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Seguridad y eficacia de diferentes regímenes antivirales para la recaída del virus de la hepatitis C

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Alexandria University

Seguridad y eficacia de los agentes antivirales de acción directa en la recaída del virus de la hepatitis C del genotipo 4 entre pacientes egipcios

El objetivo principal de los antivirales de acción directa (AAD) del virus de la hepatitis C (VHC) es lograr que el ARN del VHC sea indetectable en la sangre. Una respuesta que debe mantenerse durante al menos 12 semanas desde la finalización de la terapia. Esto se denomina respuesta virológica sostenida (RVS), que corresponde a la curación de la infección por el VHC ya que el riesgo de una recaída posterior es muy pequeño. La RVS es importante para lograr una mejoría en la necroinflamación y fibrosis hepática y para disminuir las complicaciones de la cirrosis.

Si no se logra la RVS después del tratamiento, se requiere otro régimen para estos pacientes experimentados.

Siempre se necesitan datos del mundo real para evaluar y mejorar nuestras prácticas. En este caso, los investigadores tienen como objetivo evaluar la tolerabilidad y la eficacia de diferentes regímenes utilizados para el tratamiento de la recaída del VHC de genotipo 4.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21131
        • Reclutamiento
        • Alexandria University.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con recaída del VHC después de sofosbuvir más NS5A o un inhibidor de la proteasa que comenzarán otro tratamiento contra el VHC en la Unidad de Tratamiento de Hepatitis Viral de la Universidad de Alexandria o en las Clínicas del Hígado de la Universidad de Alexandria en el período del 24/8/2020 al 23/8/2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes con recaída del VHC después de sofosbuvir más proteína 5A no estructural (NS5A) o inhibidor de la proteasa.

Criterio de exclusión:

  • Sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la finalización del tratamiento
12 semanas después de la finalización del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

28 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0304769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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