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Comparación de cambios oculares posteriores entre embarazo único y embarazo multifetal.

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University

Se ha conocido que una mujer embarazada sufre importantes cambios anatómicos y fisiológicos causados ​​principalmente por cambios hormonales y hematológicos durante el embarazo. Debido al avance en la medicina reproductiva, la incidencia de embarazo multifetal se incrementó al 3% de los nacidos vivos. Los embarazos multifetales producen muchos más cambios fisiológicos en el cuerpo en comparación con los embarazos únicos.

Los cambios fisiológicos oculares durante el embarazo son los siguientes

  • Melanogénesis de párpados y piel facial
  • Alteración celular de glándula lagrimal y de meibomio
  • Aumento del grosor corneal y de la curvatura corneal
  • Aumento del grosor de la lente
  • Aumento de la densidad vascular retiniana
  • Aumento del espesor coroideo Disminución de la presión intraocular -

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

De la revisión de la literatura, solo hubo un estudio de cambios oculares en embarazos gemelares. Alim et al evaluaron el grosor coroideo y retiniano en embarazos de feto único versus gemelares. Incluyeron a 20 mujeres embarazadas solteras y 20 gemelas en su tercer trimestre con 20 mujeres sanas no embarazadas de la misma edad como grupo de control. Descubrieron que hubo un aumento en el grosor coroideo en el tercer trimestre de embarazos y fue prominente en embarazos gemelares. Hubo una diferencia estadísticamente significativa en el grosor coroideo entre mujeres embarazadas y no embarazadas, pero no una diferencia significativa entre embarazos únicos y gemelares. El grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina fue significativamente mayor en el grupo de embarazo gemelar que en el grupo de embarazo único. Sin embargo, no se ha publicado antes ningún estudio sobre la densidad vascular de la retina en embarazos gemelares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Suthasinee Sinawat, MD
  • Número de teléfono: +66815454594
  • Correo electrónico: ssuthasinee@kku.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Khon Kaen
      • Nai Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • KKU Eye Center, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 37 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 24-37 años
  • 30-36 semanas de edad gestacional
  • medios oculares claros
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • embarazos de alto riesgo como preeclampsia, diabetes mellitus gestacional y asma
  • historial de error de refracción, equivalente esférico > 3 dioptrías
  • antecedentes de enfermedades de la retina, como coriorretinopatía serosa central y oclusión vascular de la retina
  • antecedentes de inflamación intraocular o endoftalmitis
  • historia del tratamiento con láser intraocular
  • historia de la cirugia intraocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: embarazo multifetal en el tercer trimestre
La tomografía corneal, la tomografía de coherencia óptica y la angiografía por tomografía de coherencia óptica se realizaron en el tercer trimestre, 30-36 semanas de edad gestacional.
Dispositivo: Tomografía corneal, tomografía de coherencia óptica y angiografía por tomografía de coherencia óptica
Las investigaciones oculares se realizaron en una sola vez durante las 30-36 semanas de edad gestacional. Para evitar la variación diurna, todos los exámenes se realizaron entre las 10 am y las 12 pm.
Comparador activo: Embarazo único en el tercer trimestre
La tomografía corneal, la tomografía de coherencia óptica y la angiografía por tomografía de coherencia óptica se realizaron en el tercer trimestre, 30-36 semanas de edad gestacional.
Dispositivo: Tomografía corneal, tomografía de coherencia óptica y angiografía por tomografía de coherencia óptica
Las investigaciones oculares se realizaron en una sola vez durante las 30-36 semanas de edad gestacional. Para evitar la variación diurna, todos los exámenes se realizaron entre las 10 am y las 12 pm.
Comparador activo: mujeres sanas no embarazadas estratificadas por edad
Se realizó tomografía corneal, tomografía de coherencia óptica y angiografía por tomografía de coherencia óptica.
Dispositivo: Tomografía corneal, tomografía de coherencia óptica y angiografía por tomografía de coherencia óptica
Las investigaciones oculares se realizaron en una sola vez durante las 30-36 semanas de edad gestacional. Para evitar la variación diurna, todos los exámenes se realizaron entre las 10 am y las 12 pm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 30-36 semanas de edad gestacional
El grosor coroideo se midió mediante tomografía de coherencia óptica.
30-36 semanas de edad gestacional

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 30-36 semanas de edad gestacional
El grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina se midió mediante tomografía de coherencia óptica
30-36 semanas de edad gestacional
Densidad vascular retinal
Periodo de tiempo: 30-36 semanas de edad gestacional
Se midió el porcentaje de densidad vascular retiniana mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
30-36 semanas de edad gestacional
Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 30-36 semanas de edad gestacional
El grosor corneal se midió por topografía corneal
30-36 semanas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

3 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE631549

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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