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Seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (causantes de COVID-19) en receptores de trasplante renal en región gravemente afectada (SECOVtx)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital Ostrava

Seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en receptores de trasplante renal en región severamente afectada

El objetivo de este estudio es evaluar la seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en pacientes después de un trasplante renal que son uno de los grupos de riesgo para el curso severo de la infección y mapear la progresión del virus en esta parte específica de la población. , que también es importante para posibles futuras epidemias. Evaluaremos la seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 según edad y sexo. Compararemos la seroprevalencia en todos los tipos de anticuerpos medidos y también evaluaremos el desarrollo del nivel de anticuerpos en pacientes positivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La República Checa (región de Europa Central) es uno de los países más afectados del mundo por la pandemia de COVID 19. El 1 de marzo de 2021, se comprobó la infección por el virus SARS-COV-2 en la República Checa en 1 247 051 mil personas, lo que representa el 11,7 % de la población (11 627 por 100 000, en EE. UU. 8743/100 000, en el Reino Unido 6300/100 000, en Alemania 2879/100 000, Francia 5379/100 000). El rápido aumento del número de personas infectadas en octubre de 2020 ha llevado a la adopción de estrictas medidas epidémicas en todo el país, que aún continúan en gran medida. Durante los primeros 2 meses de 2021, la propagación del virus seguía siendo grave en la población con un número creciente de personas infectadas.

El virus SARS-CoV-2 se puede detectar en el cuerpo de varias maneras. La presencia del virus se puede confirmar directamente mediante RT-PCR o mediante la determinación del antígeno viral a partir de un hisopo de la nasofaringe, garganta, examen directo de esputo o aspirado de broncoscopia o recto. Los métodos indirectos de detección de virus incluyen la determinación de anticuerpos en la sangre. Los anticuerpos pueden dirigirse a varias estructuras del virus: proteína espiga (S), envoltura, membrana o nucleocápside (NP). La proteína S está compuesta por la subunidad S1 y S2. La subunidad S1 contiene un dominio de unión al receptor (RBD), que es necesario para la interacción y la entrada en las células humanas. En la práctica se suelen detectar anticuerpos IgG, IgM e IgA frente a RBD y NP2,3. Con respecto al grave desarrollo de la situación epidémica de COVID 19 en la República Checa, decidimos realizar este estudio de prevalencia. Nuestro objetivo es evaluar la seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en pacientes después de un trasplante de riñón, lo que también es importante para posibles epidemias futuras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ostrava, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes después de cualquier trasplante de riñón, monitoreados regularmente en la clínica de nefrología del Hospital Universitario de Ostrava.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Receptor de un riñón trasplantado
  • Visita prevista a la consulta externa de nefrología del Hospital Universitario de Ostrava, República Checa, entre el 1,5. y 30.7.2021 para la inscripción
  • Recolección de sangre planificada y resultados disponibles de los análisis de sangre de las inspecciones planificadas a partir del 18.1.2021.
  • Consentimiento firmado para el uso de datos anónimos con fines científicos y publicaciones.

Criterio de exclusión:

  • desacuerdo con la participación en el estudio y análisis de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de trasplante de riñón
Recogida de datos de pacientes trasplantados renales en controles ambulatorios periódicos.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anticuerpos anti-SARS-CoV-2 positivos (uno o más)
Periodo de tiempo: Entre el 18 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022
Seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-Cov 2: en cuántos pacientes es positivo al menos uno de los anticuerpos medidos contra el virus SARS-Cov-2 (IgA, IgM o IgG contra RBD, IgG contra nucleocápside).
Entre el 18 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambio de línea de base de anticuerpos anti-SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Del 1 de mayo de 2021 al 30 de septiembre de 2022
Desarrollo de anticuerpos en el período observado durante el seguimiento.
Del 1 de mayo de 2021 al 30 de septiembre de 2022
Número de participantes con anticuerpos anti-SARS-COV-2 positivos en grupos divididos por edad, sexo, tipo de sangre.
Periodo de tiempo: Entre el 18 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022
Seroprevalencia según edad, sexo, grupo sanguíneo, momento de la medición, tiempo desde el trasplante, residencia, tipo de inmunosupresión.
Entre el 18 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jan Vaclavik, prof.,M.D., University Hospital Ostrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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