Функциональный анализ BRCAness (FAB)

Критерии включения:

• Пациенты с рецидивирующим серозным или эндометриоидным ЭРЯ высокой степени (более 3 месяцев после химиотерапии, содержащей платину, и не желающие или не имеющие права на терапию на основе платины) с опухолевым поражением, которое можно исправить с помощью биопсии, или которые могут пройти дренирование асцита до лечения.
• Диагноз серозного или эндометриоидного РЯ высокой степени подтвержден гистологически.
• Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
• Женщина в возрасте 18 лет и старше
• У пациентов должна быть измерена нормальная функция органов и костного мозга в течение 28 дней до введения олапариба.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни, равную или превышающую 16 недель.
• Постменопауза или признаки недетородного статуса у женщин с детородным потенциалом, отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 28 дней после начала исследуемого лечения и подтвержденный до начала лечения в 1-й день.
• Пациенты, желающие и способные соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования.
• Оцениваемое заболевание, поддающееся измерению и/или не поддающееся измерению, которое можно точно оценить на исходном уровне с помощью RECIST с помощью КТ или МРТ и которое подходит для повторной оценки.
• Для включения в необязательное предварительное генетическое исследование и необязательное исследование биомаркеров пациенты должны дать информированное согласие на генетическое исследование и информированное согласие на исследование биомаркеров.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего месяца.
• Любое предыдущее лечение ингибитором PARP, включая олапариб.
• Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного рака in situ, рака эндометрия стадии 1 и 1 или других солидных опухолей, включая рак молочной железы и лимфомы, радикально леченных без признаков заболевания, равного или выше 3 года.
• Пациенты, получающие лучевую терапию в течение 3 недель до исследуемого лечения.
• Одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A или умеренных ингибиторов CYP3A
• Одновременное применение известных сильных или умеренных индукторов CYP3A.
• Стойкая токсичность, общие терминологические критерии нежелательных явлений, равные или превышающие степень 2, вызванные предшествующей противораковой терапией, за исключением алопеции.
• Пациенты с симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг. Пациенты со сдавлением спинного мозга, если не считается, что они получили окончательное лечение по этому поводу и признаки клинически стабильного заболевания в течение 28 дней.
• Серьезная операция в течение 2 недель после начала исследуемого лечения, и пациенты должны оправиться от любых последствий любой серьезной операции.
• Пациенты считали низкий медицинский риск из-за серьезного неконтролируемого медицинского расстройства, незлокачественного системного заболевания или активной неконтролируемой инфекции.
• Пациенты, неспособные проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
• Кормящие женщины.
• Пациенты с ослабленным иммунитетом, например пациенты, о которых известно, что они являются серологически положительными в отношении вируса иммунодефицита человека.
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к олапарибу или любому из вспомогательных веществ продукта.
• Пациенты с известным активным гепатитом из-за риска передачи инфекции через кровь или другие жидкости организма
• Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или двойная трансплантация пуповинной крови.
• Пациенты с миелодиспластическим синдромом, острым миелоидным лейкозом или с признаками, указывающими на МДС, ОМЛ.
• Переливание цельной крови за последние 120 дней до включения в исследование.
• ЭКГ покоя с QTc, равным или превышающим 470 мс, в 2 или более временных точках в течение 24 часов или в семейном анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.