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Manejo intensivo de la presión arterial y el colesterol en ancianos chinos con hipertensión y fibrilación auricular

14 de febrero de 2023 actualizado por: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Manejo intensivo de la presión arterial y el colesterol en ancianos chinos con hipertensión y fibrilación auricular (IMPRESSION)

  1. Nombre del estudio: Manejo intensivo de la presión arterial y el colesterol en ancianos chinos con hipertensión y fibrilación auricular (IMPRESSION)
  2. Medicamento: amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg); amlodipino/atorvastatina (tableta de 5/20 mg); allisartán (240 mg/tableta).
  3. Justificación: controlar la presión arterial y el colesterol son medios efectivos para reducir los riesgos cardiovasculares; sin embargo, aún se desconoce si los pacientes de alto riesgo cardiovascular con fibrilación auricular se beneficiarían del control intensivo de la presión arterial y el colesterol.
  4. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad del manejo intensivo de la presión arterial y el colesterol.
  5. Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con cuatro grupos de tratamiento de igual tamaño: amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg); amlodipino/atorvastatina (tableta de 5/20 mg); amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg)+allisartán (240 mg/tableta); amlodipino/atorvastatina (tableta de 5/20 mg) + allisartán (240 mg/tableta).
  6. Población de estudio: Hombres y Mujeres mayores de 65 años (n=1200) que cumplen los criterios de inclusión/exclusión.
  7. Aleatorización y tratamiento: Después de la estratificación por centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos, tomando amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg) una vez al día o amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/20 mg) una vez al día o amlodipina/atorvastatina ( comprimido de 5/10 mg)+allisartán (240 mg/comprimido) una vez al día o amlodipina/atorvastatina (comprimido de 5/20 mg)+allisartán (240 mg/comprimido) una vez al día.
  8. Seguimiento: 3 años.
  9. Tamaño de la muestra: se debe inscribir un total de 1200 pacientes en la combinación.
  10. Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en septiembre de 2019, comenzará el reclutamiento. La inscripción de pacientes se realizará entre noviembre de 2019 y noviembre de 2020. Todos los pacientes deben ser seguidos antes de diciembre de 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Nombre del estudio: Manejo intensivo de la presión arterial y el colesterol en ancianos chinos con hipertensión y fibrilación auricular (IMPRESSION)
  2. Medicamento: amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg); amlodipino/atorvastatina (tableta de 5/20 mg); allisartán (240 mg/tableta).
  3. Justificación: controlar la presión arterial y el colesterol son medios efectivos para reducir los riesgos cardiovasculares; sin embargo, aún se desconoce si los pacientes de alto riesgo cardiovascular con fibrilación auricular se beneficiarían del control intensivo de la presión arterial y el colesterol.
  4. Objetivo: Evaluar la eficacia y seguridad del manejo intensivo de la presión arterial y el colesterol, especialmente en pacientes hipertensos con fibrilación auricular.
  5. Diseño del estudio: este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado con cuatro grupos de tratamiento de igual tamaño: amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg); amlodipino/atorvastatina (tableta de 5/20 mg); amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg)+allisartán (240 mg/tableta); amlodipino/atorvastatina (tableta de 5/20 mg) + allisartán (240 mg/tableta).
  6. Población de estudio: Hombres o mujeres mayores de 65 años (n=1200) serán examinados para fibrilación auricular. Pacientes con fibrilación auricular que nunca tomaron medicamentos antihipertensivos o suspendieron los medicamentos antihipertensivos durante más de 2 semanas con presión arterial sistólica de 140-179 mmHg y / o presión arterial diastólica de 90-109 mmHg o que está en monoterapia durante al menos 2 semanas con sangre sistólica Se reclutará presión arterial de 140-179 mmHg y/o presión arterial diastólica de 90-109 mmHg. Antes de la aleatorización, se deben realizar dos visitas y se deben registrar 6 presiones arteriales clínicas. El promedio de las 6 presiones arteriales clínicas debe ser 140-179 mmHg en sistólica y/o 90-109 mmHg en diastólica. Independientemente de si la presión arterial en el consultorio cumple con las condiciones de inscripción, se debe realizar una medición de la presión arterial en el hogar durante una semana antes de la aleatorización. El paciente debe firmar el formulario de consentimiento por escrito antes de la selección y poder ir a la clínica por sí mismo. Los criterios de exclusión incluyeron: hipertensión secundaria sospechada o confirmada; antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o demencia; tomar otros medicamentos que puedan afectar la presión arterial; disfunción hepática, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteína en orina positiva; potasio sérico >5.0 mmol/L o 8%); IMC ≥35kg/m²; pacientes de cuidado de ancianos; o pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.
  7. Aleatorización y tratamiento: Después de la estratificación por centros, los pacientes elegibles se dividirán aleatoriamente en cuatro grupos, tomando amlodipina (5 mg/tableta) + una vez al día o tabletas de besilato de amlodipina (5 mg/tableta) + tabletas de hidroclorotiazida (25 mg/tableta) una vez al día.
  8. Seguimiento: la presión arterial y el electrocardiograma en el consultorio deben medirse con un dispositivo OMRON. Se debe registrar el historial médico. Se deben realizar exámenes clínicos que incluyan presión arterial en el hogar, electrocardiograma, análisis de rutina de sangre y orina y pruebas bioquímicas. Los pacientes deben ser seguidos cada tres meses. Antes del seguimiento, los pacientes deben realizar un control de la presión arterial en el hogar durante una semana.
  9. Tamaño de la muestra y análisis estadístico: se deben inscribir al menos 300 pacientes elegibles en cada grupo, y se debe inscribir un total de 1200 pacientes en total. Los datos se analizarán utilizando el software SAS. Se utilizará ANOVA para comparar los parámetros entre grupos y la diferencia entre los cuatro grupos con el cálculo del intervalo de confianza del 95%. Además, también se utilizará un análisis de covarianza en el análisis de los parámetros de referencia.
  10. Cronograma: Después de obtener la aprobación del Comité de Ética del Hospital Ruijin en septiembre de 2019, comenzará el reclutamiento. La inscripción de pacientes se realizará entre octubre de 2019 y octubre de 2020. Todos los pacientes deben ser seguidos antes de diciembre de 2023. La construcción de la base de datos y el análisis estadístico se llevarán a cabo al mismo tiempo, se seleccionarán conferencias nacionales e internacionales apropiadas para publicar los resultados de la investigación. Los principales resultados se publicarán en revistas médicas profesionales internacionales.
  11. Organización: Centro de Estudios Epidemiológicos y Ensayos Clínicos, Hospital Ruijin, Shanghai, China.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Hombres o mujeres mayores de 65 años. pacientes que nunca tomaron medicamentos antihipertensivos o suspendieron los medicamentos antihipertensivos durante más de 2 semanas con presión arterial sistólica de 140-179 mmHg y / o presión arterial diastólica de 90-109 mmHg o que están en monoterapia durante al menos 2 semanas con presión arterial sistólica de 140-179 mmHg y/o presión arterial diastólica de 90-109 mmHg.

