- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851743
Efectos sobre la función neuromuscular después de la punción seca en los puntos gatillo miofasciales en los músculos gastrocnemios
Efectos sobre la función neuromuscular después de la punción seca en los puntos gatillo miofasciales en los músculos gastrocnemios: un ensayo clínico aleatorizado con participantes
Los puntos gatillo (TrP) son una causa musculoesquelética común de dolor muscular local y referido, así como de inflamación local en el músculo y la fascia. Desde un punto de vista clínico y sensorial, los PG pueden clasificarse como activos o latentes. La principal diferencia es la reproducción de los síntomas experimentados por un individuo (activo) con o sin estimulación. El dolor local y referido provocado por los PG latentes puede tener una duración transitoria tras la estimulación, y los PG latentes pueden estar presentes sin síntomas espontáneos.
Tanto los PG activos como los latentes inducen disfunciones motoras como rigidez, rango de movimiento restringido y fatigabilidad acelerada en el músculo afectado. Se ha encontrado que la confiabilidad entre evaluadores de la identificación manual de PG latentes en los músculos de la pantorrilla varía de pequeña a moderada. La relevancia clínica de los PG latentes ha aumentado en la última década4 y algunos estudios han investigado los efectos de tratarlos. Entre todas las terapias manuales dirigidas a los PG latentes, la compresión isquémica o la liberación de la presión del PG es la más utilizada. Aunque los PG pueden afectar a cualquier músculo, el músculo gastrocnemio puede ser el más susceptible de desarrollarlos en la extremidad inferior. Se ha reportado que del 13% al 30% de la población asintomática tiene PG latentes en estos músculos, y su presencia puede afectar la práctica deportiva.
El propósito de este estudio será evaluar los cambios en la función neuromuscular, la percepción del dolor y las propiedades físicas básicas en los puntos gatillo miofasciales (TrP) después de una única sesión de tratamiento de punción seca en el músculo gastrocnemio.
Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado de participantes con un evaluador cegado. Se explorarán bilateralmente 50 voluntarios asintomáticos (100 del músculo gastrocnemio) con PMR del músculo gastrocnemio. Cada extremidad se asignará aleatoriamente al grupo de control (sin tratamiento) o al grupo experimental (60 segundos de punción seca sobre cada PG). La función neuromuscular del músculo gastrocnemio se evaluará mediante un MyotonPro y una tensiomiografía. La flexibilidad muscular se analizará mediante la prueba de la estocada y el rango de movimiento pasivo del tobillo. La fuerza se determinará con un dinamómetro de mano (MicroFET2). La percepción del dolor se analizará con una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 y la determinación de los umbrales de dolor por presión sobre cada PG latente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08017
- Albert Pérez-Bellmunt
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un PG se diagnosticará utilizando los siguientes criterios: banda tensa palpable, presencia de una mancha dolorosa en la banda tensa y dolor referido a la palpación de la mancha.
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos si informaron algún síntoma de dolor en las extremidades inferiores en el año anterior.
- También fueron excluidos si presentaban intervenciones quirúrgicas previas, lesión previa en las extremidades inferiores, cualquier enfermedad médica subyacente, embarazo o dolor muscular después del ejercicio vigoroso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de punción seca
Los participantes se utilizarán como sus propios controles, con 1 extremidad inferior recibiendo intervención al azar.
La extremidad experimental recibirá una sola sesión de tratamiento de punción seca PG de la siguiente manera: el terapeuta ubicará el PG y aplicará compresión manual hasta que el participante informe dolor.
Después de eso, se realizará la técnica de punción seca en los TrP durante 60 segundos.
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La extremidad experimental recibirá una sola sesión de tratamiento de punción seca PG de la siguiente manera: el terapeuta ubicará el PG y aplicará compresión manual hasta que el participante informe dolor.
Después de eso, se realizará la técnica de punción seca en los TrP durante 60 segundos.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes se utilizarán como sus propios controles, con 1 extremidad inferior recibiendo intervención al azar.
