- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03530813
Papel de la tecnología en la mejora del manejo del asma en el personal escolar
El libro electrónico Manejo de primeros auxilios para el asma para el personal escolar se ha desarrollado con el fin de proporcionar un recurso de capacitación multimedia autodirigido para el personal escolar. El libro electrónico será accesible para el personal de la escuela primaria y secundaria; tiene la ventaja sobre la capacitación presencial convencional de que puede usarse para aprender cuando sea conveniente, independientemente de la ubicación geográfica. El libro electrónico ha sido diseñado para proporcionar al personal de la escuela una opción de capacitación alternativa en contraste con una sesión de capacitación presencial en el manejo de primeros auxilios para el asma programada con tiempo estructurado. El contenido del libro electrónico se basa en la información del actual curso de capacitación presencial "School Champion Asthma Management Program" (SCAMP) del Sydney Children's Hospital, Aiming for Asthma Improvement in Children.
Este estudio ha sido diseñado para determinar la efectividad del libro electrónico para satisfacer las necesidades de capacitación en manejo de primeros auxilios para el asma del personal escolar, antes de su implementación y carga en la tienda Apple iBook, donde estará disponible gratuitamente para el personal escolar a nivel internacional.
El estudio implicará que el personal de la escuela sea asignado al azar a uno de los siguientes dos grupos de capacitación:
Grupo 1: una sesión de capacitación presencial de tres horas del programa School Champion para el manejo del asma (capacitación estándar; grupo de control) Grupo 2: finalización del libro electrónico Autodirigido sobre el manejo de primeros auxilios para el asma para el personal escolar (aprendizaje asistido por tecnología) El personal de la escuela estará Se requiere que complete cuestionarios validados de conocimientos sobre el asma antes y después de la capacitación que medirán las mejoras en el conocimiento y la confianza. Además, se recopilarán datos demográficos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el libro electrónico brindará al personal escolar un modo alternativo de capacitación que aumentará efectivamente el conocimiento y la confianza en el manejo del asma del personal escolar. Nuestro objetivo es investigar si esta capacitación es superior a la actual capacitación presencial de tres horas del programa School Champion Asthma Management Program.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SITIO DE ESTUDIO
Hospital Infantil de Sydney High Street Randwick Sydney Australia
FINANCIAMIENTO Y RECURSOS
Los fondos existentes del centro de costos generales Aiming for Asthma Improvement in Children Program (Programa de Atención Crónica y Compleja, Ministerio de Salud) se han utilizado para el desarrollo de recursos y para apoyar los FTE existentes del personal.
INTRODUCCIÓN/ANTECEDENTES
3.1 INTRODUCCIÓN El programa Aiming for Asthma Improvement in Children (AAIC) ha sido financiado por el Ministerio de Salud como parte del Programa de Enfermedades Crónicas de NSW. Su misión es mejorar el manejo del asma pediátrica mediante la provisión de recursos estandarizados, educación y capacitación, y la promoción de estrategias de mejores prácticas, lo que da como resultado un servicio de manejo del asma pediátrico coordinado por especialistas que facilita la continuidad de la atención entre el hospital y los servicios comunitarios.
La AAIC tiene programas bien establecidos de capacitación en el manejo del asma dirigidos por profesionales de la salud para médicos de hospitales y grupos comunitarios que incluyen escuelas públicas y privadas; servicios de guardería; y servicios de atención fuera del horario escolar. El programa School Champion Asthma Management Program (SCAMP), implementado en 2010, es un ejemplo.
Basado en el trabajo del profesor Richard Henry en la Región Hunter de Nueva Gales del Sur, el modelo SCAMP adopta un enfoque de formación de formadores con un miembro del personal escolar designado que asiste a una sesión presencial de formación del grupo SCAMP y asume el papel de campeón escolar del asma para su escuela. . Con el apoyo continuo de AAIC, School Asthma Champion facilita la retroalimentación de la información de primeros auxilios para el asma al personal dentro de su escuela, así como también facilita la implementación y el mantenimiento de las mejores prácticas en los procedimientos escolares de control del asma. El Campeón del Asma Escolar designado es un vínculo de comunicación importante entre la escuela, el estudiante, los padres y la AAIC. Hasta la fecha, 138 escuelas han participado en SCAMP y 77 escuelas tienen un Campeón de asma escolar capacitado actualmente por SCAMP.
