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Actividad social, soledad y estigma durante el brote de COVID-19

1 de febrero de 2021 actualizado por: Linda Valeri, Columbia University

COVID-19 y sus implicaciones en la actividad social, la soledad y el estigma

El objetivo general de este estudio es evaluar la asociación de las medidas de cuarentena para COVID-19 y la ansiedad, el estigma y la soledad percibidos y evaluar la eficacia de las intervenciones para reducir la ansiedad, la soledad y la percepción del estigma inducido por el autoaislamiento durante el brote.

Objetivos específicos:

En el estudio propuesto, los participantes incluirán miembros de la población general de los Estados Unidos que serán asignados al azar a (a) una viñeta para aprender sobre el brote de COVID-19, (b) una viñeta para aprender sobre el brote de COVID-19 Y un video destinado a fomentar el uso de un dispositivo digital (es decir, no contacto en persona) para reunirse con amigos, (c) una viñeta para aprender sobre el brote de COVID-19 Y un video destinado a sensibilizar a los participantes sobre el estigma relacionado con COVID-19, (d) Brazo de control. Se realizarán cuestionarios de autoinforme basados ​​en la web para comparar las intervenciones y los grupos de control. El módulo en línea corto y de bajo costo permitirá el reclutamiento de una gran muestra de personas.

Hipótesis:

(1) los grupos de intervención basados ​​en video demostrarán tasas más bajas de ansiedad y soledad que los grupos de viñeta y control, (2) el grupo basado en video que presenta a una persona con COVID-19 demostrará una tasa más baja de estigma que otros grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el mundo está experimentando un brote de Coronavirus, COVID-19, que se originó en China continental en diciembre de 2019, se extendió rápidamente a Corea del Sur y Europa, Italia en particular, entre enero y marzo de 2020 y actualmente se está extendiendo en todos los continentes y ha sido reconocido como una pandemia. Es de gran importancia monitorear cómo las tendencias en el brote de COVID-19 están dando forma a los contextos sociales y las normas en las comunidades y familias. En un momento en el que personas de todo el mundo están viviendo la cuarentena, es importante evaluar el aumento potencial de los fenómenos de ansiedad social, estigma y miedo y soledad percibidos. Además, es crítico estudiar intervenciones que apunten a reducir cada uno de estos. El objetivo general de este estudio es evaluar la asociación de las medidas de cuarentena para COVID-19 y la ansiedad, el estigma y la soledad percibidos y evaluar la eficacia de las intervenciones para reducir la ansiedad, la soledad y la percepción del estigma inducido por el autoaislamiento durante el brote. Las hipótesis se probarán mediante ANOVA y regresiones logísticas multinomiales. Se utilizará un nivel alfa de 0,01 para dar cuenta de múltiples pruebas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Menores de 70 años
  • residente de los Estados Unidos

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención
Comparador de placebos: Hoja informativa (IS)
participante recibe una hoja informativa sobre el COVID-19
Conductual: Hoja informativa
Una hoja informativa para aprender sobre el brote de COVID-19 (estándar).
Otros nombres:
  • Viñeta
Comparador activo: ES + Video Solo
participantes una hoja informativa sobre COVID-19 y un video de 90 segundos destinado a sensibilizar a los participantes sobre el estigma relacionado con COVID-19
Conductual: Hoja informativa
Una hoja informativa para aprender sobre el brote de COVID-19 (estándar).
Otros nombres:
  • Viñeta
Conductual: Intervención de video de concientización sobre el estigma
Un video destinado a sensibilizar a los participantes sobre el estigma relacionado con COVID-19. Una persona con COVID-19+ comparte su experiencia.
Comparador activo: ES + Video Amigos
participantes una hoja informativa sobre el COVID-19 y un video de 150 segundos dirigido a incentivar el uso de un dispositivo digital (i.e. contacto no presencial) para reunirse con amigos.
Conductual: Hoja informativa
Una hoja informativa para aprender sobre el brote de COVID-19 (estándar).
Otros nombres:
  • Viñeta
Conductual: Intervención de video de actividad social digital
Un video de 150 segundos destinado a fomentar el uso de un dispositivo digital (es decir, no contacto en persona) para reunirse con amigos durante la pandemia de COVID-19. Dos amigos se conocen a través de zoom en lugar de en persona y comparten su experiencia apoyándose mutuamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total del estigma 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas

Esto está diseñado para medir el estigma asociado con COVID-19. Se obtendrá una variable continua como la suma de las respuestas ordinales de los ítems del cuestionario (4 preguntas, rango de puntaje 4-16, 4 = estigma bajo, 16 = estigma alto) adaptado del cuestionario validado de estigma del VIH (escala de estigma del VIH, Berger et al. , 2001).

  1. Totalmente en desacuerdo = 1
  2. En desacuerdo = 2
  3. De acuerdo = 3
  4. Totalmente de acuerdo = 4
  5. Prefiero no contestar: valor faltante
Línea de base y 2 semanas
Cambio en la puntuación total de miedo 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas

Esto está diseñado para medir el miedo asociado con COVID-19. Se obtendrá una variable continua como suma de los ítems del cuestionario (4 preguntas, rango de puntaje 4-16, 4 = miedo bajo, 16 = miedo alto) que abordan el miedo a contraer COVID-19 y el miedo a las consecuencias del COVID-19.

  1. En absoluto = 1
  2. un poco = 2
  3. bastante = 3
  4. mucho = 4

O

  1. Totalmente en desacuerdo = 1
  2. En desacuerdo = 2
  3. De acuerdo = 3
  4. Totalmente de acuerdo = 4
  5. Prefiero no contestar = valor faltante
Línea de base y 2 semanas
Cambio en la puntuación ordinal de soledad 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas

Los sujetos responderán el siguiente ítem del cuestionario y se calculará una variable ordinal (1 = soledad baja, 4 = soledad alta):

¿Qué tan solo te sientes?

  1. En absoluto = 1
  2. un poco = 2
  3. bastante = 3
  4. mucho = 4
Línea de base y 2 semanas
Cambio en el miedo a las personas puntuación ordinal COVID-19+ 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas

Variable ordinal del ítem del cuestionario (1 = bajo miedo a las personas, 4 = alto miedo a las personas):

¿Cuánto le tienes miedo a las personas diagnosticadas con Coronavirus (COVID-19)?

  1. En absoluto = 1
  2. un poco = 2
  3. bastante = 3
  4. mucho = 4
Línea de base y 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación ordinal del tiempo dedicado a Internet 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas

Variable ordinal del ítem del cuestionario tiempo dedicado a Internet (para actividades de ocio o relacionadas con el trabajo) en la última semana (promediado en número de horas)(1 = menos tiempo, 4 = más tiempo):

  1. <1 hora = 1
  2. 1h-4h = 2
  3. 4h-7h = 3
  4. >7h = 4
Línea de base y 2 semanas
Cambio en la puntuación ordinal de la actividad social 2 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas

Variable ordinal del ítem del cuestionario sobre el comportamiento de búsqueda de contacto social en la última semana (¿Cuántas veces contactó [en persona o por videollamada] a sus amigos/familiares durante la última semana (1 = actividad social baja, 4 = actividad social alta)? actividad)?

  1. 0-2 = 1
  2. 2-5 = 2
  3. 5-7 = 3
  4. más de 7 = 4
Línea de base y 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Valeri, PhD, Assistant Professor of Biostatistics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT0067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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