- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03819738
IRMf en estimulación cerebral profunda
25 de enero de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Resonancia Magnética Funcional en Estimulación Cerebral Profunda
Con fMRI, queremos comprender los mecanismos de neuromodulación cerebral en circuitos cerebrales (dis) funcionales, para obtener conocimiento sobre las redes cerebrales involucradas en DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda representa una opción de tratamiento neuroquirúrgico para trastornos neurológicos y psiquiátricos refractarios específicos.
En estos pacientes, se estimula un objetivo cerebral específico a través de un electrodo con el uso de un generador de pulso implantable (IPG).
En un experimento de resonancia magnética funcional (fMRI), los investigadores pretenden realizar imágenes durante la estimulación ENCENDIDA y comparar las activaciones cerebrales con la condición de estimulación APAGADA.
De esta manera, pretenden dilucidar la red cerebral involucrada en la estimulación cerebral profunda.
Dado que la conectividad de las estructuras cerebrales profundas es compleja, se esperan diferentes patrones de activación entre sujetos y condiciones.
Si los patrones de activación específicos durante la condición de estimulación ON pueden relacionarse con la respuesta al tratamiento, esto tiene un valor clínico importante.
Estos hallazgos pueden conducir a una optimización del objetivo cerebral profundo o incluso a diferentes objetivos útiles para la estimulación cerebral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZLeuven
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistema de estimulación cerebral profunda implantado
Criterio de exclusión:
- Los niños y las mujeres embarazadas estarán excluidos. El incumplimiento del protocolo también es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención de resonancia magnética funcional
|
La RM funcional se realizará en 1 exploración, que tardará 1,5 h.
(tiempo de escaneo = 30 min)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Determinar las redes funcionales que están involucradas en DBS
Periodo de tiempo: 5 años
|
Para determinar las diferencias en las activaciones de las redes funcionales entre ON y OFF DBS en un experimento de fMRI,
|
5 años
|
Para vincular la red involucrada con el resultado en la terapia DBS
Periodo de tiempo: 5 años
|
Vincular patrones de activación específicos durante ON-OFF con un valor clínico
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Theys, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
10 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S60058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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