Debido a que capacitar al capacitador requiere muchos recursos y presenta una barrera para capacitar a las escuelas en áreas remotas y rurales de Nueva Gales del Sur, hemos desarrollado un libro electrónico que se podrá descargar desde la tienda Apple iBook. Esto tiene la ventaja de ser más conveniente y accesible para cualquier escuela en NSW (e internacionalmente) si tienen una conexión a Internet y una tableta o teléfono Apple. Antes de su lanzamiento proponemos realizar este estudio para evaluar su eficacia.
3.2 ANTECEDENTES
El asma es una enfermedad muy común que afecta a los niños en Australia. Hay más de dos millones de australianos que han sido diagnosticados con asma y 1 de cada 10 niños han sido diagnosticados con la enfermedad. El Equipo de Revisión de Muertes Infantiles de Nueva Gales del Sur descubrió que 20 niños solo en NSW murieron de asma entre 2004 y 2013 y que la cantidad de muertes por asma en niños aumentó inesperadamente entre 2010 y 2012.
Los maestros de escuela funcionan como cuidadores de niños con asma cuando están en la escuela. Dado que los niños pasan en promedio el 30% del día en la escuela, es claramente vital que estos maestros tengan el conocimiento necesario y la confianza en sí mismos para reconocer y manejar los síntomas del asma. Esto requiere tanto una comprensión teórica del proceso de la enfermedad como una comprensión práctica del reconocimiento de los signos de la enfermedad y la administración del tratamiento de primeros auxilios.
Se sabe que la educación tanto de los pacientes como de sus cuidadores es fundamental para mejorar los resultados clínicos. Actualmente contamos con una sesión de capacitación SCAMP presencial para educar a los maestros de escuela sobre el asma. Sin embargo, requiere muchos recursos y no permite la participación de escuelas en regiones rurales y remotas. Para abordar estos problemas, hemos desarrollado una herramienta educativa de libros electrónicos para maestros de escuela basada en esta sesión de capacitación de SCAMP y su implementación está planificada para 2016. La retroalimentación general del programa SCAMP ha sido muy positiva; sin embargo, no hemos tenido la oportunidad formal de evaluar el programa en un entorno de investigación, por lo que este estudio propuesto es oportuno.
Una revisión de la literatura demuestra que los programas educativos dirigidos a los maestros de escuela pueden ser efectivos para aumentar el conocimiento y la concienciación sobre el asma en los niños en edad escolar; sin embargo, falta una evaluación formal de los programas escolares de educación sobre el asma como SCAMP, particularmente en Australia.
Además, no se ha realizado ninguna evaluación utilizando el aprendizaje asistido por tecnología, como un libro electrónico para capacitar a los maestros de escuela en el manejo del asma en primeros auxilios, que es el objetivo de este estudio. Tampoco hay estudios que comparen directamente la eficacia de la educación sobre el asma entre la educación presencial y la educación asistida por tecnología.
Si este estudio demuestra efectividad, entonces es probable que ayude con la aceptación por parte de los maestros en las escuelas de Australia y otros países de habla inglesa. Es crucial realizar la evaluación antes de publicar el iBook en la tienda de Apple para reducir el sesgo durante el estudio planificado debido al posible acceso del grupo de control.
OBJETIVOS DEL ESTUDIO 4.1 PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN ¿El aprendizaje asistido por tecnología usando un iBook aumenta el conocimiento y la confianza del personal escolar en el manejo de primeros auxilios para el asma en la escuela más que la capacitación presencial? La hipótesis del estudio es que describir los conocimientos de primeros auxilios para el asma mediante SCAMP iBook es superior a la capacitación presencial estándar.
