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소아 말라리아에 대한 연장된 기간 아르테메테르-루메판트린 치료 (EXALT)

2025년 4월 4일 업데이트: University of California, San Francisco
이 프로젝트는 PK 노출을 개선하도록 설계된 EFV(efavirenz) 기반 항레트로바이러스 요법(ART)을 사용하는 HIV 감염 소아에서 연장된 아르테메테르-루메판트린(AL) 투약 요법의 약동학/약력학(PK/PD)을 결정할 것입니다. 이 아르테미시닌 기반 조합 요법(ACT) 요법의 치료 효능. 우리의 가장 중요한 목표는 아프리카의 어린 아이들을 위한 최상의 치료 지침을 알리는 것입니다. HIV에 감염된 어린이와 HIV에 감염되지 않은 어린이는 임상 결과와의 연관성 분석을 향상시키기 위해 집단 PK 연구를 위한 추가 어린이뿐만 아니라 집중 PK 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EFV 기반 ART의 HIV 감염 소아와 ART가 아닌 HIV 감염 소아에서 연장된 기간 AL의 PK/PD를 평가하기 위한 전향적 다중 사이트 연구입니다. AL은 우간다에서 말라리아에 대한 1차 치료제입니다. AL을 5일 투약으로 연장하는 것을 제외하고는 본 연구의 목적을 위해 관리 치료 표준에 변화가 없을 것입니다. 이 연구는 a) HIV에 감염된 어린이와 b) HIV에 감염되지 않은 어린이를 등록합니다. 모든 참가자는 Busia의 Tororo District Hospital(TDH) 또는 Masafu General Hospital(MGH) 또는 해당 지역의 다른 소개 센터를 통해 등록할 수 있습니다. 우리는 아이들이 3일 또는 5일 AL로 무작위 배정된 다음 말라리아의 후속 에피소드가 발생하는 경우 디자인을 사용할 것입니다. 보수적으로 등록된 각 어린이가 말라리아의 단일 에피소드에만 참여한다고 가정하면 최대 60명(3일에 HIV 감염자 30명, 5일에 HIV 감염자 30명) 및 100명(3일에 HIV에 감염되지 않은 50명, 50명) 5일 동안 HIV에 감염되지 않음) 피험자는 각각의 집중 연구 그룹에 등록됩니다. 최대 100명(3일 HIV 감염자 50명 및 5일 HIV 감염자 50명) 및 120명(3일 HIV 비감염자 60명 및 5일 HIV 비감염자 60명) 피험자가 각각 등록됩니다. 인구 연구 그룹. AL PK 노출의 비교는 a) EFV 기반 ART를 받는 말라리아에 걸린 HIV 감염 어린이와 b) ART에 있지 않은 HIV 감염 어린이 사이에서 이루어집니다. 비교는 농도-시간 곡선(AUC) 추정 하에서 AL 면적에 대한 집중 PK 설계를 기반으로 할 것입니다. 집단 PK 연구는 집중 PK 연구와 결합되어 최적의 PK-결과 평가를 허용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

305

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Busia, 우간다
        • MGH campus
      • Tororo, 우간다
        • IDRC- Tororo Research Clinic and Tororo District Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1, 모든 참가자:

  1. TDH 또는 MGH 연구 클리닉에서 60km 이내 거주
  2. 모든 후속 임상 및 PK 평가를 위해 병원에 오기로 동의
  3. 정보에 입각한 동의 제공
  4. 무게 ≥6kg
  5. 감염의 임상적 증거(발열 또는 지난 24시간 내 열 병력)와 함께 말라리아 기생충에 대한 양성 도말로 표시되는 합병증 없는 열대열 말라리아가 있는 프레젠테이션
  6. 말라리아의 에피소드(들) 동안 집중 PK 샘플링 및/또는 집단 PK 샘플링을 받을 의향.

