- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851743
Effetti sulla funzione neuromuscolare dopo il Dry Needling nei punti trigger miofasciali nei muscoli del gastrocnemio
Effetti sulla funzione neuromuscolare dopo il dry needling nei punti trigger miofasciali nei muscoli del gastrocnemio: uno studio clinico randomizzato all'interno dei partecipanti
I punti trigger (TrP) sono una comune causa muscoloscheletrica di dolore muscolare locale e riferito, nonché di infiammazione locale nel muscolo e nella fascia. Da un punto di vista clinico e sensoriale, i TrP possono essere classificati come attivi o latenti. La differenza principale è la riproduzione dei sintomi vissuti da un individuo (attivo) con o senza stimolazione. Il dolore locale e riferito suscitato da TrP latenti può essere di durata transitoria dopo la stimolazione e i TrP latenti possono essere presenti senza sintomi spontanei.
Sia i TrP attivi che quelli latenti inducono disfunzioni motorie come rigidità, range di movimento limitato e affaticabilità accelerata nel muscolo interessato. È stato riscontrato che l'affidabilità dell'identificazione manuale dei TrP latenti nei muscoli del polpaccio varia da piccola a moderata. La rilevanza clinica dei TrP latenti è aumentata nell'ultimo decennio4 e alcuni studi hanno studiato gli effetti del loro trattamento. Tra tutte le terapie manuali mirate ai TrP latenti, la compressione ischemica o il rilascio della pressione TrP è la più comunemente utilizzata. Sebbene i TrP possano interessare qualsiasi muscolo, il muscolo gastrocnemio può essere il più suscettibile nell'arto inferiore a svilupparli. È stato riportato che dal 13% al 30% della popolazione asintomatica ha TrP latenti in questi muscoli e la loro presenza può influenzare la pratica sportiva.
Lo scopo di questo studio sarà valutare i cambiamenti nella funzione neuromuscolare, nella percezione del dolore e nelle proprietà fisiche di base nei punti trigger miofasciali (TrP) dopo una singola sessione di trattamento di dry needling nel muscolo gastrocnemio.
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato all'interno dei partecipanti con un valutatore in cieco. 50 volontari asintomatici (100 muscolo-gastrocnemio) con TrPs muscolo-gastrocnemio MrPs saranno esplorati bilateralmente. Ogni estremità sarà assegnata in modo casuale al gruppo di controllo (nessun trattamento) o al gruppo sperimentale (60 secondi di dry needling su ogni TrP). La funzione neuromuscolare del muscolo gastrocnemio sarà valutata utilizzando un MyotonPro e una tensiomiografia. La flessibilità muscolare sarà analizzata utilizzando il test di affondo e il range di movimento passivo della caviglia. La forza sarà determinata con un dinamometro portatile (MicroFET2). La percezione del dolore sarà analizzata con una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 e la determinazione delle soglie del dolore alla pressione su ogni TrP latente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08017
- Albert Pérez-Bellmunt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un TrP verrà diagnosticato utilizzando i seguenti criteri: banda tesa palpabile, presenza di un punto doloroso nella banda tesa e dolore riferito alla palpazione del punto.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi se hanno riportato sintomi di dolore agli arti inferiori nell'anno precedente.
- Sono stati inoltre esclusi se presentavano precedenti interventi chirurgici, precedenti lesioni agli arti inferiori, qualsiasi malattia medica sottostante, gravidanza o indolenzimento muscolare dopo un intenso esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agugliatura a secco
I partecipanti verranno utilizzati come propri controlli, con 1 estremità inferiore che riceve in modo casuale l'intervento.
L'estremità sperimentale riceverà una singola sessione di trattamento di TrP dry needling come segue: il terapista localizzerà il TrP e applicherà la compressione manuale fino a quando il partecipante non riporterà dolore.
Successivamente, verrà eseguita la tecnica del dry needling sui TrPs per 60 secondi.
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L'estremità sperimentale riceverà una singola sessione di trattamento di TrP dry needling come segue: il terapista localizzerà il TrP e applicherà la compressione manuale fino a quando il partecipante non riporterà dolore.
Successivamente, verrà eseguita la tecnica del dry needling sui TrPs per 60 secondi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti verranno utilizzati come propri controlli, con 1 estremità inferiore che riceve in modo casuale l'intervento.