4.2 OBJETIVOS PRINCIPALES
• Determinar si SCAMP iBook aumenta el conocimiento sobre el manejo del asma del personal escolar más que la capacitación presencial actual.
4.3 OBJETIVOS SECUNDARIOS
• Evaluar la utilidad del libro electrónico SCAMP como un recurso didáctico multimedia autodirigido
DISEÑO DEL ESTUDIO
5.1 TIPO DE ESTUDIO Y DISEÑO Y HORARIO
Este es un estudio paralelo prospectivo aleatorizado, coordinado por SCH AAIC y realizado en las escuelas de NSW.
La población objetivo será el personal de escuelas primarias y secundarias actualmente empleado en una escuela pública o privada de NSW, que cumpla con los criterios de inclusión.
Los participantes serán reclutados para el estudio como se describe a continuación y asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de capacitación:
Grupo 1: una sesión de capacitación del programa de manejo del asma School Champion cara a cara de 3 horas Grupo 2: finalización del SCAMP iBook autodirigido.
La aleatorización se realizará dentro de cada escuela para garantizar la igualdad de la demografía de las escuelas en ambos brazos del estudio.
Para cumplir con el objetivo principal del estudio, el Cuestionario validado de conocimientos de primeros auxilios para el asma se completará antes y después de la capacitación.
Para cumplir con los objetivos secundarios, se completará un cuestionario de autoconfianza en el manejo del asma de la escala Likert de 4 ítems y 10 puntos antes y después de la capacitación.
Las encuestas estarán prenumeradas, consecutivamente, es decir, 1, 2, 3 y distribuidas aleatoriamente a los participantes, por lo tanto, cualquier maestro puede obtener cualquier número de encuesta.
Las encuestas se enviarán por correo electrónico a los maestros asignados al Grupo 2, y el número de la encuesta se registrará inicialmente en las direcciones de correo electrónico; sin embargo, esto se destruirá de forma segura una vez que se distribuyan y devuelvan todas las encuestas.
Las encuestas en sí no contienen datos identificativos.
Solo el equipo de investigación, nombrado en esta solicitud, podrá acceder a todos los datos. Los datos se guardarán en una unidad del hospital protegida con contraseña. No se publicarán datos identificables o reidentificables.
Para el Grupo 1, se proporcionarán los formularios correspondientes antes y después de la sesión educativa. Una vez completados, estos formularios se recopilarán y almacenarán como se detalla en 11.1, 11.2 y 11.3 de este protocolo.
Para el Grupo 2, los cuestionarios de Pre Entrenamiento se enviarán por correo electrónico a todos los participantes. Estos deberán completarse y devolverse por correo electrónico dentro de una semana a partir de la fecha de envío. Luego enviaremos el enlace seguro por correo electrónico al iBook junto con los cuestionarios posteriores a la capacitación. Estos cuestionarios deberán completarse y devolverse por correo electrónico dentro de una semana a partir de la fecha de envío. Una vez completados, estos formularios se recopilarán y almacenarán como se detalla a continuación.
Este estudio se llevará a cabo predominantemente en lugares de centros de atención médica centralizados y en algunas escuelas de NSW.
5.2 ALEATORIZACIÓN
Una vez que se hayan identificado las escuelas participantes con al menos 2 participantes dispuestos, asignaremos al azar a los maestros de escuela participantes dentro de cada escuela en el Grupo 1 o el Grupo 2 utilizando una herramienta de aleatorización en línea (HTTPS://www.randomizer.org).
5.3 METODOLOGÍA DE ESTUDIO
Este estudio no implica una evaluación clínica o de laboratorio. Los datos se recopilarán a través de cuestionarios autoadministrados, pre y post capacitación. Los cuestionarios se recogerán antes y después de la formación presencial.
