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Carcinome du sein métastatique et qualité de vie sexuelle des femmes (SexoMBC)

7 août 2018 mis à jour par: Institut de Cancérologie de Lorraine

Carcinome du sein métastatique : évaluation de la qualité de vie sexuelle des femmes

La santé sexuelle est un des paramètres pertinents pour évaluer la qualité de vie.

L'amélioration de la fonction sexuelle et émotionnelle améliore les scores de qualité de vie et la dépression ou l'anxiété en phase curative.

Le but de l'étude est d'évaluer la qualité de vie sexuelle des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique en couple et d'établir des liens avec la qualité de vie globale et la qualité de la relation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous utilisons une méthodologie quantitative pour évaluer la qualité de la vie sexuelle féminine, la qualité de vie et la qualité de la relation avec des questionnaires scientifiques validés.

L'intimité sexuelle et émotionnelle sera explorée par un entretien semi-structuré, non obligatoire pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera proposée aux femmes âgées de 50 à 70 ans, atteintes d'un cancer du sein métastatique et vivant en couple et suivies à l'Institut lorrain d'oncologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique
  • Âge ≥ 50 et < 70 ans
  • Diagnostic de cancer du sein métastatique au moins 6 mois avant la participation à l'étude
  • Patient vivant avec un partenaire
  • Femmes ménopausées (absence de règles depuis 1 an minimum)
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Affilié au système de santé publique
  • Informée et ayant exprimé sa non-opposition

Critère d'exclusion:

  • Patient en soins palliatifs exclusifs
  • Célibataire ou ne vivant pas en couple
  • Patiente non ménopausée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie sexuelle des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein métastatique vivant en couple
Délai: Un jour
La qualité de la vie sexuelle sera évaluée par le questionnaire BISF-W (Brève indice de fonctionnement sexuel pour les femmes)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Un jour
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire du module de qualité de vie sur le cancer du sein (QLQ-BR23) (Hinz et al, 2014)
Un jour
Qualité de la relation du couple
Délai: Un jour
La qualité de la relation du couple sera évaluée par un questionnaire de partenariat (PFB). 30 items constituant une échelle globale mesurant la Qualité de la relation (PFB). Le score de la Qualité de la relation (PFB) peut être obtenu avec l'équation suivante : PFB = (30 - Dispute) + Tendresse + Convivialité/communication ( Rossier et al, 2006 ).
Un jour
Intimité sexuelle et émotionnelle
Délai: Un jour
Les patients seront interrogés par des questions ouvertes en face à face concernant leur intimité sexuelle et émotionnelle.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Cancérologie de Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dubuc Myriam, Institut de Cancerologie de Lorraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A03413-50

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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