Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratumorale injectie van IP-001 na thermische ablatie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren.

23 december 2025 bijgewerkt door: Swiss Cancer Institute

Intratumorale injectie van IP-001 na thermische ablatie bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren. Een multicenter fase Ib/IIa-onderzoek met uitbreidingscohorten bij patiënten met melanoom en wekedelensarcoom.

De therapeutische aanpak van studie SAKK 66/17 verschilt van die welke al in de klinische praktijk worden gebruikt en biedt patiënten mogelijk een therapeutisch voordeel nadat standaardchemotherapie en immunotherapie hebben gefaald.

Patiënten met solide tumoren die toegankelijk zijn voor laserablatie worden behandeld door thermische ablatie, onmiddellijk gevolgd door een intratumorale injectie van IP-001 (1% N-dihydro-galacto-chitosan, Immunophotonics Inc.) voor injectie). IP-001 is bedoeld om een ​​tumorspecifieke systemische immuunrespons op gang te brengen bij blootstelling aan tumorantigenen die vrijkomen door thermische ablatie. Er is sterk preklinisch en vroeg klinisch bewijs dat het combineren van thermische ablatie met IP-001 'koude' tumoren kan veranderen in 'hete' tumoren, waardoor een systemische immuunrespons wordt opgewekt. Dit kan resulteren in het krimpen van de behandelde tumor, evenals in een langetermijnrespons gemedieerd door het immunologische afweersysteem van de patiënt tegen alle resterende tumorcellen (resterende primaire en metastatische tumorcellen), inclusief tumorcellen buiten of ver verwijderd van het behandelde gebied (ook bekend als abscopaal effect).

Deze proef zal informatie verschaffen over de veiligheid en verdraagbaarheid van thermische ablatie, onmiddellijk gevolgd door een intratumorale IP-001-injectie (ablatie + IP-001) bij patiënten met solide tumoren die toegankelijk zijn voor laserablatie ('all comers', deel 1 - veiligheidsinloop ). Verdere informatie over veiligheid en verdraagbaarheid, evenals voorlopige antitumoractiviteit, zal worden geëvalueerd bij patiënten met wekedelensarcoom (Deel 2, Cohort1), terwijl bij melanoompatiënten antitumoractiviteit zal worden gedefinieerd als een primaire doelstelling (Deel 2, Cohort 2).

De proefbehandeling bestaat uit een ablatie + IP-001 met intervallen van 4 weken voor maximaal 6 geplande behandelingen. Thermische ablatie zal worden uitgevoerd volgens de instructies van het medische apparaat, en IP-001 zal worden toegediend in verschillende dosisniveaus, afhankelijk van de onderzoeksopzet. Alle patiënten zullen worden gevolgd tot progressie van de ziekte of tot het begin van een volgende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de voortdurende vooruitgang in de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren die niet voldoen aan de standaard systemische behandeling, is er nog steeds een grote onvervulde medische behoefte om nieuwe actieve geneesmiddelen of therapieën tegen kanker te ontwikkelen. Hoewel patiënten met melanoom in een gevorderd stadium aanzienlijk hebben geprofiteerd van de nieuwe checkpoint-remmers, monoklonale antilichamen, enz., hebben de patiënten die na een dergelijke behandeling progressie vertonen nog steeds grote behoefte aan aanvullende behandelingsopties. Op het gebied van gevorderd sarcoom is de laatste jaren weinig tot geen vooruitgang geboekt en chemotherapie is nog steeds de standaardbehandeling voor deze patiënten. De therapeutische aanpak van studie SAKK 66/17 verschilt van die welke al in de klinische praktijk worden gebruikt en biedt patiënten mogelijk een therapeutisch voordeel nadat standaardchemotherapie en immunotherapie hebben gefaald. Er is sterk preklinisch en vroeg klinisch bewijs dat het combineren van thermische ablatie met IP-001 (1 % N-dihydro-galacto-chitosan, Immunophotonics Inc.) voor injectie) 'koude' tumoren zou kunnen veranderen in 'hete' tumoren, waardoor een systemische immuunrespons. Dit kan resulteren in het krimpen van de behandelde tumor, evenals in een langetermijnrespons gemedieerd door het immunologische afweersysteem van de patiënt tegen eventuele resterende tumorcellen (resterende primaire en gemetastaseerde tumorcellen), inclusief tumorcellen buiten of ver van het behandelde gebied (ook bekend als abscopaal effect).

Het primaire doel van Deel 1 is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van thermische ablatie, onmiddellijk gevolgd door een intratumorale IP-001-injectie (Ablatie + IP-001) bij patiënten met solide tumoren die toegankelijk zijn voor laserablatie ('all comers').