- POBLACIÓN DE ESTUDIO 6.1 PROCEDIMIENTO DE CONTRATACIÓN
Los participantes del estudio serán personal escolar actualmente empleado en una escuela primaria o secundaria de NSW, que cumplan con los criterios de inclusión que se enumeran en otra parte de la solicitud.
El reclutamiento se coordinará de la siguiente manera:
- Compromiso de las partes interesadas clave de la educación primaria y secundaria (DEC, AIS y CEC) para ayudar en la promoción del estudio entre los directores de las escuelas de NSW y fomentar la participación del personal.
- AAIC enviará un correo electrónico de invitación de seguimiento a los directores de las escuelas que describa la descripción general del estudio, la participación y los criterios de inclusión, y una copia del formulario de consentimiento para su lectura.
- Al recibir la aceptación por parte del director de la escuela para que la escuela participe, la AAIC enviará el formulario de reclutamiento con opciones de fechas, horarios y lugares de capacitación, para que el personal seleccione la fecha de capacitación preferida.
- Al recibir los registros, uno de los investigadores se comunicará con el participante por teléfono o correo electrónico para determinar si es apropiado para el estudio (es decir, asegurarse de que cumpla con los criterios de inclusión y no cumpla con los criterios de exclusión).
- El investigador principal luego asignará aleatoriamente a cada participante dentro de cada escuela utilizando el generador de números aleatorios en línea al Grupo 1 (Capacitación estándar; grupo de control) o al Grupo 2 (Aprendizaje asistido por tecnología).
Luego se realizará el consentimiento informado para participar en el estudio.
6.2 CONSENTIMIENTO Además de recibir la aprobación de HREC de SCHN, necesitaremos recibir la aprobación de HREC de cada uno de los organismos educativos. Se obtendrá de todos los participantes un consentimiento informado por escrito que refleje tanto la Política del Comité de Ética de la agencia de educación como la Política del Comité de Ética de SCHN al comienzo del estudio. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento.
Los participantes que deseen renunciar a su consentimiento al comienzo de la capacitación o retirarse en cualquier momento durante el estudio no se incluirán en la recopilación o publicación de datos, pero podrán continuar recibiendo capacitación en el manejo de primeros auxilios para el asma en la escuela a través de SCAMP cara a cara. entrenamiento de racimo de cara.
SEGURIDAD Y RETIRO DE LOS PARTICIPANTES 7.1 GESTIÓN DE RIESGOS Y SEGURIDAD Este es un estudio de riesgo bajo e insignificante. Involucrará al personal de la escuela que participe en una capacitación de control del asma cara a cara o en una capacitación de control del asma asistida por tecnología autodirigida que hayan acordado realizar con el propósito de desarrollo profesional. Se les pedirá que completen los cuestionarios inmediatamente antes de comenzar la capacitación e inmediatamente después de la finalización de la capacitación. No anticipamos ningún riesgo asociado con el estudio, ya que tiene como objetivo beneficiar al personal a través de una mejor capacitación y apoyo a los participantes. Se tomarán todas las precauciones para brindar apoyo continuo a los participantes durante y después de la capacitación escolar en manejo de primeros auxilios para el asma.
7.2 MANEJO DE RETIROS Si en algún momento un participante se retira del estudio, los datos relevantes recopilados relacionados con el individuo se destruirán de forma segura.
7.3 REEMPLAZOS Los participantes retirados serán reemplazados si el número total de participantes cae por debajo del número objetivo requerido para la significación estadística.
MÉTODOS DE ESTADÍSTICA
8.1 ESTIMACIÓN Y JUSTIFICACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA
La hipótesis del estudio es que describir los conocimientos de primeros auxilios para el asma mediante SCAMP iBook es superior a la capacitación presencial estándar.
