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Estudio de agua de corazón fuerte (SHWS)

19 de febrero de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Intervenciones participativas para reducir la exposición al arsénico en las comunidades indígenas americanas

Desarrollar y evaluar la eficacia de intervenciones participativas de varios niveles para reducir la exposición al arsénico entre las comunidades de indios americanos (AI) de Dakota del Norte y del Sur que participaron en el Estudio del corazón fuerte (SHS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseñar, implementar y evaluar intervenciones participativas de varios niveles que puedan conducir a una reducción sostenida de la exposición al arsénico en adultos y niños en las comunidades de Cheyenne River, Oglala y Spirit Lake en Dakota del Norte y del Sur al: 1) desarrollar la capacidad local en las comunidades tribales ya nivel comunitario para garantizar la sostenibilidad a largo plazo de las intervenciones. 2) realizar un ensayo controlado aleatorio grupal de 2 brazos que compare el dispositivo de eliminación de arsénico solo con el dispositivo de eliminación y la educación y promoción intensivas entre 300 hogares, 600 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, ICTR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niveles de arsénico en el agua potable del hogar deben ser ≥10 µg/L
  • Los hogares deben tener ≥1 adulto ≥18 años de edad elegible y dispuesto a participar.
  • El hogar debe tener un pozo activo en la propiedad que se use para agua potable.
  • El hogar debe tener plomería interior y una fuente de calor permanente.
  • El participante debe planear residir en el hogar durante el próximo año, debe residir en la residencia durante ≥4 días a la semana y durante todo el año (es decir, todas las temporadas).
  • ≥1 miembro del hogar debe identificarse como indio americano.
  • El hogar debe estar dispuesto a otorgar a los miembros del estudio acceso al interior de su hogar para la detección y recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Niveles de arsénico en agua potable doméstica <10 µg/L
  • Hogares sin adultos ≥18 años de edad elegibles y dispuestos a participar.
  • Hogares sin un pozo activo en la propiedad que se usa para agua potable (es decir, conectado al suministro de agua municipal).
  • Hogares sin plomería interior y/o una fuente de calor permanente.
  • Participante que planea residir en el hogar <1 año, residir en la residencia <4 días a la semana o no durante todo el año (es decir, no durante todas las estaciones).
  • Ningún miembro del hogar se identifica como indio americano.
  • El hogar no está dispuesto a otorgar a los miembros del estudio acceso al interior de su hogar para la detección y la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento estándar
Recibe el dispositivo de eliminación de arsénico e instrucciones escritas y llamadas telefónicas sobre cómo usar el dispositivo (Dispositivo de eliminación de arsénico)
Otro: Tratamiento estándar
Los hogares participantes reciben un dispositivo de eliminación de arsénico en el punto de uso y un filtro de reemplazo. Los hogares también reciben un manual de instrucciones sobre cómo usar el dispositivo.
Otros nombres:
  • Dispositivo de eliminación de arsénico
Experimental: Educación Intensiva
Recibe el Tratamiento Estándar más visitas presenciales y llamadas telefónicas de seguimiento (Mitigación de Arsénico Participativa Comunitaria)
Otro: Tratamiento estándar
Los hogares participantes reciben un dispositivo de eliminación de arsénico en el punto de uso y un filtro de reemplazo. Los hogares también reciben un manual de instrucciones sobre cómo usar el dispositivo.
Otros nombres:
  • Dispositivo de eliminación de arsénico
Conductual: Educación Intensiva
Los hogares participantes reciben hasta cinco visitas en persona y llamadas telefónicas adicionales para brindar apoyo con respecto a las implicaciones para la salud del arsénico y el uso y mantenimiento adecuados del dispositivo de eliminación de arsénico.
Otros nombres:
  • Mitigación de Arsénico Participativa Comunitaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de arsénico en orina en los miembros del hogar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(1a) concentraciones de arsénico en la orina entre los miembros del hogar (en partes por billón, µg/L)
6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de arsénico en agua filtrada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2a) concentraciones de arsénico en agua del dispositivo de eliminación de arsénico (partes por billón, µg/L)
6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Uso de agua del dispositivo de eliminación de arsénico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2b) uso de agua del dispositivo de extracción (del medidor de flujo, en galones)
6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Biomarcadores de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2c) biomarcadores de enfermedad cardiovascular (moléculas de adhesión solubles) en miembros del hogar
6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Biomarcadores de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2d) biomarcadores de diabetes (hemoglobina A1c) en miembros del hogar
6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Biomarcadores de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2e.1) menor volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) (rendimiento real en litros de aire, porcentaje de los valores previstos)
6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Biomarcadores de función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2e.2) menor capacidad vital forzada (FVC) entre los miembros del hogar (rendimiento real en litros de aire, porcentaje de los valores previstos)
6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2f) niveles de presión arterial sistólica y diastólica
6 meses después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Concentraciones de arsénico en orina a largo plazo en miembros del hogar
Periodo de tiempo: 1 año después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2g) evaluación de sostenibilidad a largo plazo para evaluar las concentraciones de arsénico en la orina entre los miembros del hogar (partes por billón, µg/L)
1 año después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Funcionalidad a largo plazo del dispositivo de eliminación de arsénico
Periodo de tiempo: 1 año después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2h) evaluación de sostenibilidad a largo plazo para evaluar las concentraciones de arsénico en el agua del dispositivo de eliminación de arsénico (partes por billón, µg/L)
1 año después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Uso de agua a largo plazo del dispositivo de eliminación de arsénico
Periodo de tiempo: 1 año después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2i) evaluación de sustentabilidad a largo plazo para evaluar el uso de agua del dispositivo de extracción (del medidor de flujo, en galones)
1 año después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
Mantenimiento a largo plazo del dispositivo de eliminación de arsénico
Periodo de tiempo: 1 año después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico
(2j) evaluación de sostenibilidad a largo plazo para evaluar el mantenimiento autoinformado del dispositivo de eliminación de arsénico (¿El hogar cambió el filtro del dispositivo cuando lo indicó la luz en la espita? ¿Tiene el hogar filtro(s) de reemplazo disponibles para cambios de filtro subsiguientes?)
1 año después de la instalación del dispositivo de eliminación de arsénico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Columbia University
Missouri Breaks Industries Research, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Marie George, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00006504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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