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Efecto de la elevación de la cabeza en la inserción de la LMA

27 de mayo de 2020 actualizado por: Young-Kug Kim, Asan Medical Center

Efecto de la elevación de la cabeza sobre la inserción de LMA Supreme en pacientes sometidos a resección transuretral de un tumor vesical: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es comparar la tasa de éxito del primer intento de inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea según el grado de elevación de la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar la tasa de éxito del primer intento de inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea entre una elevación de la cabeza de 7 cm y una elevación de la cabeza de 14 cm en pacientes sometidos a resección transuretral de un tumor de vejiga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para resección transuretral de tumor vesical bajo anestesia general
  • 20-79 años de edad
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≤3
  • Pacientes que aceptan voluntariamente este estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Historia de vía aérea difícil
  • Vía aérea difícil esperada por examen físico
  • Dientes inestables o pérdida de dientes
  • Obesidad (índice de masa corporal ≥ 30)
  • Antecedentes recientes de infección de las vías respiratorias superiores.
  • Pacientes que no están en ayunas o que están en riesgo de aspiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación con almohada de 14 cm de altura
Al insertar la vía aérea con máscara laríngea, la elevación de la cabeza se realiza utilizando una almohada de 14 cm de altura.
Procedimiento: Inserción de vía aérea con mascarilla laríngea
Inserción de vía aérea con mascarilla laríngea en pacientes sometidos a resección transuretral de tumor vesical
Comparador activo: Evaluación con almohada de 7 cm de altura
Al insertar la vía aérea con máscara laríngea, la elevación de la cabeza se realiza utilizando una almohada de 7 cm de altura.
Procedimiento: Inserción de vía aérea con mascarilla laríngea
Inserción de vía aérea con mascarilla laríngea en pacientes sometidos a resección transuretral de tumor vesical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
La tasa de éxito en el primer intento de inserción de la vía aérea con máscara laríngea
Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de puntuación de apertura glótica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
El porcentaje de apertura glótica por vista de fibra óptica.
Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
Satisfacción del paciente relacionada con la inserción de la vía aérea con máscara laríngea
Periodo de tiempo: A las 6 horas del postoperatorio
Una escala Likert de siete puntos
A las 6 horas del postoperatorio
Tasa de éxito del segundo intento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
La tasa de éxito en el segundo intento de inserción de la vía aérea con máscara laríngea
Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
Tasa de éxito del tercer intento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
La tasa de éxito en el tercer intento de inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea
Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
Presión de fuga orofaríngea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
La presión de fuga orofaríngea se mide de la siguiente manera: después de ajustar la válvula espiratoria a 30 cmH2O a un caudal de gas fijo de 3 L/min, la presión máxima de inflado se mide cuando se escucha un ruido de fuga de gas en la orofaringe a través de un estetoscopio.
Inmediatamente después de la inserción de la vía aérea con máscara
Tasa de reposición
Periodo de tiempo: Después de la inserción de la vía aérea con máscara (hasta el final de la cirugía)
La tasa de reposición después de la inserción de la vía aérea con máscara laríngea cuando la ventilación es ineficaz o hay fugas de aire
Después de la inserción de la vía aérea con máscara (hasta el final de la cirugía)
Complicaciones asociadas con la inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: Hasta 3 días postoperatorio
Complicaciones relacionadas con la inserción de la vía aérea con máscara laríngea, como tos, vómito, aspiración, regurgitación, sangrado, laringoespasmo y broncoespasmo
Hasta 3 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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