La medida de resultado principal, el conocimiento de primeros auxilios para el asma, se evaluará mediante el Cuestionario de conocimiento de primeros auxilios para el asma, desarrollado y validado por la Dra. Bandana Saini y Kate Luckie en la Universidad de Sydney. Estos estudios de validación aún no han sido publicados y forman parte de la tesis doctoral de Kate Luckie. En colaboración con la Facultad de Farmacia de la Universidad de Sydney, utilizaremos este cuestionario con su amable permiso para evaluar el resultado primario.
8.2 CÁLCULOS DE POTENCIA Según nuestros datos actuales y la información del Dr. Saini, el tamaño de la muestra es de 44 participantes necesarios tanto antes como después de la intervención en ambos grupos. Este cálculo se basa en la versión de 14 ítems del cuestionario donde la puntuación previa a la intervención es 11,18 ± DE 2,5 (n=205). Suponiendo que después de la capacitación presencial haya una mejora del 10 % (es decir, esperando que el puntaje final en el grupo 1 sea 12.68± SD 2.5), y que después de iBook haya una mejora adicional del 10% (es decir, esperando que el puntaje final en el grupo 2 sea 13.95± SD 2.5), se requieren 44 participantes tanto antes como después de la intervención para demostrar un cambio significativo con una potencia del 80 % y un conjunto significativo en un valor del 5 % de 2 colas.
Suponiendo una tasa de abandono posterior a la intervención del 15%, nuestro objetivo es reclutar 55 participantes en cada brazo.
8.3 MÉTODOS ESTADÍSTICOS A REALIZAR Se utilizará una prueba t pareada para evaluar las puntuaciones previas y posteriores y las escalas de Likert.
- SEGURIDAD Y MANEJO DE DATOS
9.1 DETALLES DE DÓNDE SE MANTENDRÁN LOS REGISTROS Y CUÁNTO TIEMPO SE ALMACENARÁN Los datos recopilados en forma impresa se almacenarán en un armario cerrado con llave, en una oficina del Departamento de Respiratorio del Sydney Children's Hospital Randwick. Los datos ingresados electrónicamente se guardarán en la carpeta AAIC en la unidad SCHN Network F, que está protegida con contraseña. Todos los datos recopilados se almacenarán durante un mínimo de 7 años y se eliminarán mediante trituración segura o borrado electrónico de acuerdo con la política de eliminación correcta de información segura de SCHN.
9.2 CONFIDENCIALIDAD Y SEGURIDAD La información proporcionada por los participantes y sus escuelas asociadas solo será accesible para los miembros del equipo de investigación. Los datos publicados serán desidentificados para mantener la confidencialidad. La notificación por escrito de confidencialidad y seguridad se documentará en el formulario de consentimiento del cual el personal escolar reclutado tendrá una copia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2110
- Sydney Childrens Hospital Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente empleado como miembro del personal escolar en una escuela pública, privada y católica de NSW
- Disponible para asistir a una sesión de capacitación de 3 horas si se asigna aleatoriamente a un grupo
- Acceso a ipad, mac pc o iphone con aplicación iphone instalada
- Alfabetizado en idioma ingles
Criterio de exclusión
- participó anteriormente en SCAMP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Presencial
El grupo de capacitación presencial de 3 horas sobre el manejo de primeros auxilios para el asma en las escuelas seleccionó una sesión de capacitación para asistir en su área local.
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Programa escolar de manejo de primeros auxilios para el asma Capacitación presencial de 3 horas
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EXPERIMENTAL: Grupo de libros electrónicos
El grupo de capacitación del libro electrónico Manejo del asma en las escuelas recibió un enlace de cloudStor para descargar y completar la capacitación
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Recurso de libro electrónico de aprendizaje autodirigido asistido por tecnología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Conocimientos de Primeros Auxilios para el Asma Cuestionario de Conocimientos (AFAKQ)
Periodo de tiempo: Grupo 1 Pre-cuestionario completado en el sitio en el entrenamiento, antes del comienzo y post completado inmediatamente después de 3 horas de entrenamiento. El precuestionario del grupo 2 se envía por correo electrónico 1 semana antes de que se envíe el enlace del libro electrónico y la publicación debe completarse dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción del enlace
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AFAKQ es un cuestionario validado de 14 elementos desarrollado y validado por la Universidad de Sydney, Australia.