Het primaire doel van Deel 2 - Cohort 1 (wekedelensarcoom, STS) is het verder bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van thermische ablatie, onmiddellijk gevolgd door een intratumorale IP-001-injectie (Ablatie + IP-001) in de dosis die is vastgesteld in Deel 1 van het proces.

Het primaire doel van Deel 2 - Cohort 2 (melanoom) van het onderzoek is het bepalen van de antitumoractiviteit van thermische ablatie, onmiddellijk gevolgd door een intratumorale IP-001-injectie (Ablatie + IP-001) met gebruikmaking van de dosis die is vastgesteld in Deel 1 van de studie. proces.

Het secundaire doel van de proef is

  • om de veiligheid en verdraagbaarheid van IP-001 verder te bepalen (Deel 2, Cohort 1 en 2)
  • om de voorlopige antitumoractiviteit bij STS-patiënten te beoordelen (Deel 2, Cohort 1)
  • om verdere tekenen van klinische voorlopige antitumoractiviteit waar te nemen bij patiënten met melanoom (Deel 2, Cohort 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de Zwitserse wet en ICH/GCP-regelgeving vóór registratie.
  • Deel 1: - 'All comer' Patiënten met ofwel histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of recidiverende solide tumorkanker bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald, die niet in aanmerking komen voor de standaardtherapie, of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is en waarvoor geen snelle respons nodig is.
  • Deel 2, Cohort 1 - Sarcoomcohort: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of recidiverend wekedelensarcoom bij wie de standaardtherapie niet heeft gefaald, die niet in aanmerking komen voor standaardtherapie of voor wie geen effectieve standaardtherapie beschikbaar is.
  • Deel 2, Cohort 2 - Melanoomcohort: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd of recidiverend melanoom bij wie de standaardtherapie (inclusief een BRAF-remmer voor BRAF-gemuteerde patiënten) niet aansloeg, komen niet in aanmerking voor standaardtherapie of voor wie geen effectieve standaardtherapie is beschikbaar en hebben LDH < ULN.
  • Aanwezigheid van ten minste één tumorlaesie die toegankelijk is voor laserablatie, met een minimale grootte van 1,0 cm en gelokaliseerd (meestal subcutaan) dat deze kan worden behandeld met Ablatie + IP-001 zonder risico op huidnecrose of ernstige schade aan andere aangrenzende vitale en gezond weefsel. Deze tumorlaesie kan tot de huid, lymfeklieren, spieren of onderhuids weefsel behoren.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte, bepaald met de meest geschikte beeldvormingsmethode (CT, PET-CT of MRI), volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  • Geen bewijs van CZS-progressie gedurende ten minste 4 weken na voltooiing van CZS-gerichte therapie zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (MRI of CT) tijdens de screeningperiode.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • WHO prestatiestatus 0-2
  • Beenmergfunctie: aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l, hemoglobine ≥ 90 g/l
  • Leverfunctie: bilirubine ≤ 1,5 x ULN, aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase ALAT ≤ 2,5 x ULN (of ≤ 5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen)
  • Nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) > 30 ml/min/1,73 m2 (volgens de formule Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken effectieve anticonceptie, zijn niet zwanger of geven borstvoeding en stemmen ermee in niet zwanger te worden tijdens de proefbehandeling en gedurende nog eens 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (hCG) hebben voordat ze worden opgenomen.
  • Mannen komen overeen geen sperma te doneren of een kind te verwekken tijdens de proefbehandeling en tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria

