- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04416360
Disturbo dello spettro autistico o disturbo da deficit di attenzione e iperattività nell'epidemia di Covid-19 (CLIECO)
Evoluzione clinica e genitorialità nei bambini e negli adolescenti con disturbo dello spettro autistico o disturbo da deficit di attenzione e iperattività messi in quarantena a causa dell'epidemia di Covid-19
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) e/o bambini iperattivi (ADHD) di solito hanno difficoltà comportamentali ed emotive. I disturbi di cui soffrono, che turbano notevolmente la vita familiare, le terapie di cui beneficiano, che aiutano a organizzare e strutturare la loro quotidianità, ne fanno un gruppo di studio coerente la cui osservazione durante il confinamento domiciliare è particolarmente rilevante. Pertanto, è particolarmente interessante esplorare l'impatto della quarantena sull'evoluzione dei sintomi clinici e sulla dinamica familiare.
Ci sono poche prove sull'impatto del confinamento prolungato in questi bambini. Le prime osservazioni cliniche, all'inizio del parto, riportavano diverse situazioni. Alcuni bambini hanno mostrato marcati disturbi emotivi, mentre altri sembrano essere contenti di una minore pressione sociale. Per gli ASD, la ritualizzazione può essere un fattore stabilizzante. Per gli ADHD, la diminuzione della pressione scolastica è senza dubbio un fattore positivo. La disponibilità dei genitori a creare un ambiente adatto potrebbe giocare un ruolo importante. In tutti i casi, i cambiamenti nella gestione dell'assistenza (per la maggior parte teleconsulti), l'interruzione delle routine e la mancanza di punti di riferimento, l'adeguamento nella genitorialità e nella cura dei figli per i genitori (con difficoltà che potrebbero aumentare con la durata prolungata del parto), potrebbero hanno gravi effetti a lungo termine, ma creano anche opportunità.
Pertanto, il presente studio mira a documentare l'esperienza del confinamento domiciliare in bambini e adolescenti con ASD e/o ADHD messi in quarantena a causa dell'epidemia di covid-19 in vari contesti socio-culturali. Le esperienze riportate dai bambini, dai loro genitori e dai loro caregiver aiuteranno a comprendere l'impatto psicologico della quarantena.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Limoges, Francia, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert-Debré (AP-HP)
-
Paris, Francia, 75679
- Maison de Solenn (Hôpital Cochin AP-HP)
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- University Hospital of Toulouse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini/adolescenti:
- disturbo dello spettro autistico (ASD) con/senza comorbilità e/o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
- dai 6 ai 17 anni (età evolutiva)
- in cura dai servizi di psichiatria infantile coinvolti nello studio con assistenza continua (teleconsulti) durante il confinamento domiciliare
- almeno un genitore acconsente a partecipare allo studio
- figlio beneficiario di una previdenza sociale
Genitori: uno o entrambi i genitori a seconda della disponibilità e delle configurazioni di confinamento (assistenza all'infanzia)
Caregivers di riferimento: il caregiver di riferimento sarà identificato al momento dell'inclusione del bambino nello studio
Criteri di esclusione:
- Genitori sottoposti a tutela giudiziale, tutela o amministrazione fiduciaria
- Genitori o bambini/adolescenti che rifiutano di partecipare
- Genitori impossibilitati a rispettare i requisiti di studio a causa della lingua o per mancanza di accesso alle strutture di visio o conferenza telefonica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervista di psicologi
Colloquio con bambini e adolescenti Colloquio con i genitori Colloquio con il caregiver di riferimento
|
Interviste per bambini/ragazzi e genitori:
Colloquio per caregiver referenti: un colloquio singolo di circa 45 minuti, 3 mesi dopo il parto |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervista ai genitori: dati contestuali
Lasso di tempo: Linea di base
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composizione, reclusione domiciliare, cambiamento dell'ambiente, stanza personale in casa, schermi con accesso a Internet, stato professionale attuale dei genitori, telelavoro, cura, preoccupazioni familiari legate al Covid-19, stress genitoriale, scolarizzazione, reclami ricorrenti.
|
Linea di base
|
|
Intervista ai bambini/adolescenti/genitori: Esperienza del parto in generale
Lasso di tempo: Linea di base
|
relativo all'istruzione; legati alla vita familiare quotidiana; legati al tempo libero, legati alla cura (bambini/adolescenti, genitori)
|
Linea di base
|
|
Intervista ai bambini/adolescenti/genitori: Esperienza del parto in generale
Lasso di tempo: 1 mese
|
relativo all'istruzione; legati alla vita familiare quotidiana; legati al tempo libero, legati alla cura (bambini/adolescenti, genitori)
|
1 mese
|
|
Intervista ai bambini/adolescenti/genitori: Esperienza del parto in generale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
relativo all'istruzione; legati alla vita familiare quotidiana; legati al tempo libero, legati alla cura (bambini/adolescenti, genitori)
|
3 mesi
|
|
Intervista al caregiver referente: dati relativi alla malattia e alla gestione della cura
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Dati relativi alla malattia e alla gestione delle cure.
Esperienza del caregiver di riferimento.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malika DELOBEL-AYOUB, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- COVID-19
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Disturbo autistico
- Disturbo dello spettro autistico
- Ipercinesia
- Disturbi dello sviluppo infantile, pervasivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/20/0151
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
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