Metanálisis del Portafolio Patrón Dietético y Riesgo Cardiometabólico

Antecedentes: se ha demostrado que el patrón dietético de la cartera, que incluye frutos secos, fibra viscosa, proteínas vegetales y esteroles vegetales, tiene un efecto reductor del colesterol similar al de los primeros medicamentos con estatinas. A pesar de la aprobación del Portfolio Dietary Pattern por las principales directrices internacionales sobre diabetes y enfermedades cardiovasculares, las directrices para la terapia nutricional de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) no han hecho ninguna recomendación específica para el Portfolio Dietary Pattern. Por lo tanto, el Grupo de Estudio de Diabetes y Nutrición (DNSG) de la EASD encargó la presente revisión sistemática y metanálisis que utiliza el enfoque Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) para resumir la evidencia disponible de los ensayos controlados del efecto del patrón dietético de la Cartera sobre el colesterol LDL (LDL-C) y otros factores de riesgo cardiometabólico establecidos.

Necesidad de investigación propuesta: las revisiones sistemáticas de alta calidad y los metanálisis de ensayos controlados representan el más alto nivel de evidencia para respaldar las pautas dietéticas y el desarrollo de políticas de salud pública. Dado que las pautas dietéticas y la política de salud pública se han desplazado hacia recomendaciones basadas en alimentos y patrones dietéticos, existe la necesidad de una revisión sistemática y un metanálisis que evalúen el efecto conjunto de los ensayos de Portfolio Dietary Pattern sobre el colesterol y los factores de riesgo cardiometabólicos.

Objetivo: Los investigadores realizarán una revisión sistemática y un metanálisis para resumir el efecto de un patrón dietético de cartera en comparación con el control sobre los lípidos y otros factores de riesgo cardiometabólico en ensayos clínicos controlados.

Diseño: la revisión sistemática y el metanálisis se realizarán de acuerdo con el Manual Cochrane para Revisiones Sistemáticas de Intervenciones y se informarán de acuerdo con los Elementos de información preferidos para revisiones sistemáticas y metanálisis (PRISMA).

Fuentes de datos: MEDLINE, EMBASE y el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados se buscarán mediante términos de búsqueda apropiados complementados con búsquedas manuales de las referencias de los estudios incluidos. Se contactará a los autores para obtener los datos faltantes correspondientes.

Selección de estudios: los investigadores incluirán ensayos dietéticos controlados. Se incluirán ensayos controlados aleatorizados y no aleatorizados si tienen una duración >= 4 semanas y evalúan el efecto del Portfolio Dietary Pattern sobre el colesterol y los factores de riesgo cardiometabólicos en comparación con una dieta de control.

Extracción de datos: dos o más investigadores extraerán de forma independiente los datos relevantes y evaluarán el riesgo de sesgo mediante la Herramienta Cochrane de Riesgo de Sesgo. Todos los desacuerdos se resolverán por consenso. Se utilizarán cálculos e imputaciones estándar para derivar los datos de varianza faltantes.

Resultados: El resultado principal de la revisión sistemática y el metanálisis será el objetivo de lípidos establecido para la reducción del riesgo cardiovascular, LDL-C. Los resultados secundarios incluirán otros lípidos en sangre (C-total, triglicéridos, C-HDL, C-no-HDL, apolipoproteína B (apo B)), adiposidad (peso corporal), inflamación (proteína C reactiva), presión arterial y presión arterial (PA) diastólica), control glucémico (HbA1c, glucosa plasmática en ayunas, insulina en sangre en ayunas) y la puntuación de riesgo de Framingham para la estimación del riesgo de enfermedad cardíaca coronaria (CHD) a 10 años.

Síntesis de datos: las diferencias de medias y las diferencias de medias estandarizadas se agruparán para los resultados observados mediante el método de la varianza inversa genérica. Los modelos de efectos aleatorios se utilizarán incluso en ausencia de heterogeneidad estadísticamente significativa entre los estudios, ya que producen estimaciones del efecto resumidas más conservadoras en presencia de heterogeneidad residual. Se considerarán los modelos de efectos fijos cuando haya <5 estudios incluidos y los ensayos precisos grandes se combinen con ensayos imprecisos más pequeños. Se aplicarán análisis pareados para los ensayos cruzados. La heterogeneidad se evaluará mediante la estadística Cochran Q y se cuantificará mediante la estadística I2. Para explorar las fuentes de heterogeneidad, los investigadores realizarán análisis de sensibilidad, en los que se eliminará sistemáticamente cada estudio. También se realizará un análisis de sensibilidad comparando los ensayos en los que se proporcionaron alimentos con los ensayos en los que los participantes recibieron asesoramiento dietético, pero no se les proporcionó alimentos. Si hay >=10 estudios, entonces los investigadores también explorarán fuentes de heterogeneidad mediante análisis de subgrupos a priori por edad (niños [=<18 años de edad], adultos), estado de salud (síndrome metabólico/diabetes, sobrepeso, peso normal ), comparador, mediciones iniciales, aleatorización, diseño del estudio (paralelo, cruzado), seguimiento (=<8 semanas, >8 semanas) y riesgo de sesgo. Los análisis de metarregresión evaluarán la importancia de los análisis de subgrupos continuos y categóricos. Cuando haya >= 10 estudios disponibles, el sesgo de publicación se investigará mediante la inspección de gráficos en embudo (funnel plots) y pruebas formales utilizando las pruebas de Egger y Begg. Si se sospecha un sesgo de publicación, los investigadores intentarán ajustar la asimetría del gráfico en embudo imputando los datos del estudio faltantes mediante el método de recorte y relleno de Duval y Tweedie.

Evaluación de la evidencia: la solidez de la evidencia para cada resultado se evaluará mediante la evaluación, el desarrollo y la evaluación de la calificación de las recomendaciones (GRADE).

Plan de traducción del conocimiento: Los resultados se difundirán a través de presentaciones interactivas en reuniones científicas locales, nacionales e internacionales y publicación en revistas de alto factor de impacto. Las audiencias objetivo incluirán a las comunidades científicas y de salud pública con interés en nutrición, diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Se incorporarán y utilizarán los comentarios para mejorar el mensaje de salud pública y se definirán áreas clave para futuras investigaciones. Los tomadores de decisiones de los solicitantes/cosolicitantes se conectarán entre los líderes de opinión para aumentar la conciencia y participar directamente como miembros del comité en el desarrollo de futuras pautas.

Importancia: el proyecto propuesto ayudará en la traducción del conocimiento relacionado con el papel del patrón dietético de la cartera en la reducción del colesterol y el riesgo cardiometabólico, fortaleciendo la base de evidencia para las pautas y mejorando los resultados de salud mediante la educación de los proveedores de atención médica y los pacientes, estimulando la innovación de la industria y guiar el diseño de la investigación futura.