  • Kwaadaardige primaire hersentumoren, of klinisch onstabiele symptomen van hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte, indicatief voor actieve ziekte.
  • Patiënten die binnen 21 dagen (7 dagen voor een enkele fractie van palliatieve radiotherapie, 42 dagen voor nitrosourea of ​​mitomycine C) vóór registratie chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie of gelijktijdige of recente behandeling met andere onderzoeksmiddelen hebben ondergaan.
  • Patiënten die niet zijn hersteld tot ≤ CTCAE-graad 1 van alle bijwerkingen van eerdere therapieën, met uitzondering van resterende toxiciteiten, zoals alopecia, die geen blijvend medisch risico vormen.
  • Patiënten met een eerder behandelde maligniteit, wanneer het risico dat de eerdere maligniteit de veiligheids- of werkzaamheidseindpunten verstoort niet erg laag is.
  • Patiënten met prostaatkanker moeten de behandeling met anti-androgenen (bijv. bicalutamide, nilutamide) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan registratie hebben gestaakt; chemische castratie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analogen moet worden voortgezet of patiënten moeten operatief worden gecastreerd.
  • Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden (dagelijkse dosis van 10 mg prednisolon of equivalent is toegestaan) of andere immunosuppressieve therapie (bijv. methotrexaat).
  • Orale antistolling met vitamine K-antagonisten (bijv. fenprocoumon, warfarine) en heparine, waaronder therapeutisch gedoseerde laagmoleculaire heparines (LMWH) die 24 uur voorafgaand aan de proefbehandeling niet kunnen worden gestopt (lage dosis aspirine toegestaan) en bloedingsdiathese
  • Ernstige of ongecontroleerde hart- en vaatziekten (congestief hartfalen New York Heart Association classificatie III of IV), instabiele angina pectoris, voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, ernstige aritmieën waarvoor medicatie nodig is (met uitzondering van atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie), significante QT -verlenging, ongecontroleerde hypertensie.
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve chronische hepatitis C- of hepatitis B-virale infectie of een ongecontroleerde actieve systemische infectie (> CTCAE-graad 2) die een intraveneuze (iv) antimicrobiële behandeling vereist
  • Ernstige auto-immuunziekte (bijv. systemische lupus erythematodes) waarvan wordt aangenomen dat het een antitumorimmuunrespons vermindert.
  • Bekende allergische reactie op schelpdieren, krabben, schaaldieren of andere proefcomponenten, inclusief medische hulpmiddelen, gebruikt bij proefbehandeling.
  • Elke andere ernstige onderliggende medische, psychologische, familiale of geografische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de naleving van de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan beperken, of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ablatie + IP-001

Ablatie + IP-001 wordt elke 4 weken toegediend gedurende maximaal 6 behandelingsbezoeken.

De proefbehandeling wordt stopgezet in geval van tumorprogressie volgens RECIST 1.1 of iRECIST of onaanvaardbare toxiciteit.

In alle gevallen wordt de toxiciteitsbeoordeling voortgezet gedurende ten minste 100 dagen na stopzetting van de laatste behandeling met Ablatie + IP-001 of totdat de met Ablatie + IP-001 geassocieerde toxiciteit is verdwenen.
Geneesmiddel: IP-001
Dosering en toedieningsweg: Onmiddellijk (binnen 15 - 30 min) na thermische ablatie wordt IP-001 geïnjecteerd in en rond de geablateerde laesie. De geïnjecteerde hoeveelheid IP-001 is afhankelijk van het dosisniveau.
Apparaat: Thermische ablatie

Het medische toestel bevat een laserunit. Het systeem meet continu de temperatuur van het weefsel en begeleidt de gebruiker bij het uitvoeren van nauwkeurige en veilige behandelingen.

Behandeltijd: 30 min

Andere namen:
  • TRANBERG thermisch therapiesysteem®
  • Thermisch therapiesysteem (Clinical Laserthermia Systems AB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en Deel 2, cohort 1 (uitbreidingscohort - STS): dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Het primaire eindpunt is de frequentie van DLT's die relevant zijn voor de bepaling van de voorlopige RP2D in deel 1 van het onderzoek.
Dag 1 tot dag 28
Deel 2, cohort 2 (fase IIa - melanoom): ziektebestrijding (DC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 12 weken na aanvang van de behandeling

DC wordt gedefinieerd als elke complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende 12 weken vanaf het begin van de behandeling volgens de RECIST 1.1-criteria, bereikt tijdens de proefbehandeling. Elke patiënt met CR, PR of SD (≥ 12 weken) als best waargenomen respons tijdens de proefbehandeling wordt als een succes beschouwd; anders worden ze als een mislukking beschouwd.

Patiënten zonder enige beoordeling van de respons tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als patiënten met een niet-evalueerbare respons (NE) en zullen dus worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
tot 12 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie volgens iRECIST (iOR)
Tijdsspanne: tot 12 weken na aanvang van de behandeling

iOR wordt gedefinieerd als elke volledige respons (CR/iCR) of partiële respons (PR/iPR) volgens de RECIST 1.1- of iRECIST-criteria die wordt bereikt tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST, overlijden of daaropvolgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke patiënt met CR/iCR of PR/iPR als best waargenomen respons tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST, overlijden of daaropvolgende antikankerbehandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) zal als een succes worden beschouwd; anders worden ze als een mislukking beschouwd.