L'estremità di controllo non ha ricevuto alcun intervento e gli esiti sono stati valutati a distanza di 2 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione neuromuscolare (dispositivo MyotonPro) (Hz)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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La funzione neuromuscolare sarà valutata con un dispositivo miotonometrico portatile MyotonPro, che verrà posizionato sulla pelle, perpendicolarmente alla superficie del ventre di ciascun muscolo gastrocnemio, con il partecipante prono.
Il dispositivo verrà quindi abbassato nella posizione di misurazione e tenuto fermo mentre esegue automaticamente le serie di misurazioni predefinite.
Il programma consiste in 3 misurazioni singole con un intervallo di registrazione di 1 secondo per ciascun muscolo.
Il valore medio per ogni sito verrà utilizzato nelle successive analisi.
È stato riportato che l'affidabilità del dispositivo MyotonPro varia da buona a eccellente (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,8-0,93).
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Tensomiografia (m/s)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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La valutazione della tensomiografia verrà eseguita utilizzando un trasduttore Dc-Dc Trans-Tek® (GK 40, Panoptik d.o.o., Ljubliana, Slovenia) che verrà posizionato perpendicolarmente al ventre del gastrocnemio.
Due elettrodi autoadesivi (elettrodi TMG, TMG-BMC d.o.o., Ljubljana, Slovenia) saranno posizionati equidistanti, prossimale (anodo) e distale (catodo) rispetto al sensore, con una distanza tra gli elettrodi di 5 cm.
Il paziente verrà posto in posizione prona con una schiuma La stimolazione elettrica è stata applicata tramite un elettrostimolatore del sistema TMG-100 (TMG-BMCd.o.o., Ljubljana, Slovenia).
L'ampiezza sarà progressivamente aumentata da 20 a 100 mA con incrementi di 20 mA fino a quando non ci sarà un ulteriore aumento dello spostamento radiale massimo o non sarà raggiunta l'uscita massima dello stimolatore (cioè 110 mA) (20).
Verranno concessi dieci secondi di riposo tra gli stimoli per ridurre al minimo gli effetti della fatica e del potenziamento.
Verranno misurati i metri al secondo di contrazione muscolare con lo stimolo elettrico.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia del dolore alla pressione (Kg/cm2)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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La soglia del dolore da pressione è la quantità di pressione che viene inizialmente percepita come dolorosa.
In questo studio, sarà valutato sul gastrocnemio TrP con un algometro di pressione meccanico portatile (Trigger Plus, Palpatronic, Hagen, Germania).
La pressione verrà applicata a una velocità di 10 N/cm2/s fino a quando il partecipante non riporterà per la prima volta una sensazione dolorosa.
Questa procedura ha mostrato una buona affidabilità intrarater.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Dolore con scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare la loro percezione del dolore durante la soglia del dolore da pressione su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Gamma di movimento della dorsiflessione della caviglia (º)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Il range di movimento della dorsiflessione attiva della caviglia sarà valutato con il test dell'affondo in dorsiflessione. Il test verrà eseguito posizionando il piede perpendicolarmente a un muro e lanciando il ginocchio verso il muro. Il piede verrà spostato più lontano dal muro fino a raggiungere il massimo range di dorsiflessione. Affinché il tallone non si sollevi dal pavimento, l'esaminatore posizionerà una fascia sotto il tallone e applicherà la tensione. Verrà misurata l'angolazione dall'osso della tibia al pavimento. Il test di affondo in dorsiflessione ha mostrato una buona affidabilità intrarater e interrater (coefficiente di correlazione intraclasse = 0,97). |
Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Forza muscolare (Newton)
Lasso di tempo: Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Un dinamometro (MicroFET2, Hoggan Scientific, Salt Lake City, Utah) è stato utilizzato per il test isometrico della forza muscolare.
Tutti i partecipanti saranno a piedi nudi durante la procedura di test.
La forza di picco sarà misurata dal dinamometro con l'approssimazione di 0,1 N. Le contrazioni saranno sostenute per 3 secondi mentre l'esaminatore applicava una resistenza immobile.
Entrambi i test del gastrocnemio saranno ripetuti per 3 prove, con una pausa di 5 secondi tra di loro.
Nell'analisi sarà considerata la media delle 3 prove.
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Variazione tra basale (immediatamente prima dell'intervento) e post intervento (immediatamente dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAS-2018-11B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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