Paciente que firma el consentimiento por escrito y puede acudir a la clínica por sí mismo.

Criterio de exclusión:

hipertensión secundaria sospechada o confirmada; tomando dos o más medicamentos antihipertensivos; pacientes que nunca toman medicamentos antihipertensivos con una presión arterial clínica superior a 180/110 mmHg o pacientes tratados con una presión arterial clínica superior a 160/100 mmHg o pacientes con una presión arterial domiciliaria inferior a 130/80 mmHg; antecedentes de enfermedad coronaria, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o demencia; tomar otros medicamentos que puedan afectar la presión arterial; disfunción hepática, creatinina sérica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteína en orina positiva; potasio sérico >5.0 mmol/L o 8%); IMC ≥35kg/m²; SAOS severo; pacientes que participan en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control intensivo de la presión arterial y el colesterol.
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-20 Mg COMPRIMIDO ORAL
amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/20 mg) una vez al día
Droga: Allisartán isoproxilo
allisartán (240 mg/tableta) una vez al día
Comparador activo: Control intensivo de la presión arterial y colesterol de rutina.
Droga: Allisartán isoproxilo
allisartán (240 mg/tableta) una vez al día
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRIMIDO ORAL
amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg) una vez al día
Comparador activo: Presión arterial de rutina y control intensivo del colesterol
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-20 Mg COMPRIMIDO ORAL
amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/20 mg) una vez al día
Comparador activo: Control rutinario de la presión arterial y el colesterol
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRIMIDO ORAL
amlodipina/atorvastatina (tableta de 5/10 mg) una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de punto final cardiovasculares combinados
Periodo de tiempo: 3 años
Accidente cerebrovascular mortal y no mortal, infarto de miocardio agudo y muerte cardiovascular
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMPRESSION

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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