- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04084366
Estudio de fase 1/2 de OBI-999 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión de cohortes que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad terapéutica de OBI-999 en pacientes con tumores sólidos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: OBI Pharma CT.gov Assistant
- Número de teléfono: 1-619-537-7821
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov-queries@obipharmausa.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps MD Anderson Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
- Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Pacientes confirmados histológica o citológicamente con tumores sólidos avanzados.
- Los pacientes deben haber sido tratados con la terapia de atención estándar establecida, o los médicos han determinado que dicha terapia establecida no es lo suficientemente eficaz, o los pacientes se han negado a recibir la terapia de atención estándar. En este último caso, el consentimiento informado debe indicar las terapias efectivas que el paciente está rechazando.
- Enfermedad medible (es decir, al menos una lesión medible según RECIST 1.1)
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
Función adecuada del órgano definida como:
una. Hepático:
i. ALT sérica ≤3 × límite superior normal (ULN), ≤5 × ULN en presencia de metástasis hepáticas
ii. AST sérica ≤3 × ULN, ≤5 × ULN en presencia de metástasis hepáticas
iii. Bilirrubina sérica ≤1,5 × ULN (a menos que se deba al síndrome de Gilbert o hemólisis)
b. Renal:
i. Depuración de creatinina > 50 ml/minuto utilizando la ecuación de Cockcroft Gault
C. hematológico:
i. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500/µL
ii. Plaquetas ≥100.000/µL
iii. Hemoglobina ≥8 g/dL
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones, visitas y procedimientos requeridos por el protocolo, incluida una biopsia del tumor previa al tratamiento. Las biopsias tumorales de archivo son aceptables al inicio del estudio.
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar la terapia del estudio y aceptar usar una forma confiable de anticonceptivo durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los pacientes que no están en edad fértil (es decir, esterilizados permanentemente, posmenopáusicos) pueden incluirse en el estudio. Posmenopáusica se define como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa.
Los pacientes varones deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- No se puede dar el pecho.
- Los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son elegibles si el recuento de células T CD4+ es ≥ 350 células/uL; los pacientes que reciben terapia antirretroviral (TAR) deben recibir una dosis establecida durante al menos 4 semanas y tener una carga viral del VIH inferior a 400 copias/mL antes de la inscripción.
- Los pacientes con evidencia serológica de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) son elegibles si tienen una carga viral del VHB por debajo del límite de cuantificación con o sin terapia de supresión viral concurrente.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber completado el tratamiento antiviral curativo y tener una carga viral por debajo del límite de cuantificación.
Los pacientes en la Parte B (Cohorte-Expansión) deben tener una puntuación Globo HH documentada de al menos 100 de un ensayo IHC de laboratorio calificado en uno de los tipos de tumores seleccionados por el patrocinador para ser inscritos en la cohorte respectiva:
- Cohorte 1: cáncer de páncreas
- Cohorte 2: cáncer de esófago
- Cohorte 3: Cáncer gástrico
- Cohorte 4: Cáncer colorrectal
- Cohorte 5: Cesta (cualquier tipo de tumor sólido distinto de los incluidos en las Cohortes 1 a 4).
Criterio de exclusión:
- Menos de 3 semanas de quimioterapia o radioterapia citotóxica previa; y menos de 5 vidas medias o 3 semanas, lo que sea más corto, de terapias biológicas previas, antes de la primera dosis de OBI 999.
- Se ha sometido a un procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de OBI 999.
- Neuropatía sensorial o motora de Grado 2 o mayor.
- Pacientes con antecedentes de trasplante de órgano sólido.
- Toxicidades no resueltas de la terapia anticancerígena previa, definidas como no resueltas a Grado 0 o 1 (usando NCI CTCAE versión 5.0), excepto por alopecia y valores de laboratorio enumerados en los criterios de inclusión.
- Recepción de cualquier terapia previa dirigida a Globo H.
- Hipersensibilidad conocida a OBI 999 o sus excipientes.
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central no tratadas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no hay evidencia de progresión durante al menos 4 semanas después del tratamiento dirigido al SNC, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]) durante la selección. período.