2 HIV 감염 참가자:

  1. 확인된 HIV 감염(등록 후 웨스턴 블롯 또는 HIV RNA에 의해 확인되는 신속 양성 HIV 테스트)
  2. 등록 전 최소 10일 동안 안정적인 EFV 기반 ART
  3. 연령 3세~10세

3 HIV에 감염되지 않은 참가자:

  1. 확인된 HIV 음성 검사(등록 후 Western Blot 또는 HIV RNA에 의해 음성 신속 HIV 검사 확인)
  2. 생후 6개월 ~ 10세

제외 기준:

  1. 악성종양, 활동성 결핵 또는 기타 세계보건기구(WHO) 4기 질병과 같은 중대한 동반이환의 병력
  2. 현재 non-P 감염. 열대열종
  3. 연구 등록 14일 이내에 CYP450 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물(ART 제외)의 수령(4.2.2 참조)
  4. 헤모글로빈 < 7.0g/dL
  5. 모집단 PK 연구의 경우, 등록 14일 이내에 말라리아에 대한 사전 치료
  6. 집중 PK 연구의 경우, 등록 28일 이내에 말라리아에 대한 사전 치료
  7. 원인이 되지 않는 혼수 상태 또는 다음 증상 중 두 가지로 정의되는 복합 말라리아의 징후 또는 증거: 최근의 열성 경련, 의식 변화, 무기력, 술을 마실 수 없음, 쇠약으로 인해 서거나 앉을 수 없음, 심한 빈혈(Hb < 5.0 gm/dL) ), 호흡 곤란, 황달(부록 D 참조)
  8. AL에 대한 독성의 역사

다음 약물은 연구 약물을 받기 전 3주 이내에 허용되지 않습니다.

  • 카르바마제핀
  • 클래리스로마이신
  • 에리스로마이신(경구)
  • 케토코나졸
  • 페노바르비탈
  • 페니토인
  • 리파부틴
  • 리팜핀
  • 할로판트린
  • CYP450 대사에 중대한 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물.
  • 자몽 주스는 CYP3A4에 잠재적인 영향을 미칠 수 있으므로 연구 기간 동안 피해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIV에 감염된 3일 AL
합병증이 없는 말라리아에 대한 표준 3일 1일 2회(BID) 아르테테르-루메판트린 요법은 4일에 걸쳐(연구일 0, 1, 2, 3) 제공되므로 샘플링은 3일 아침에 시작됩니다. 이 참가자들은 HIV에 감염되었으며 EFV 기반 ART에서 안정화되었습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아이들은 20mg의 아르테메테르, 120mg의 루메판트린(Coartem® Dispersible)이 포함된 분산형 AL 제제를 받게 됩니다. 체중 기반 투여량은 다음과 같습니다: =35kg, 4정.
다른 이름들:
  • 코템, 앨라배마
실험적: HIV에 감염된 5일 AL
6일에 걸쳐(연구일 0, 1, 2, 3, 4, 5일) 연장된 아르테미터-루메판트린의 5일 BID 요법을 연장하여 샘플링이 5일 아침에 시작되도록 합니다. 이 참가자들은 HIV에 감염되었으며 EFV 기반 ART에서 안정화되었습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아이들은 20mg의 아르테메테르, 120mg의 루메판트린(Coartem® Dispersible)이 포함된 분산형 AL 제제를 받게 됩니다. 체중 기반 투여량은 다음과 같습니다: =35kg, 4정.
다른 이름들:
  • 코템, 앨라배마
활성 비교기: HIV에 감염되지 않은 3일 AL
단순 말라리아에 대한 아르테미터-루메판트린의 표준 3일 BID 요법은 4일에 걸쳐(연구일 0, 1, 2, 3일) 제공되어 샘플링이 3일 아침에 시작됩니다. 이 참가자들은 HIV에 감염되지 않았습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아이들은 20mg의 아르테메테르, 120mg의 루메판트린(Coartem® Dispersible)이 포함된 분산형 AL 제제를 받게 됩니다. 체중 기반 투여량은 다음과 같습니다: =35kg, 4정.
다른 이름들:
  • 코템, 앨라배마
실험적: HIV에 감염되지 않은 5일 AL
6일에 걸쳐(연구일 0, 1, 2, 3, 4, 5일) 연장된 아르테미터-루메판트린의 5일 BID 요법을 연장하여 샘플링이 5일 아침에 시작되도록 합니다. 이 참가자들은 HIV에 감염되지 않았습니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린
아이들은 20mg의 아르테메테르, 120mg의 루메판트린(Coartem® Dispersible)이 포함된 분산형 AL 제제를 받게 됩니다. 체중 기반 투여량은 다음과 같습니다: =35kg, 4정.
다른 이름들:
  • 코템, 앨라배마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-21d
기간: 연구일 0~21일
루메판트린에 대한 0시부터 21일까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
연구일 0~21일
42일까지 치료 후 재발성 기생충혈증(재발생 또는 새로운 감염)
기간: 42일차까지
재발성 말라리아는 현미경 검사(두꺼운 혈액 도말), 루프 매개 등온 증폭(LAMP) 또는 신속 진단 테스트(RDT)를 통해 확인됩니다.
42일차까지
Artemether의 경우 AUC0-8h
기간: 0~8시간
아르테메트(ARM) 마지막 투여 후 0~8시간의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
0~8시간
디히드로아르테미시닌의 경우 AUC0-8h
기간: 0~8시간
디히드로아르테미시닌(DHA)에 대한 마지막 투여 후 0시간부터 8시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
0~8시간
루메판트린의 Cmax
기간: 0~21일
루메판트린 마지막 투여 후 최대 농도
0~21일
Artemether의 Cmax
기간: 0~8시간
Artemether의 마지막 투여 후 최대 농도
0~8시간
디히드로아르테미시닌에 대한 Cmax
기간: 0~8시간
디히드로아르티미시닌(DHA) 마지막 투여 후 최대 농도
0~8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 공부일 0-42
NIH Division of AIDS 성인 및 소아 독성 표를 사용하여 참가자의 AL 내성을 기록했습니다.
공부일 0-42