La extremidad de control no recibió ninguna intervención y los resultados se evaluaron con 2 minutos de diferencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función neuromuscular (dispositivo MyotonPro) (Hz)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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La función neuromuscular se evaluará con un dispositivo de miotonometría portátil MyotonPro, que se colocará sobre la piel, perpendicular a la superficie del vientre de cada músculo gastrocnemio, con el participante en decúbito prono.
Luego, el dispositivo bajará a la posición de medición y se mantendrá estable mientras realiza automáticamente la serie de mediciones predefinida.
El programa consta de 3 mediciones individuales con un intervalo de registro de 1 segundo para cada músculo.
El valor medio de cada sitio se utilizará en análisis posteriores.
Se ha informado que la confiabilidad del dispositivo MyotonPro varía de buena a excelente (coeficiente de correlación intraclase = 0.8-0.93).
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Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Tensomiografía (m/s)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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La evaluación de la tensomiografía se realizará mediante el uso de un transductor Dc-Dc Trans-Tek® (GK 40, Panoptik d.o.o., Ljubliana, Eslovenia) que se colocará perpendicularmente al vientre del gastrocnemio.
Se colocarán dos electrodos autoadhesivos (electrodos TMG, TMG-BMC d.o.o., Ljubljana, Eslovenia) equidistantes, proximal (ánodo) y distal (cátodo) al sensor, con una distancia entre electrodos de 5 cm.
Se colocará al paciente en decúbito prono con una espuma. Se aplicó estimulación eléctrica a través de un electroestimulador del sistema TMG-100 (TMG-BMCd.o.o., Ljubljana, Eslovenia).
La amplitud aumentará progresivamente de 20 a 100 mA en incrementos de 20 mA hasta que no haya más aumentos en el desplazamiento radial máximo o se alcance la salida máxima del estimulador (es decir, 110 mA) (20).
Se darán diez segundos de descanso entre los estímulos para minimizar los efectos de fatiga y potenciación.
Se medirán los metros por segundo de contracción muscular con el estímulo eléctrico.
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Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de Dolor a la Presión (Kg/cm2)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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El umbral de dolor por presión es la cantidad de presión que primero se percibe como dolorosa.
En este estudio, se evaluará sobre el PG del gastrocnemio con un algómetro manual de presión mecánica (Trigger Plus, Pal- patronic, Hagen, Alemania).
Se aplicará presión a una velocidad de 10 N/cm2/s hasta que el participante notifique por primera vez una sensación de dolor.
Este procedimiento ha mostrado una buena confiabilidad intraevaluador.
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Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Dolor con escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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También se les pedirá a los participantes que califiquen su percepción del dolor durante el umbral del dolor a la presión en una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
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Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Rango de movimiento de la dorsiflexión del tobillo (º)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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El rango de movimiento de dorsiflexión activa del tobillo se evaluará con la prueba de estocada de dorsiflexión. La prueba se realizará colocando el pie perpendicular a una pared y empujando la rodilla hacia la pared. El pie se moverá más lejos de la pared hasta que se logre el máximo rango de dorsiflexión. Para que el talón no se levante del suelo, el examinador colocará una banda debajo del talón y aplicará tensión. Se medirá la angulación desde el hueso de la tibia hasta el suelo. La prueba de estocada de dorsiflexión ha mostrado una buena confiabilidad intraevaluador e interevaluador (coeficiente de correlación intraclase = 0,97). |
Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Estiramiento muscular (Newtons)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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Se utilizó un dinamómetro (MicroFET2, Hoggan Scientific, Salt Lake City, Utah) para la prueba de fuerza muscular isométrica.
Todos los participantes estarán descalzos durante el procedimiento de prueba.
El dinamómetro medirá la fuerza máxima con una precisión de 0,1 N. Las contracciones se mantendrán durante 3 segundos mientras el examinador aplica una resistencia inmóvil.
Ambas pruebas de gastrocnemio se repetirán durante 3 intentos, con un descanso de 5 segundos entre ellos.
En el análisis se considerará la media de los 3 intentos.
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Cambio entre la línea base (inmediatamente antes de la intervención) y la postintervención (inmediatamente después de la intervención)
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- CBAS-2018-11B
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