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Preservación del tejido de granulación periodontal en el tratamiento quirúrgico de la periodontitis

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Universidad de Murcia

Preservación del tejido de granulación periodontal en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad periodontal. Un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio será evaluar un nuevo protocolo para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad periodontal con dos novedades: realizar una única incisión en la línea media de la zona interproximal para respetar el aporte vascular y preservar el tejido de granulación con potencial regenerativo.

Los investigadores realizarán un ensayo clínico controlado y aleatorizado con un grupo control (n=25; colgajo de Kirkland modificado) y un grupo de prueba (n=25; protocolo quirúrgico experimental: incisión en la zona interproximal media de la papila y conservación de el tejido de granulación).

Los parámetros clínicos se tomarán en el momento de la cirugía y a los 12 meses de seguimiento: sangrado al sondaje (BoP), nivel de inserción clínica (CAL), profundidad residual al sondaje (rPD), reducción de la profundidad de la bolsa al sondaje (PPDr), recesión (REC) , recesión gingival interproximal (iGR), ancho de encía queratinizada (KT), ganancia de inserción clínica supraalveolar (SUPRA-AG), índice de curación temprana de heridas (EHI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
  • Número de teléfono: +34 868888581
  • Correo electrónico: ajortiz@um.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30007
        • Reclutamiento
        • Centro Odontologico Del Sureste Slp
        • Contacto:
          • Antonio J Ortiz-Ruiz, MD
          • Número de teléfono: +34 868888581
          • Correo electrónico: ajortiz@um.es
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Periodontitis en estadio III o IV, incluidos todos los grados.
  • Bolsas profundas no resueltas (profundidad de sondaje [PPD] >5 mm + BoP) de 4 a 6 semanas después del tratamiento no quirúrgico.
  • Índice de placa interproximal <35% mantenido durante el tratamiento y mantenimiento periodontal.
  • Cumplimiento de las citas de mantenimiento periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad sistémica que contraindica la cirugía periodontal.
  • Dientes con tratamiento endodóntico o restauración incorrectos.
  • Periodontitis en estadio I o II.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Cirugía periodontal con colgajo de acceso
Procedimiento: cirugía periodontal
Se realizará una incisión sulcular en los dientes afectados, seguida de una incisión desde la cara bucal en la porción media de los tejidos interproximales. Se elevarán los colgajos bucal y lingual. Para el grupo de preservación del tejido de granulación periodontal, se prepararán los tejidos blandos que cubren la cresta alveolar. Una tercera incisión separará el epitelio de la bolsa del tejido blando (tejido de granulación) adherido al hueso. Se eliminará el epitelio de la bolsa. Las superficies radiculares se rasparán y alisarán cuidadosamente en ambos grupos. Se aplicará ácido etilendiaminotetraacético (24%) sobre las superficies radiculares y se retirará a los 2 minutos con abundante solución salina. En el grupo experimental, el tejido blando adherido conservado y el espacio entre este y la superficie radicular se irrigarán con polivinilpirrolidona yodada al 10 %. Finalmente, se colocarán los colgajos y se suturarán.
Experimental: Prueba
Cirugía periodontal con colgajo de acceso y desbridamiento del tejido de granulación periodontal.
Procedimiento: cirugía periodontal
Se realizará una incisión sulcular en los dientes afectados, seguida de una incisión desde la cara bucal en la porción media de los tejidos interproximales. Se elevarán los colgajos bucal y lingual. Para el grupo de preservación del tejido de granulación periodontal, se prepararán los tejidos blandos que cubren la cresta alveolar. Una tercera incisión separará el epitelio de la bolsa del tejido blando (tejido de granulación) adherido al hueso. Se eliminará el epitelio de la bolsa. Las superficies radiculares se rasparán y alisarán cuidadosamente en ambos grupos. Se aplicará ácido etilendiaminotetraacético (24%) sobre las superficies radiculares y se retirará a los 2 minutos con abundante solución salina. En el grupo experimental, el tejido blando adherido conservado y el espacio entre este y la superficie radicular se irrigarán con polivinilpirrolidona yodada al 10 %. Finalmente, se colocarán los colgajos y se suturarán.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia de apego clínico (CAG)
Periodo de tiempo: 12 meses
Ganancia de apego clínico
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RPD
Periodo de tiempo: 12 meses
profundidad de sondaje residual
12 meses
PPDr
Periodo de tiempo: 12 meses
Reducción de la profundidad de la bolsa de sondeo
12 meses
iGR
Periodo de tiempo: 12 meses
recesión gingival interproximal
12 meses
Índice de curación temprana (EHI)
Periodo de tiempo: 1 semana
Se registrarán cinco tipos de curación temprana: EHI 1, cierre completo de la línea de incisión, sin fibrina; EHI 2-3, formación de una línea delgada o un coágulo de fibrina en el área de la incisión, respectivamente; EHI 4-5, cierre incompleto con necrosis parcial o necrosis del área de la incisión, respectivamente.
1 semana
SUPRA-AG
Periodo de tiempo: 12 meses
Ganancia de inserción supraalveolar
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Murcia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

22 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3111/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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