escala global que mide la Calidad de la relación (PFB). La puntuación de la Calidad de la relación (PFB) se puede obtener con la siguiente ecuación: PFB = (30 - Peleas) + Ternura + Unión/comunicación ( Rossier et al, 2006 ).
1 día
Intimidad sexual y emocional
Periodo de tiempo: 1 día
Los pacientes serán entrevistados cara a cara mediante preguntas abiertas sobre su intimidad sexual y emocional.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Dubuc Myriam, Institut de Cancerologie de Lorraine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03413-50

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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