Facultad de Medicina
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Grupo 1 Pre-cuestionario completado en el sitio en el entrenamiento, antes del comienzo y post completado inmediatamente después de 3 horas de entrenamiento. El precuestionario del grupo 2 se envía por correo electrónico 1 semana antes de que se envíe el enlace del libro electrónico y la publicación debe completarse dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción del enlace
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Cuestionario de Autoconfianza en el Manejo del Asma
Periodo de tiempo: Grupo 1 Cuestionario previo completado en el sitio durante la capacitación, antes del comienzo y posterior completado inmediatamente después de la capacitación de 3 horas. El precuestionario del grupo 2 se envía por correo electrónico 1 semana antes de que se envíe el enlace del libro electrónico y la publicación debe completarse dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción del enlace
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Escala de Likert de 4 ítems y 10 puntos: confianza en la habilidad autoinformada en el manejo de emergencia del asma.
El valor n.° 0 se representa como inseguro en absoluto con una escala que avanza hacia el valor n.° 0. 10 que representa mucha confianza
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Grupo 1 Cuestionario previo completado en el sitio durante la capacitación, antes del comienzo y posterior completado inmediatamente después de la capacitación de 3 horas. El precuestionario del grupo 2 se envía por correo electrónico 1 semana antes de que se envíe el enlace del libro electrónico y la publicación debe completarse dentro de las 3 semanas posteriores a la recepción del enlace
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Adam Jaffe, BSc(Hons) MD, University Of New South Wales. Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Hazell J, Henry RL, Francis JL, Halliday JA. Teacher initiated improvement of asthma policy in schools. J Paediatr Child Health. 1995 Dec;31(6):519-22. doi: 10.1111/j.1440-1754.1995.tb00875.x.
- Henry RL, Gibson PG, Vimpani GV, Francis JL, Hazell J. Randomized controlled trial of a teacher-led asthma education program. Pediatr Pulmonol. 2004 Dec;38(6):434-42. doi: 10.1002/ppul.20095.
- Fitzgerald DA, Gillis J. Asthma deaths in children in New South Wales 2004-2013: Could we have done more? J Paediatr Child Health. 2015 Nov;51(11):1127-33. doi: 10.1111/jpc.12947. Epub 2015 Jul 1.
- Wesseldine LJ, McCarthy P, Silverman M. Structured discharge procedure for children admitted to hospital with acute asthma: a randomised controlled trial of nursing practice. Arch Dis Child. 1999 Feb;80(2):110-4. doi: 10.1136/adc.80.2.110.
- Wolf FM, Guevara JP, Grum CM, Clark NM, Cates CJ. Educational interventions for asthma in children. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(1):CD000326. doi: 10.1002/14651858.CD000326.
- Kawafha MM, Tawalbeh LI. The effect of asthma education program on knowledge of school teachers: a randomized controlled trial. West J Nurs Res. 2015 Apr;37(4):425-40. doi: 10.1177/0193945914528070. Epub 2014 Mar 29.
- Soo YY, Saini B, Moles RJ. Can asthma education improve the treatment of acute asthma exacerbation in young children? J Paediatr Child Health. 2013 May;49(5):353-60. doi: 10.1111/j.1440-1754.2012.02551.x. Epub 2012 Sep 12.
- Shah S, Gibson PG, Wachinger S. Recognition and crisis management of asthma in schools. J Paediatr Child Health. 1994 Aug;30(4):312-5. doi: 10.1111/j.1440-1754.1994.tb00652.x.
- McWhirter J, McCann D, Coleman H, Calvert M, Warner J. Can schools promote the health of children with asthma? Health Educ Res. 2008 Dec;23(6):917-30. doi: 10.1093/her/cym081. Epub 2008 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNR/15/SCHN/455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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