- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416360
Trastorno del espectro autista o trastorno por déficit de atención con hiperactividad en el brote de Covid-19 (CLIECO)
Evolución Clínica y Crianza en Niños y Adolescentes con Trastorno del Espectro Autista o Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad en Cuarentena por Brote de Covid-19
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con Trastorno del Espectro Autista (TEA) y/o niños hiperactivos (TDAH) suelen tener dificultades conductuales y emocionales. Los trastornos que padecen, que perturban considerablemente la vida familiar, las terapias de las que se benefician, que ayudan a organizar y estructurar su día a día, los convierten en un grupo de estudio coherente cuya observación durante el confinamiento domiciliario cobra especial relevancia. Por lo tanto, es especialmente interesante explorar el impacto de la cuarentena en la evolución de los síntomas clínicos y la dinámica familiar.
Hay poca evidencia sobre el impacto del confinamiento prolongado en estos niños. Las primeras observaciones clínicas, al inicio del confinamiento, reportaron diversas situaciones. Algunos niños mostraron marcadas alteraciones emocionales, mientras que otros parecen estar felices con menos presión social. Para los TEA, la ritualización puede ser un factor estabilizador. Para los TDAH, la disminución de la presión escolar es sin duda un factor positivo. La disponibilidad de los padres para crear un entorno adecuado podría desempeñar un papel importante. En todos los casos, los cambios en la gestión del cuidado (teleconsultas para la mayoría), la disrupción de las rutinas y falta de referentes, el ajuste en la crianza y cuidado de los hijos por parte de los padres (con dificultades que podrían aumentar con la prolongación del confinamiento), podrían tener efectos graves a largo plazo, pero también crear oportunidades.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo documentar la experiencia de confinamiento domiciliario en niños y adolescentes con TEA y/o TDAH en cuarentena por el brote de covid-19 en diversos contextos socioculturales. Las experiencias relatadas por los niños, sus padres y sus cuidadores ayudarán a comprender el impacto psicológico de la cuarentena.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, Francia, 75679
- Maison de Solenn (Hôpital Cochin AP-HP)
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños/adolescentes:
- trastorno del espectro autista (TEA) con dos comorbilidades y/o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
- de 6 a 17 años (edad de desarrollo)
- atendidos por los servicios de psiquiatría infantil implicados en el estudio con cuidados continuados (teleconsultas) durante el ingreso domiciliario
- al menos uno de los padres da su consentimiento para participar en el estudio
- niño que se beneficia de un seguro social
Padres: uno o ambos padres según disponibilidad y configuraciones de confinamiento (cuidado de niños)
Cuidadores de referencia: el cuidador de referencia será identificado en el momento de la inclusión del niño en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Padres sujetos a orden judicial de salvaguardia, tutela o tutela
- Padres o niños/adolescentes que se nieguen a participar
- Padres que no pueden cumplir con los requisitos de estudio debido al idioma o a la falta de acceso a servicios de videoconferencia o conferencia telefónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista por psicólogos
Entrevista a niños y adolescentes Entrevista a padres Entrevista a cuidador de referencia
|
Entrevistas para niños/adolescentes y padres:
Entrevista para los cuidadores de referencia: una sola entrevista de aproximadamente 45 minutos, 3 meses después del confinamiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevista a los padres: datos contextuales
Periodo de tiempo: Base
|
composición, confinamiento domiciliario, cambio de ambiente, habitación personal en casa, pantallas con acceso a internet, situación profesional actual de los padres, teletrabajo, cuidados, preocupaciones familiares relacionadas con el Covid-19, estrés parental, escolaridad, quejas recurrentes.
|
Base
|
|
Entrevista de los niños/adolescentes/padres: Experiencia del encierro en general
Periodo de tiempo: Base
|
relacionados con la educación; relacionados con la vida familiar cotidiana; relacionados con el ocio, relacionados con el cuidado (niños/adolescentes, padres)
|
Base
|
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Entrevista de los niños/adolescentes/padres: Experiencia del encierro en general
Periodo de tiempo: 1 mes
|
relacionados con la educación; relacionados con la vida familiar cotidiana; relacionados con el ocio, relacionados con el cuidado (niños/adolescentes, padres)
|
1 mes
|
|
Entrevista de los niños/adolescentes/padres: Experiencia del encierro en general
Periodo de tiempo: 3 meses
|
relacionados con la educación; relacionados con la vida familiar cotidiana; relacionados con el ocio, relacionados con el cuidado (niños/adolescentes, padres)
|
3 meses
|
|
Entrevista del cuidador de referencia: datos relacionados con la enfermedad y la gestión de la atención
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Datos relacionados con la enfermedad y la gestión de la atención.
Experiencia del cuidador referente.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malika DELOBEL-AYOUB, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- COVID-19
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Hipercinesia
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
Otros números de identificación del estudio
- RC31/20/0151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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