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Hipoglucemia y arritmias cardíacas en la diabetes tipo 1 (Hypo-Heart-1)

14 de enero de 2022 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con diabetes tipo 1 tienen episodios de arritmias clínicamente relevantes, pero a menudo no reconocidos, vinculados a episodios de hipoglucemia y/o fluctuaciones clínicamente significativas en la glucosa plasmática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutarán 30 pacientes con diabetes tipo 1 para un estudio observacional de un año que emplea CGM (Monitor continuo de glucosa) e ILR (Registrador de bucle implantable). Se programará a los pacientes para un período de prueba de tres semanas para garantizar que el ILR implantado proporcione datos confiables. Las visitas de los pacientes están planificadas para 0, 3, 6, 9 y 12 meses e incluirán examen clínico, muestras de sangre y orina, ecocardiografía (solo primera y última visita) e implante/explante de CGM. Después de 12 meses, los participantes continuarán con un período de observación extendido de 2 años empleando ILR y examen clínico.

Dispositivo: Grabador de bucles (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, EE. UU.) Implantación de un grabador de bucles

Dispositivo: Monitoreo continuo de glucosa (Eversense XL, Senseonics, EE. UU.) Monitoreo con un monitor continuo de glucosa

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 1 reclutados en colaboración con el hospital Hillerod, el hospital Gentofte y el centro de diabetes Steno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado y por escrito
  • Diabetes tipo 1 diagnosticada según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Edad 18-80 años

  • Cumpliendo al menos uno de los siguientes criterios*:

    1. Hipoglucemia recurrente (definida como >1 episodio/semana con una medición de glucosa en plasma ≤3,9 mmol/l en las últimas 4 semanas)
    2. Un episodio de hipoglucemia severa en el último año (según la definición de la ADA, un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos y/o glucagón, o tomar otras medidas correctivas)
    3. Desconocimiento de los síntomas hipoglucémicos (antecedentes de alteración de la respuesta autonómica durante la hipoglucemia)

(*El objetivo es que todos los pacientes cumplan los criterios a o b. Si no se puede reclutar el tamaño de muestra objetivo, se incluirán los pacientes que cumplan con el criterio c)

  • tratamiento con insulina

  • Una o más complicaciones clínicamente relevantes de la diabetes definidas como**:

    1. Nefropatía (creatinina >130 μmol/l y/o microalbuminuria)
    2. Enfermedad macrovascular definida como enfermedad coronaria (angina de pecho estable. angina de pecho inestable previa o infarto de miocardio), enfermedad cerebrovascular (ictus previo o isquemia cerebral de transición) y enfermedad vascular periférica (claudicación intermitente previa o isquemia aguda previa)
    3. Neuropatía periférica con umbral de percepción de vibración de >25 voltios determinado por biotesiometría
    4. Retinopatía moderada a severa
  • ILR que funciona bien durante el período de rodaje (lecturas aceptables juzgadas por un arritmólogo)
  • Participación en el estudio ampliado

(**El objetivo es que todos los pacientes cumplan los criterios a o b. Si no se puede reclutar el tamaño de muestra objetivo, se incluirán los pacientes que cumplan los criterios c o d)

Criterio de exclusión:

  • Arritmia diagnosticada antes de la visita de selección
  • DAI o marcapasos en el momento de la inclusión
  • Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <25 %)
  • Cardiopatía estructural (síndrome de Wolf-Parkinson-White, cardiopatía congénita, valvulopatía grave)
  • Disfunción tiroidea (excepto por mixedema sustituido con eltroxina bien regulado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de arritmias cardíacas durante hipoglucemia, euglucemia, hiperglucemia.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Incidencia de arritmias clínicamente relevantes durante la hipoglucemia (glucosa plasmática ≤3,9 mmol/l) en comparación con la euglucemia y la hiperglucemia.
Dentro de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de arritmias cardiacas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Prevalencia de arritmias clínicamente relevantes
Dentro de 12 meses
Arritmias cardíacas durante LGV, HGV.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Arritmias clínicamente relevantes durante la variabilidad de la glucosa baja (LGV), definida como variaciones en la glucosa plasmática por debajo o igual a 5 mmol/l dentro de las dos horas anteriores a un evento arrítmico, en comparación con la variabilidad de la glucosa alta (HGV), definida como variaciones en la glucosa plasmática por encima de 5 mmol/l dentro de las dos horas anteriores a un evento arrítmico.
Dentro de 12 meses
La relación entre la enfermedad cardiovascular al inicio del estudio y las arritmias clínicamente relevantes en relación con la hipoglucemia y el VHG
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
La relación entre la enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca y cardiopatía isquémica) al inicio del estudio y las arritmias clínicamente relevantes en relación con la hipoglucemia y el VHG
Dentro de 12 meses
La relación entre el tratamiento farmacológico al inicio del estudio y las arritmias clínicamente relevantes en relación con la hipoglucemia y el VHG
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
La relación entre el tratamiento farmacológico al inicio del estudio y las arritmias clínicamente relevantes en relación con la hipoglucemia y el VHG
Dentro de 12 meses
La relación entre el estado de complicaciones de la diabetes al inicio del estudio y las arritmias clínicamente relevantes en relación con la hipoglucemia y el VHG
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
La relación entre el estado de las complicaciones de la diabetes (neuropatía, nefropatía, retinopatía) al inicio del estudio y las arritmias clínicamente relevantes en relación con la hipoglucemia y el VHG
Dentro de 12 meses
Hipoglucemia y arritmia cardiaca
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
La correlación entre la prevalencia y la duración total de la hipoglucemia y el riesgo de arritmias clínicamente relevantes
Dentro de 12 meses
Variación de la glucosa plasmática y arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
La correlación entre la variación de la glucosa plasmática (variación de la glucosa plasmática (Δ mmol/l) dentro de las dos horas posteriores al evento) y el riesgo de arritmias clínicamente relevantes
Dentro de 12 meses
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 y arritmias cardíacas
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
La correlación entre las medidas de variabilidad glucémica (coeficiente de variación (CV), desviación estándar (SD), rango de riesgo diario promedio (ADRR), índice de glucosa en sangre bajo (LBGI), índice de glucosa en sangre alto (HBGI) y acción glucémica neta superpuesta continua (CONGA-1)) y riesgo de arritmias clínicamente relevantes
Dentro de 12 meses
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) y arritmia cardíaca.
Periodo de tiempo: Dentro de 12 meses
Diferencia en la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) dos horas antes de un evento arrítmico versus MAGE sin evento
Dentro de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Director de estudio: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-18034040_part2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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