- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04874740
Seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (causantes de COVID-19) en receptores de trasplante renal en región gravemente afectada (SECOVtx)
Seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en receptores de trasplante renal en región severamente afectada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La República Checa (región de Europa Central) es uno de los países más afectados del mundo por la pandemia de COVID 19. El 1 de marzo de 2021, se comprobó la infección por el virus SARS-COV-2 en la República Checa en 1 247 051 mil personas, lo que representa el 11,7 % de la población (11 627 por 100 000, en EE. UU. 8743/100 000, en el Reino Unido 6300/100 000, en Alemania 2879/100 000, Francia 5379/100 000). El rápido aumento del número de personas infectadas en octubre de 2020 ha llevado a la adopción de estrictas medidas epidémicas en todo el país, que aún continúan en gran medida. Durante los primeros 2 meses de 2021, la propagación del virus seguía siendo grave en la población con un número creciente de personas infectadas.
El virus SARS-CoV-2 se puede detectar en el cuerpo de varias maneras. La presencia del virus se puede confirmar directamente mediante RT-PCR o mediante la determinación del antígeno viral a partir de un hisopo de la nasofaringe, garganta, examen directo de esputo o aspirado de broncoscopia o recto. Los métodos indirectos de detección de virus incluyen la determinación de anticuerpos en la sangre. Los anticuerpos pueden dirigirse a varias estructuras del virus: proteína espiga (S), envoltura, membrana o nucleocápside (NP). La proteína S está compuesta por la subunidad S1 y S2. La subunidad S1 contiene un dominio de unión al receptor (RBD), que es necesario para la interacción y la entrada en las células humanas. En la práctica se suelen detectar anticuerpos IgG, IgM e IgA frente a RBD y NP2,3. Con respecto al grave desarrollo de la situación epidémica de COVID 19 en la República Checa, decidimos realizar este estudio de prevalencia. Nuestro objetivo es evaluar la seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 en pacientes después de un trasplante de riñón, lo que también es importante para posibles epidemias futuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Receptor de un riñón trasplantado
- Visita prevista a la consulta externa de nefrología del Hospital Universitario de Ostrava, República Checa, entre el 1,5. y 30.7.2021 para la inscripción
- Recolección de sangre planificada y resultados disponibles de los análisis de sangre de las inspecciones planificadas a partir del 18.1.2021.
- Consentimiento firmado para el uso de datos anónimos con fines científicos y publicaciones.
Criterio de exclusión:
- desacuerdo con la participación en el estudio y análisis de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Receptores de trasplante de riñón
Recogida de datos de pacientes trasplantados renales en controles ambulatorios periódicos.
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con anticuerpos anti-SARS-CoV-2 positivos (uno o más)
Periodo de tiempo: Entre el 18 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022
|
Seroprevalencia de anticuerpos anti-SARS-Cov 2: en cuántos pacientes es positivo al menos uno de los anticuerpos medidos contra el virus SARS-Cov-2 (IgA, IgM o IgG contra RBD, IgG contra nucleocápside).
|
Entre el 18 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con cambio de línea de base de anticuerpos anti-SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Del 1 de mayo de 2021 al 30 de septiembre de 2022
|
Desarrollo de anticuerpos en el período observado durante el seguimiento.
|
Del 1 de mayo de 2021 al 30 de septiembre de 2022
|
Número de participantes con anticuerpos anti-SARS-COV-2 positivos en grupos divididos por edad, sexo, tipo de sangre.
Periodo de tiempo: Entre el 18 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022
|
Seroprevalencia según edad, sexo, grupo sanguíneo, momento de la medición, tiempo desde el trasplante, residencia, tipo de inmunosupresión.
|
Entre el 18 de enero de 2020 y el 30 de septiembre de 2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Vaclavik, prof.,M.D., University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/IK-FNO/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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