- Tiene una anomalía cardíaca clínica significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca clínica o angina inestable)
- Cualquier comorbilidad médica que ponga en peligro la vida o, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en un ensayo clínico debido a un posible incumplimiento, colocaría al paciente en un riesgo inaceptable y/o podría afectar la interpretación de los resultados de el estudio.
- Está recibiendo algún medicamento prohibido concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OBI-999 Fase de escalada
Parte A: cinco cohortes con niveles de dosis crecientes de 0,4, 0,8, 1,2, 1,6 y 2,0 mg/kg (limitando los cálculos a un máximo de 100 kg) de OBI-999 en forma líquida mediante infusión IV para establecer la dosis máxima tolerada (MTD) y la recomendada dosis de fase 2 (RP2D).
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Para la fase de escalada de dosis, OBI-999 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta 35 ciclos.
Para la fase de expansión de la dosis, OBI-999 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta 35 ciclos.
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Experimental: Fase de Expansión OBI-999
Parte B: Cinco cohortes de pacientes en RP2D de OBI-999 en forma líquida, según lo determinado en la Parte A, mediante infusión IV.
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Para la fase de escalada de dosis, OBI-999 se administrará el día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta 35 ciclos.
Para la fase de expansión de la dosis, OBI-999 se administrará el Día 1 de cada ciclo de 21 días, hasta 35 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primeros 21 días de cada cohorte de escalada de dosis
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Porcentaje de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) observadas
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Primeros 21 días de cada cohorte de escalada de dosis
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Identificación de una dosis máxima tolerada y dosis de fase 2 recomendada para OBI-999
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos/eventos adversos graves y anomalías de laboratorio según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0
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Semana 1 a Semana 106
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del perfil de actividad clínica preliminar (tasa de respuesta objetiva [ORR]) de OBI-999 en pacientes.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Porcentaje de pacientes con TRG según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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Semana 1 a Semana 106
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Medición del perfil de actividad clínica preliminar (tasa de beneficio clínico [CBR]) de OBI-999 en pacientes.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Porcentaje de pacientes con RBC según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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Semana 1 a Semana 106
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Medición del perfil de actividad clínica preliminar (duración de la respuesta (DOR)]) de OBI-999 en pacientes.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Porcentaje de pacientes con duración de respuesta (DOR) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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Semana 1 a Semana 106
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Medición del perfil de actividad clínica preliminar (supervivencia libre de progresión [PFS]) de OBI-999 en pacientes.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Porcentaje de pacientes con SLP según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
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Semana 1 a Semana 106
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Medición de la inmunogenicidad OBI-999 (anticuerpos antidrogas [ADA]) en pacientes
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-OBI-999 en sangre.
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Semana 1 a Semana 106
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Farmacocinética (PK) de OBI-999 y su metabolito activo (MMAE) - Cmax
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un método no compartimental a partir de las muestras farmacocinéticas recolectadas durante los ciclos 1 y 2.
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Semana 1 a Semana 106
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Farmacocinética (PK) de OBI-999 y su metabolito activo (MMAE) - exposición total (área bajo la curva, [AUC])
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un método no compartimental a partir de las muestras farmacocinéticas recolectadas durante los ciclos 1 y 2.
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Semana 1 a Semana 106
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Farmacocinética (PK) de OBI-999 y su metabolito activo (MMAE) - vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un método no compartimental a partir de las muestras farmacocinéticas recolectadas durante los ciclos 1 y 2.
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Semana 1 a Semana 106
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Farmacocinética (PK) de OBI-999 y su metabolito activo (MMAE) - aclaramiento (C1)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un método no compartimental a partir de las muestras farmacocinéticas recolectadas durante los ciclos 1 y 2.
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Semana 1 a Semana 106
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Farmacocinética (PK) de OBI-999 y su metabolito activo (MMAE) - tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un método no compartimental a partir de las muestras farmacocinéticas recolectadas durante los ciclos 1 y 2.
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Semana 1 a Semana 106
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Farmacocinética (PK) de OBI-999 y su metabolito activo (MMAE) - volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 106
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Los parámetros farmacocinéticos se calcularán utilizando un método no compartimental a partir de las muestras farmacocinéticas recolectadas durante los ciclos 1 y 2.
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Semana 1 a Semana 106
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Apostolia Tsimberidou, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBI-999-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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