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소아 말라리아에 대한 연장된 기간 아르테메테르-루메판트린 치료 (EXALT)

2022년 10월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
이 프로젝트는 PK 노출을 개선하도록 설계된 EFV(efavirenz) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)을 사용하는 HIV 감염 소아에서 연장된 아르테메테르-루메판트린(AL) 투약 요법의 약동학/약력학(PK/PD)을 결정할 것입니다. 이 아르테미시닌 기반 조합 요법(ACT) 요법의 치료 효능. 우리의 가장 중요한 목표는 아프리카의 어린 아이들을 위한 최상의 치료 지침을 알리는 것입니다. HIV에 감염된 어린이와 HIV에 감염되지 않은 어린이는 임상 결과와의 연관성 분석을 향상시키기 위해 집단 PK 연구를 위한 추가 어린이뿐만 아니라 집중 PK 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EFV 기반 ART의 HIV 감염 소아와 ART가 아닌 HIV 감염 소아에서 연장된 기간 AL의 PK/PD를 평가하기 위한 전향적 다중 사이트 연구입니다. AL은 우간다에서 말라리아에 대한 1차 치료제입니다. AL을 5일 투약으로 연장하는 것을 제외하고는 본 연구의 목적을 위해 관리 치료 표준에 변화가 없을 것입니다. 이 연구는 a) HIV에 감염된 어린이와 b) HIV에 감염되지 않은 어린이를 등록합니다. 모든 참가자는 Busia의 Tororo District Hospital(TDH) 또는 Masafu General Hospital(MGH) 또는 해당 지역의 다른 소개 센터를 통해 등록할 수 있습니다. 우리는 아이들이 3일 또는 5일 AL로 무작위 배정된 다음 말라리아의 후속 에피소드가 발생하는 경우 디자인을 사용할 것입니다. 보수적으로 등록된 각 어린이가 말라리아의 단일 에피소드에만 참여한다고 가정하면 최대 60명(3일에 HIV 감염자 30명, 5일에 HIV 감염자 30명) 및 100명(3일에 HIV에 감염되지 않은 50명, 50명) 5일 동안 HIV에 감염되지 않음) 피험자는 각각의 집중 연구 그룹에 등록됩니다. 최대 100명(3일 HIV 감염자 50명 및 5일 HIV 감염자 50명) 및 120명(3일 HIV 비감염자 60명 및 5일 HIV 비감염자 60명) 피험자가 각각 등록됩니다. 인구 연구 그룹. AL PK 노출의 비교는 a) EFV 기반 ART를 받는 말라리아에 걸린 HIV 감염 어린이와 b) ART에 있지 않은 HIV 감염 어린이 사이에서 이루어집니다. 비교는 농도-시간 곡선(AUC) 추정 하에서 AL 면적에 대한 집중 PK 설계를 기반으로 할 것입니다. 집단 PK 연구는 집중 PK 연구와 결합되어 최적의 PK-결과 평가를 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Busia, 우간다
        • MGH campus
      • Tororo, 우간다
        • IDRC- Tororo Research Clinic and Tororo District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1, 모든 참가자:

  1. TDH 또는 MGH 연구 클리닉에서 60km 이내 거주
  2. 모든 후속 임상 및 PK 평가를 위해 병원에 오기로 동의
  3. 정보에 입각한 동의 제공
  4. 무게 ≥6kg
  5. 감염의 임상적 증거(발열 또는 지난 24시간 내 열 병력)와 함께 말라리아 기생충에 대한 양성 도말로 표시되는 합병증 없는 열대열 말라리아가 있는 프레젠테이션
  6. 말라리아의 에피소드(들) 동안 집중 PK 샘플링 및/또는 집단 PK 샘플링을 받을 의향.

2 HIV 감염 참가자:

  1. 확인된 HIV 감염(등록 후 웨스턴 블롯 또는 HIV RNA에 의해 확인되는 신속 양성 HIV 테스트)
  2. 등록 전 최소 10일 동안 안정적인 EFV 기반 ART
  3. 연령 3세~10세

3 HIV에 감염되지 않은 참가자:

  1. 확인된 HIV 음성 검사(등록 후 Western Blot 또는 HIV RNA에 의해 음성 신속 HIV 검사 확인)
  2. 생후 6개월 ~ 10세

제외 기준:

  1. 악성종양, 활동성 결핵 또는 기타 세계보건기구(WHO) 4기 질병과 같은 중대한 동반이환의 병력
  2. 현재 non-P 감염. 열대열종
  3. 연구 등록 14일 이내에 CYP450 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(ART 제외)의 수령(4.2.2 참조)
  4. 헤모글로빈 < 7.0g/dL
  5. 모집단 PK 연구의 경우, 등록 14일 이내에 말라리아에 대한 사전 치료
  6. 집중 PK 연구의 경우, 등록 28일 이내에 말라리아에 대한 사전 치료
  7. 원인이 되지 않는 혼수 상태 또는 다음 증상 중 두 가지로 정의되는 복합 말라리아의 징후 또는 증거: 최근의 열성 경련, 의식 변화, 무기력, 술을 마실 수 없음, 쇠약으로 인해 서거나 앉을 수 없음, 심한 빈혈(Hb < 5.0 gm/dL) ), 호흡 곤란, 황달(부록 D 참조)
  8. AL에 대한 독성의 역사

다음 약물은 연구 약물을 받기 전 3주 이내에 허용되지 않습니다.

