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Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener antiviraler Therapien bei einem Rückfall des Hepatitis-C-Virus

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Alexandria University

Sicherheit und Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe bei einem Rückfall des Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 4 bei ägyptischen Patienten

Das Hauptziel von direkt wirkenden antiviralen Medikamenten (DAAs) gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) besteht darin, nicht nachweisbare HCV-RNA im Blut zu erreichen. Eine Reaktion, die mindestens 12 Wochen nach Abschluss der Therapie anhalten sollte. Dies wird als anhaltende virologische Reaktion (SVR) bezeichnet und entspricht einer Heilung einer HCV-Infektion, da das Risiko eines späteren Rückfalls sehr gering ist. SVR ist wichtig, um eine Verbesserung der Nekroinflammation und Fibrose der Leber zu erreichen und Komplikationen einer Leberzirrhose zu verringern.

Wenn nach der Behandlung kein SVR erreicht wird, ist für diese erfahrenen Patienten ein anderes Behandlungsschema erforderlich.

Zur Bewertung und Verbesserung unserer Praktiken werden immer reale Daten benötigt. Ziel der Forscher ist es, die Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Therapien zur Behandlung von HCV-Rückfällen des Genotyps 4 zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit HCV-Rückfall nach Sofosbuvir plus entweder NS5A oder Proteaseinhibitor, die im Zeitraum vom 24.08.2020 bis 23.08.2021 eine weitere HCV-Behandlung an der Viral Hepatitis Treatment Unit der Universität Alexandria oder an den Leberkliniken der Universität Alexandria beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten mit HCV-Rückfall nach Sofosbuvir plus entweder Nichtstrukturprotein 5 A (NS5A) oder Proteaseinhibitor.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304769

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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