- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03852134
Ordeño del cordón cortado durante la reanimación de bebés prematuros (estudio MOCC) (MOCC)
Ordeño del cordón cortado durante la reanimación de bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio (estudio MOCC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Walid El-Naggar, MD
- Número de teléfono: 902-470-7961
- Correo electrónico: walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jon Dorling, MD
- Número de teléfono: 902-470-6643
- Correo electrónico: Jon.Dorling@iwk.nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
-
Contacto:
- Walid El-Naggar, MD
- Número de teléfono: 902-470-7961
- Correo electrónico: walid.el-naggar@iwk.nshealth.ca
-
Contacto:
- Jon Dorling, MD
- Número de teléfono: 902-470-6643
- Correo electrónico: Jon.Dorling@iwk.nshealth.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de circulación placentaria interrumpida (desprendimiento de placenta o avulsión del cordón) o sangrado por placenta previa.
- Gemelos monocoriónicos o cualquier embarazo múltiple de orden superior
- Anomalía congénita o cromosómica fetal importante
- Anemia fetal documentada o transfusión de glóbulos rojos en el útero
- Intención de retener o retirar el tratamiento del bebé
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo MOCC
El obstetra sostendrá al bebé en/debajo de la placenta, le dará calor, estimulará al bebé y succionará la boca/nariz durante 30 segundos. Luego sujetará y cortará el cordón a unos 5 cm del introito (partos vaginales) o desde la incisión abdominal (Cesáreas) antes de entregar al bebé con el cordón cortado largo al equipo neonatal para reanimar/estabilizar al bebé.
Un miembro del equipo neonatal ordeñará lentamente el cordón cortado largo 1 vez desde el extremo cortado hacia el bebé durante 10 segundos antes de pinzar y cortar el cordón a 1-2 cm del muñón umbilical.
El equipo neonatal proporcionará VPP al bebé (durante el proceso de ordeño) si el bebé no respira.
Si el bebé respira durante el proceso de ordeño, el equipo continuará con la estabilización según la práctica estándar de NRP.
|
Después de 30 segundos de DCC, se pinzará el cordón y se cortará 5 cm del introito en el parto vaginal o incisión abdominal en el caso de una cesárea antes de pasar el bebé con el segmento largo del cordón umbilical al proveedor de pediatría, quien ordeñará el cordón uno. tiempo hacia el bebé durante la reanimación.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo DCC
El obstetra sostendrá al bebé al nivel de la placenta o por debajo, le dará calor, estimulará al bebé para que respire y succionará la boca/nariz si es necesario durante los primeros 30 segundos. Después de estos 30 segundos iniciales, si el bebé está respirando, el obstetra continuará DCC por un total de 60 segundos antes de pinzar y cortar el cordón cerca del ombligo y entregar al bebé al equipo neonatal para una mayor estabilización según la práctica estándar de NRP. . Si el bebé no respira después de los 30 segundos iniciales de DCC, entonces el obstetra sujetará y cortará el cordón cerca del ombligo y entregará al bebé al equipo neonatal para continuar con la reanimación del bebé según las pautas estándar del NRP. |
El obstetra sostendrá al bebé al nivel de la placenta o por debajo, le dará calor, estimulará al bebé para que respire y succionará la boca/nariz si es necesario durante los primeros 30 segundos. Después de estos 30 segundos iniciales, si el bebé está respirando, el obstetra continuará DCC por un total de 60 segundos antes de pinzar y cortar el cordón cerca del ombligo y entregar al bebé al equipo neonatal para una mayor estabilización según la práctica estándar de NRP. . Si el bebé no respira después de los 30 segundos iniciales de DCC, entonces el obstetra sujetará y cortará el cordón cerca del ombligo y entregará al bebé al equipo neonatal para continuar con la reanimación del bebé según las pautas estándar del NRP.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de cumplimiento de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Dos años
|
investigar la adherencia al nuevo enfoque de MOCC durante la reanimación/estabilización después de 30 segundos de DCC en recién nacidos prematuros.
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Dos años
|
Número de pacientes que completaron el estudio
Periodo de tiempo: Dos años
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Evaluar el número de pacientes que se reclutan y completan el estudio para estimar el tamaño muestral necesario para el diseño de un ECA multicéntrico grande.
|
Dos años
|
Número de eventos adversos asociados con la intervención MOCC
Periodo de tiempo: Hasta que los participantes alcancen la edad corregida de 2 años (alrededor de 4,5 años)
|
Para investigar cualquier evento adverso que pudiera atribuirse a la intervención MOCC.
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Hasta que los participantes alcancen la edad corregida de 2 años (alrededor de 4,5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar la concentración de hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización y evaluación hasta las 24 horas de edad
|
comparar la concentración de hemoglobina (Hgb) al ingreso en la UCIN en recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación que reciben MOCC durante la reanimación/estabilización después de 30 segundos de DCC con aquellos que reciben DCC solo durante 30-60 segundos al nacer (grupo de control de práctica estándar) .
|
Desde la fecha de aleatorización y evaluación hasta las 24 horas de edad
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad de la temperatura
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 2 horas de vida
|
Temperatura al ingreso a la UCIN
|
Desde la aleatorización evaluada hasta las 2 horas de vida
|
Necesidad de reanimación avanzada al nacer
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 2 horas de vida
|
Necesidad de reanimación avanzada que incluye intubación, compresiones torácicas y/o medicamentos
|
Desde la aleatorización evaluada hasta las 2 horas de vida
|
Soporte inotrópico
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
|
Necesidad de apoyo con medicamentos inotrópicos
|
Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
|
Expansor de volumen
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
|
Evaluar la necesidad de un expansor de volumen (bolo de solución salina o bolo de albúmina)
|
Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
|
Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
|
Medir la oxigenación cerebral mediante NIRS
|
Desde la aleatorización evaluada hasta las 72 horas de vida
|
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Evaluar el número de transfusiones de sangre que recibió el bebé desde el nacimiento
|
Desde la aleatorización evaluada hasta las 36 semanas de edad gestacional corregida
|
Hemorragia intraventricular (HIV)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización evaluada hasta las 36 semanas de edad corregida
|
Evaluar el grado de Hiv
|
Desde la aleatorización evaluada hasta las 36 semanas de edad corregida
|
Resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 Meses Edad corregida
|
Resultados del desarrollo neurológico a largo plazo a los 18-24 meses de edad corregida.
|
24 Meses Edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid El-Naggar, IWK Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOCC Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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