  • 카르바마제핀
  • 클래리스로마이신
  • 에리스로마이신(경구)
  • 케토코나졸
  • 페노바르비탈
  • 페니토인
  • 리파부틴
  • 리팜핀
  • 할로판트린
  • CYP450 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물.
  • 자몽 주스는 CYP3A4에 잠재적인 영향을 미칠 수 있으므로 연구 기간 동안 피해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: HIV 감염 3일 AL
복잡하지 않은 말라리아에 대한 아르테메테르-루메판트린의 표준 3일 1일 2회(BID) 요법을 4일(연구일 0, 1, 2 및 3)에 걸쳐 제공하여 샘플링이 3일째 아침에 시작되도록 합니다. 이 참가자는 HIV에 감염되었으며 EFV 기반 ART에서 안정화되었습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아이들은 20mg의 아르테메테르, 120mg의 루메판트린(Coartem® Dispersible)이 포함된 분산형 AL 제제를 받게 됩니다. 체중 기반 투여량은 다음과 같습니다: =35kg, 4정.
다른 이름들:
  • 코템, 앨라배마
실험적: HIV 감염 5일 AL
6일(연구일 0, 1, 2, 3, 4 및 5일)에 걸쳐 제공된 아르테메테르-루메판트린의 연장된 5일 BID 요법으로 샘플링이 5일째 아침에 시작됩니다. 이 참가자는 HIV에 감염되었으며 EFV 기반 ART에서 안정화되었습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아이들은 20mg의 아르테메테르, 120mg의 루메판트린(Coartem® Dispersible)이 포함된 분산형 AL 제제를 받게 됩니다. 체중 기반 투여량은 다음과 같습니다: =35kg, 4정.
다른 이름들:
  • 코템, 앨라배마
ACTIVE_COMPARATOR: HIV에 감염되지 않은 3일 AL
복잡하지 않은 말라리아에 대한 아르테메테르-루메판트린의 표준 3일 BID 요법, 4일(연구일 0, 1, 2 및 3)에 걸쳐 제공되어 샘플링이 3일째 아침에 시작되도록 합니다. 이 참가자는 HIV에 감염되지 않았습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아이들은 20mg의 아르테메테르, 120mg의 루메판트린(Coartem® Dispersible)이 포함된 분산형 AL 제제를 받게 됩니다. 체중 기반 투여량은 다음과 같습니다: =35kg, 4정.
다른 이름들:
  • 코템, 앨라배마
실험적: HIV에 감염되지 않은 5일 AL
6일(연구일 0, 1, 2, 3, 4 및 5일)에 걸쳐 제공된 아르테메테르-루메판트린의 연장된 5일 BID 요법으로 샘플링이 5일째 아침에 시작됩니다. 이 참가자는 HIV에 감염되지 않았습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아이들은 20mg의 아르테메테르, 120mg의 루메판트린(Coartem® Dispersible)이 포함된 분산형 AL 제제를 받게 됩니다. 체중 기반 투여량은 다음과 같습니다: =35kg, 4정.
다른 이름들:
  • 코템, 앨라배마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 약물 분석 물질에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 공부일 0-day21
아르테메테르 및 디하이드로아르테미시닌의 경우 AUC 8시간, 루메판트린의 경우 AUC inf.
공부일 0-day21
42일까지 치료 후 재발성 말라리아(재발성 또는 새로운 감염)
기간: 공부일 42까지
현미경 검사(두꺼운 혈액 도말 검사), 루프 매개 등온 증폭(LAMP) 또는 신속 진단 테스트(RDT)로 확인된 재발성 말라리아.
공부일 42까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차등 독성을 통해 평가된 5일 대 3일 AL 요법의 안전성
기간: 연구일 0-42
NIH Division of AIDS Adult and Pediatric Toxicity Tables를 사용하여 참가자의 AL 내성을 기록합니다.
연구일 0-42
두꺼운 혈액 도말로 결정된 3일 대 5일 AL 요법에서 치료 후 gametocytemia의 유병률
기간: 연구일 0-42
다양한 시점에서 기생충혈증을 결정하기 위한 혈액 도말을 얻습니다.
연구일 0-42
PK와 연령별 체중(WFA) 연관성
기간: 공부하는 날 0
연령 대비 체중은 영양 상태의 지표이며 연령 대비 체중 감소는 만성 및 급성 단백질 칼로리 영양실조의 조합을 반영합니다.
공부하는 날 0
PK와의 연령별 신장(HFA) 연관성
기간: 공부하는 날 0
느린 선형 성장을 초래하는 만성 단백질-칼로리 영양 실조(연령 대비 키 감소: HFA, 발육 부진).
공부하는 날 0
PK와의 WFH(Weight-for-Height) 연관성
기간: 공부하는 날 0
급성 단백질-칼로리 영양 실조로 인해 체중 감소 또는 느린 체중 증가(신장 대비 체중 감소: WFH; 소모).
공부하는 날 0
재발성 기생충의 검출을 위한 LAMP, HS-RDT 및 현미경의 진단 민감도
기간: 연구일 0-42
루프 매개 등온 증폭(LAMP), 고감도 신속 진단 검사(HS-RDT) 및 현미경을 사용하여 재발성 기생충혈증을 진단합니다.
연구일 0-42
HIV에 감염된 어린이와 HIV에 감염되지 않은 어린이의 대사 측정
기간: 연구일 0-42
대사 중간체, 호르몬 및 기타 신호 분자를 포함한 소분자 대사 산물 및 2차 대사 산물은 혈장에서 측정되고 배수 변화(예: 감염된 대 감염되지 않은). 이것은 탐색적 연구입니다. 다중 측정값은 fold-change로 집계될 수 있습니다.
연구일 0-42
약물 내성과 치료 실패의 관계
기간: 연구일 0-42
약물 내성은 분자 마커에 의해 접근됩니다. 다형성 마커는 모세관 전기영동을 사용하여 입력됩니다.
연구일 0-42

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Aweeka, Pharm. D, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Sunil Parikh, M.D., MPH, Yale University School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22578
  • 2R01HD068174-06A1 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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