- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872971
Punción seca y dolor lateral de cadera (GTPS)
Punción Seca vs Laserterapia en el Síndrome de Dolor Trocantérico Mayor (GTPS): Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si un paciente está usando un antiinflamatorio, guiado por el ortopedista, o un protocolo de tratamiento de fisioterapia, comience solo 10 días después de finalizar el mismo. Como participantes, se les indicará que eviten actividades que causen dolor durante el período de investigación. Todos los demás seleccionados hasta la evaluación final serán desestimados. Para todos los grupos, se permitirá el uso de medicación analítica prescrita por el ortopedista, cuando así se solicite. Como en cada sesión se preguntará a los participantes sobre el uso de su análogo, se anotarán los datos y la dosificación que se producirá durante el periodo de estudio. Si es necesario, cómo los investigadores se comunicarán con el ortopedista para obtener información y orientación. Si un participante necesita usar medicamentos antiinflamatorios durante una encuesta, será excluido. Los análisis serán realizados por un investigador ciego en cuanto a la asignación de los sujetos en cada grupo. Los participantes a los que les falten datos y los que no asistan a todas las sesiones de tratamiento se incluirán en el análisis.
Para establecer los resultados se considerarán las siguientes variables:
- Intensidad del dolor: EVA
- Calidad de vida: cuestionario VISA-G
- Evaluación funcional: Poco después, se realizarán las siguientes pruebas funcionales: Sit to Stand Test de 30 segundos (SL30) y Timed Up and Go Test (TUG).
Se aplicará la prueba de Shapiro-Wilk para determinar la normalidad de la muestra. Se utilizará la prueba t de Student para comparar la edad, el peso, la altura, el índice de masa corporal (IMC) y la presencia de dolor al acostarse sobre la cadera entre los grupos. Se utilizará la prueba ANOVA de dos vías (con posprueba de Bonferroni) para comparar los resultados intragrupo e intergrupo, si los datos son normales, y se describirá como media y desviación estándar. Se realizará la prueba D de Cohen para calcular el tamaño del efecto. La correlación lineal entre variables se investigará mediante la prueba de correlación de Pearson (o de Spearman). Si existe una correlación lineal entre cualquiera de las variables potencialmente confusoras, se realizará un análisis de covarianza utilizando la prueba ANCOVA. Todavía se pueden incluir otros análisis necesarios. El nivel de significancia estadística se fijará en p ≤ 0.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil, 86038-350
- Reclutamiento
- Christiane Macedo
-
Contacto:
- Christiane Macedo
- Número de teléfono: +5543991015123
- Correo electrónico: chmacedo@uel.br
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lateral de cadera (EVA 3) durante al menos 3 meses
- dolor referido a la palpación de la inserción del tendón del glúteo medio y máximo en el trocánter mayor
- reproducción de síntomas en al menos una de las siguientes pruebas: 1 - Prueba FABER (Flexión, abducción y rotación externa de cadera); 2- Prueba Resistiva de Rotación Externa, 3 - Prueba Resistiva de Abducción Isométrica, 4 - Prueba de Apoyo Unipodal por 30 segundos.
Criterio de exclusión:
cirugía en miembros inferiores o columna en los últimos 12 meses
- síntomas de osteoartritis o enfermedad intraarticular de la cadera (bloqueo articular, rango de movimiento limitado y dificultad para manipular calcetines y ropa)
- infiltración de la cadera con corticoides en los últimos 6 meses
- han recibido fisioterapia para esta afección en los últimos tres meses
- participantes que necesitan usar medicamentos antiinflamatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Punción Seca
La técnica será utilizada por un fisioterapeuta experimentado en patologías ortopédicas y con formación específica en ND.
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Punción Seca: La técnica será utilizada por un fisioterapeuta experimentado en patologías ortopédicas y con formación específica en ND.
La aplicación será a través de la técnica profunda, por encima de los 10mm de profundidad, el terapeuta marcará regiones de puntos gatillo de los músculos de la región posterolateral de la cadera con una duración de aplicación de 30 a 60 segundos.
Se estandarizarán ocho puntos de aplicación en la región de los músculos de la región posterolateral de la cadera.
|
Comparador activo: Laserterapia
La aplicación del Láser será realizada por un fisioterapeuta especialista en traumato-ortopedia.
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Laserterapia: La aplicación del Láser será realizada por un fisioterapeuta especialista en traumato-ortopedia.
El equipo será láser infrarrojo (904 nm), por técnica puntual.
Se estandarizarán ocho puntos de aplicación en la región de los músculos de la región posterolateral de la cadera.
El tiempo, la dosis y las cantidades de los puntos de aplicación se guiarán de acuerdo con los criterios de dosimetría de la Asociación Mundial de Terapia de Fotobiomodulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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la intensidad de su dolor utilizando la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), que califica su dolor actual con puntuaciones entre 0 y 10.
Cero es sin dolor y 10 se considera dolor insoportable
|
evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la función de la cadera
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas después del tratamiento
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en cada evaluación, los participantes responderán al cuestionario de tendinopatía VISA para el síndrome de dolor trocantérico mayor, el VISA-G.
Consta de ocho preguntas que evalúan los síntomas actuales con puntajes totales que van de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican menos dolor y una mejor función.
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evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y después de 12 semanas después del tratamiento
|
cambio en la función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
En cada evaluación, los participantes realizarán el Timed Up And Go Test (TUG)
|
evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
|
cambio en la función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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En cada evaluación, los participantes realizarán el Test Sit To Stand de 30''.
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evaluación antes del tratamiento, inmediatamente al final del tratamiento y 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Del Buono A, Papalia R, Khanduja V, Denaro V, Maffulli N. Management of the greater trochanteric pain syndrome: a systematic review. Br Med Bull. 2012 Jun;102:115-31. doi: 10.1093/bmb/ldr038. Epub 2011 Sep 4.
- Fearon AM, Ganderton C, Scarvell JM, Smith PN, Neeman T, Nash C, Cook JL. Development and validation of a VISA tendinopathy questionnaire for greater trochanteric pain syndrome, the VISA-G. Man Ther. 2015 Dec;20(6):805-13. doi: 10.1016/j.math.2015.03.009. Epub 2015 Apr 2.
- Shbeeb MI, Matteson EL. Trochanteric bursitis (greater trochanter pain syndrome). Mayo Clin Proc. 1996 Jun;71(6):565-9. doi: 10.4065/71.6.565.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dry Needling e quadril
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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