- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04897555
LLLT para la alopecia de la ceja en mujeres
18 de mayo de 2021 actualizado por: Freedom Laser Therapy, Inc.
Evaluación de la terapia de luz de bajo nivel (LLLT) como terapia primaria para la alopecia no específica de la ceja en mujeres
El propósito de esta investigación es estudiar la efectividad continua de un dispositivo de terapia de luz para el crecimiento del cabello humano.
Este dispositivo, llamado iRestore Eyebrow Device, es un tipo de sistema de terapia de luz que no produce calor o frío que emitirá luz sobre las células de crecimiento del cabello dentro y alrededor del folículo piloso.
Cuando estas células no funcionan correctamente, uno puede experimentar problemas comunes como calvicie y adelgazamiento o cabello quebradizo.
La aplicación de una categoría especial de luz de bajo nivel que se estudiará en el proyecto puede provocar un aumento de los nutrientes esenciales para los folículos pilosos dañados y las células de la piel, lo que conduce a una reducción de la caída del cabello y, en algunos casos, posiblemente a la regeneración. crecimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio sobre LLLT tiene como objetivo definir los efectos fisiológicos y de seguridad que ocurren cuando el folículo piloso humano y las estructuras de tejido circundantes están expuestos a este tipo de radiación.
Hasta ahora, todos los informes sobre la eficacia de la luz láser y la luz LED en esta área han estado, en gran parte, sin el respaldo de estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados.
Para identificar adecuadamente los efectos en sujetos humanos, la exposición a LLLT no es suficiente.
Se requiere el análisis de los tejidos irradiados y no irradiados para dilucidar la respuesta tisular y la eficacia de la terapia con láser.
La teoría ampliamente aceptada es que las mitocondrias son el centro neurálgico de las células madre que provocan el crecimiento del cabello.
El LLLT "activa" el proceso de bombeo de nutrientes que energiza las mitocondrias, lo que conduce a un aumento de ATP y la reversión posterior de los folículos pilosos desde la etapa inactiva de crecimiento llamada telógena, a la etapa de crecimiento activo llamada anágena.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Mendham, New Jersey, Estados Unidos, 07945
- NST Consultants, Inc.
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Bodian Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos que experimentan cualquier tipo de pérdida de cabello no traumática en las cejas.
- Aparente buena salud.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en otros estudios de pelo de cejas.
- Uso de cualquier agente de crecimiento del cabello en las últimas 4 semanas.
- Evidencia de cualquier infección viral, fúngica o bacteriana actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamiento activo LLLT
La terapia LLLT se administrará en el sitio de tratamiento.
|
Se trata de un dispositivo de luz de bajo nivel (LED) configurado en forma de diadema, que opera a 650 +/-10 nanómetros y 940 +/- 10 nanómetros, que contiene 12 de cada longitud de onda para un total de 24 LED.
|
SIN INTERVENCIÓN: Sin comparador LLLT
No se administrará terapia LLLT en el sitio de comparación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de pelos terminales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Recuento de pelo terminal antes y después del tratamiento
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRE0219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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