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 내성과 치료 실패의 관계
기간: 공부일 0-42
약물 저항성은 분자 표지에 의해 접근됩니다. 다형성 마커는 모세관 전기영동을 사용하여 유형화됩니다.
공부일 0-42
HIV 감염 대 HIV 감염되지 않은 어린이의 대사 측정
기간: 공부일 0-42
대사 중간체, 호르몬 및 기타 신호 분자와 2차 대사체를 포함한 소분자 대사체는 혈장에서 측정되고 배수 변화로 보고됩니다(예: 감염 vs 감염되지 않음). 이것은 탐색적 연구이다. 여러 측정값을 집계하여 배수 변경이 가능합니다.
공부일 0-42
PK와 연령별 신장(HFA) 연관성
기간: 공부 0일
만성 단백질 칼로리 영양실조로 인해 선형 성장이 느려집니다(연령 대비 신장 감소: HFA, 발육 부진).
공부 0일
재발성 기생충의 검출을 위한 LAMP, HS-RDT 및 현미경의 진단 민감도
기간: 공부일 0-42

루프 매개 등온 증폭(LAMP), 고감도 신속 진단 테스트(HS-RDT) 및 현미경을 사용하여 재발성 기생충증을 진단합니다.

공부일 0-42
공부일 0-42
PK와 신장 대비 체중(WFH) 연관성
기간: 공부 0일
체중 감소 또는 느린 체중 증가(신장 대비 체중 감소: WFH, 소모)를 초래하는 급성 단백질 칼로리 영양실조.
공부 0일
PK와 연령별 체중(WFA) 연관성
기간: 공부 0일
연령 대비 체중은 영양 상태를 나타내는 지표이며, 연령 대비 체중 감소는 만성 및 급성 단백질 칼로리 영양실조의 조합을 반영합니다.
공부 0일
Gametocytemia의 유병률
기간: 공부일 0-42
다양한 시점에서 기생충혈증 결정을 위한 혈액 도말 검사를 3일 대 5일 AL 요법으로 치료한 후 얻을 수 있습니다.
공부일 0-42

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Yale University
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda

수사관

  • 수석 연구원: Francesca Aweeka, Pharm. D, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Sunil Parikh, M.D., MPH, Yale University School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-22578
  • 2R01HD068174-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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