Tratamiento de artemetero-lumefantrina de duración extendida para la malaria en niños (EXALT)

Criterios de inclusión:

1, todos los participantes:

1. Residencia dentro de los 60 km de las clínicas del estudio, ya sea en TDH o en MGH
2. Acuerdo para venir a la clínica para todas las evaluaciones clínicas y farmacocinéticas de seguimiento
3. Prestación de consentimiento informado
4. Peso ≥6 kg
5. Presentación con paludismo falciparum no complicado indicado por frotis positivo para parásitos del paludismo junto con evidencia clínica de infección (fiebre o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas)
6. Voluntad de someterse a muestreo farmacocinético intensivo y/o muestreo farmacocinético de la población durante episodios de paludismo.

2 participantes infectados por el VIH:

1. Infección por VIH confirmada (prueba rápida de VIH positiva que se confirmará mediante Western Blot o ARN del VIH después de la inscripción)
2. En TAR estable basado en EFV durante al menos 10 días antes de la inscripción
3. Edad 3 años a 10 años

3 participantes no infectados por el VIH:

1. Prueba de VIH negativa confirmada (prueba rápida de VIH negativa que se confirmará mediante Western Blot o ARN del VIH después de la inscripción)
2. Edad 6 meses a 10 años

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de comorbilidades significativas, como cáncer, tuberculosis activa u otra enfermedad en estadio 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
2. Infección actual con no-P. especies falciparum
3. Recibir cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo de CYP450 (excepto ART) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio (ver 4.2.2)
4. Hemoglobina < 7,0 g/dL
5. Para el estudio farmacocinético poblacional, tratamiento previo para la malaria dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
6. Para el estudio farmacocinético intensivo, tratamiento previo para la malaria dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
7. Signos o evidencia de paludismo complicado, definido como coma que no se puede despertar o cualquiera de los siguientes síntomas: convulsiones febriles recientes, alteración de la conciencia, letargo, incapacidad para beber, incapacidad para pararse/sentarse debido a la debilidad, anemia grave (Hb < 5,0 g/dL ), dificultad respiratoria, ictericia (ver Apéndice D)
8. Historia de toxicidad para AL

Los siguientes medicamentos no están permitidos dentro de las 3 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio:

• carbamazepina
• claritromicina
• Eritromicina (oral)
• ketoconazol
• fenobarbital
• fenitoína
• rifabutina
• rifampicina
• halofantrina
• Cualquier otro medicamento que se sepa que afecta significativamente el metabolismo de CYP450.
• Se debe evitar el jugo de toronja durante el estudio debido a sus posibles efectos sobre el CYP3A4.