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Un estudio de participantes en Australia que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas en tratamiento con nivolumab

25 de mayo de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Nivolumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas: la experiencia australiana

Este estudio tiene como objetivo capturar y describir las características de los pacientes y de la enfermedad y los resultados de los pacientes adultos con NSCLC avanzado previamente tratados que han sido tratados con Nivolumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

503

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con NSCLC avanzado previamente tratados que comenzaron el tratamiento con nivolumab entre mayo de 2015 y agosto de 2017 bajo el Programa Australiano de Acceso de Pacientes

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes adultos de sexo masculino o femenino (≥18 años de edad) con NSCLC
  • Tratado con nivolumab en el PAP australiano
  • Iniciaron Nivolumab entre mayo de 2015 y agosto de 2017
  • El médico tratante está de acuerdo en proporcionar datos del paciente
  • Requisitos de ética institucional local satisfechos

Criterio de exclusión:

  • Datos insuficientes disponibles

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes que toman nivolumab
Otro: No intervencionista
No intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Tasa de supervivencia global (OSR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Incidencia de SAE
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Razones para suspender el tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Cualquiera de los siguientes: enfermedad progresiva, toxicidad, deseos/preferencias del paciente, decisión del médico, muerte
Aproximadamente 27 meses
Incidencia de pacientes con metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses
Incidencia de retratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 27 meses
Aproximadamente 27 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-8MH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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