Patiënten zonder enige objectieve beoordeling van de respons tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST, overlijden of daaropvolgende antikankerbehandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) zullen worden beschouwd als patiënten met een NE en dus als gefaald voor dit eindpunt.
tot 12 weken na aanvang van de behandeling
Ziektebestrijding volgens iRECIST (iDC)
Tijdsspanne: tot 12 weken na aanvang van de behandeling

iDC wordt gedefinieerd als elke complete respons (CR/iCR), gedeeltelijke respons (PR/iPR) of stabiele ziekte (SD/iSD) gedurende 12 weken volgens de RECIST 1.1- of iRECIST-criteria, bereikt tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST, overlijden of start van een volgende behandeling tegen kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Elke patiënt met CR/iCR, PR/iPR of SD/iSD (≥12 weken) als best waargenomen respons tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST, overlijden of start van een volgende behandeling tegen kanker (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) zal worden beschouwd als een succes; anders worden ze als een mislukking beschouwd.

Patiënten zonder enige beoordeling van de respons tijdens de proefbehandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST, overlijden of start van een volgende antikankerbehandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) zullen worden beschouwd als patiënten met een NE en zullen dus worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
tot 12 weken na aanvang van de behandeling
Responsduur volgens iRECIST (iDoR)
Tijdsspanne: vanaf de datum van respons tot de datum van ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar

iDoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van iOR tot ziekteprogressie volgens iRECIST-criteria (iPD) of overlijden als gevolg van ziekteprogressie.

iPD wordt gedefinieerd als het tijdstip van de eerste iUPD zonder daaropvolgende iSD, iPR of iCR vóór stopzetting van de proefbehandeling.

Patiënten die geen voorval ervaren op het moment van de analyse, evenals patiënten die een volgende antikankerbehandeling starten zonder dat er een voorval is opgetreden, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling die geen bewijs van iPD vertoont voordat een volgende kankerbestrijding wordt gestart eventuele behandeling.
vanaf de datum van respons tot de datum van ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar
Progressievrije overleving volgens iRECIST (iPFS)
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar

iPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie volgens iRECIST-criteria (iPD) of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

iPD wordt gedefinieerd als het tijdstip van de eerste iUPD zonder daaropvolgende iSD, iPR of iCR vóór stopzetting van de proefbehandeling.

Patiënten die geen voorval ervaren op het moment van de analyse, evenals patiënten die een volgende antikankerbehandeling starten zonder dat er een voorval is opgetreden, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat een eventuele volgende antikankerbehandeling wordt gestart.
vanaf de start van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie volgens iRECIST of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar
Objectieve respons (OR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: tot 24 weken na aanvang van de behandeling

OR wordt gedefinieerd als elke volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens de RECIST 1.1-criteria die tijdens de proefbehandeling wordt bereikt. Elke patiënt met CR of PR als best waargenomen respons tijdens de proefbehandeling zal als een succes worden beschouwd; anders worden ze als een mislukking beschouwd.

Patiënten zonder enige objectieve beoordeling van de respons tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als patiënten met een NE en zullen dus worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
tot 24 weken na aanvang van de behandeling
Ziektebestrijding (DC) volgens RECIST 1.1 (alleen voor Deel 2, Cohort 1)
Tijdsspanne: tot 24 weken na aanvang van de behandeling

DC wordt gedefinieerd als elke complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende 12 weken vanaf registratie volgens de RECIST 1.1-criteria die tijdens de proefbehandeling is bereikt. Elke patiënt met CR, PR of SD (≥ 12 weken) als best waargenomen respons tijdens de proefbehandeling wordt als een succes beschouwd; anders worden ze als een mislukking beschouwd.

Patiënten zonder beoordeling van de respons tijdens de proefbehandeling zullen worden beschouwd als patiënten met een NE en zullen dus worden beschouwd als gefaald voor dit eindpunt.
tot 24 weken na aanvang van de behandeling
Duur van respons (DoR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: vanaf de datum van respons tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar

DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van OK tot ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten die geen voorval ervaren op het moment van de analyse, evenals patiënten die een volgende antikankerbehandeling starten zonder dat er een voorval is opgetreden, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat een eventuele volgende antikankerbehandeling wordt gestart.
vanaf de datum van respons tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden als gevolg van ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 4 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 jaar

PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie volgens de RECIST 1.1-criteria of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Patiënten die geen voorval ervaren op het moment van de analyse, evenals patiënten die een volgende antikankerbehandeling starten zonder dat er een voorval is opgetreden, zullen worden gecensureerd op de datum van hun laatste beschikbare tumorbeoordeling voordat een eventuele volgende antikankerbehandeling wordt gestart.
vanaf de start van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 of overlijden om welke reden dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Medewerkers

Immunophotonics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 66/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op IP-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren