Sammenligning av posteriore okulære endringer mellom singleton-graviditet og multifetal graviditet.
2. september 2021 oppdatert av: Suthasinee Sinawat, Khon Kaen University
Det har vært kjent at en gravid kvinne gjennomgår betydelige anatomiske og fysiologiske endringer som hovedsakelig forårsakes av hormonelle og hematologiske endringer under svangerskapet. På grunn av fremskritt innen reproduksjonsmedisin ble forekomsten av flerføtale graviditet økt til 3 % av levendefødte. Flerføtale svangerskap gir mye flere fysiologiske endringer i kroppen sammenlignet med singleton-svangerskapene.
Fysiologiske øyeforandringer under graviditet er følgende
- Melanogenese av øyelokk og ansiktshud
- Cellulær endring av tårekjertel og meibomisk kjertel
- Økt hornhinnetykkelse og hornhinnekrumning
- Økt linsetykkelse
- Økt retinal vaskulær tetthet
- Økt koroidal tykkelse Redusert intraokulært trykk -
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra litteraturgjennomgangen var det kun studier av øyeforandringer i tvillingsvangerskap.
Alim et al evaluerte koroidal og retinal tykkelse i singleton versus tvillingsvangerskap.
De inkluderte 20 single og 20 tvillinggravide kvinner i 3. trimester med 20-aldersmatchede friske ikke-gravide kvinner som kontrollgruppe.
De fant at det var en økning i koroidal tykkelse i 3. trimester av svangerskapet, og det var fremtredende i tvillingsvangerskap.
Det var en statistisk signifikant forskjell i koroidal tykkelse mellom gravide og ikke-gravide kvinner, men ikke signifikant forskjell mellom singleton- og tvillingsvangerskap.
Gjennomsnittlig lagtykkelse av retinal nervefiber var signifikant høyere i tvillinggraviditetsgruppen enn i singleton-graviditetsgruppen.
Imidlertid har ingen studie av retinal vaskulær tetthet i tvillingsvangerskap blitt publisert tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suthasinee Sinawat, MD
- Telefonnummer: +66815454594
- E-post: ssuthasinee@kku.ac.th
Studiesteder
-
-
Khon Kaen
-
Nai Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- KKU Eye Center, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
Ta kontakt med:
- Suthasinee Sinawat, M.D.
- Telefonnummer: 043363010
- E-post: ssuthasinee@kku.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24-37 år
- 30-36 ukers svangerskapsalder
- klare okulære medier
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- høyrisikosvangerskap som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetisk mellitus og astma
- historie med brytningsfeil, sfærisk ekvivalent > 3 dioptrier
- historie med retinale sykdommer som sentral serøs korioretinopati og retinal vaskulær okklusjon
- historie med intraokulær betennelse eller endoftalmitt
- historie med intraokulær laserbehandling
- historie med intraokulær kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multifetal graviditet i 3. trimester
Hornhinnetomografi, optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi angiografi ble utført i 3. trimester, 30-36 ukers svangerskapsalder.
|
Okulære undersøkelser ble utført på én gang i løpet av 30-36 ukers svangerskapsalder.
På grunn av unngåelse av døgnvariasjon ble alle undersøkelser gjort mellom kl. 10-12.
|
|
Aktiv komparator: enslig graviditet i 3. trimester
Hornhinnetomografi, optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi angiografi ble utført i 3. trimester, 30-36 ukers svangerskapsalder.
|
Okulære undersøkelser ble utført på én gang i løpet av 30-36 ukers svangerskapsalder.
På grunn av unngåelse av døgnvariasjon ble alle undersøkelser gjort mellom kl. 10-12.
|
|
Aktiv komparator: aldersstratifiserte friske ikke-gravide kvinner
Hornhinnetomografi, optisk koherenstomografi og optisk koherenstomografi angiografi ble utført.
|
Okulære undersøkelser ble utført på én gang i løpet av 30-36 ukers svangerskapsalder.
På grunn av unngåelse av døgnvariasjon ble alle undersøkelser gjort mellom kl. 10-12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 30-36 ukers svangerskapsalder
|
Koroidal tykkelse ble målt ved optisk koherenstomografi.
|
30-36 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: 30-36 ukers svangerskapsalder
|
Tykkelsen av retinal nervefiber ble målt ved optisk koherenstomografi
|
30-36 ukers svangerskapsalder
|
|
Retinal vaskulær tetthet
Tidsramme: 30-36 ukers svangerskapsalder
|
Prosentandel av retinal vaskulær tetthet ble målt ved optisk koherenstomografi angiografi
|
30-36 ukers svangerskapsalder
|
|
Korneal tykkelse
Tidsramme: 30-36 ukers svangerskapsalder
|
Hornhinnetykkelsen ble målt ved hornhinnetopografi
|
30-36 ukers svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE631549
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .