- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616806
Intervención prolongada de COVID-19 utilizando tecnología y salud digital (LIGHT)
Proyecto LIGHT - Intervención prolongada de COVID-19 utilizando tecnología y salud digital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 18 años
- Debe hablar inglés con soltura
- Debe poseer un dispositivo habilitado para texto
- Diagnóstico (autoinformado) de COVID-19
- Diagnóstico (autoinformado) de síntoma(s) prolongado(s) de COVID
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Capacidad mental limitada o incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: entrenamiento de habilidades de tolerancia a la angustia
capacitación en habilidades de tolerancia al estrés proporcionada por la tecnología
|
Dos modos de entrega: computadora y mensaje de texto. La intervención proporciona estrategias introductorias para manejar la angustia física y emocional asociada con Long COVID a través de una sesión por computadora seguida de 4 semanas de mensajes de texto con información teórica destinados a promover la tolerancia a la angustia (DT). Computadora: la intervención inicial se entregará en línea a través de la herramienta de encuesta Qualtrics luego del consentimiento informado. La intervención proporciona estrategias para tolerar mejor las molestias emocionales y físicas para persistir con los objetivos conductuales. Mensaje de texto: la intervención del mensaje de texto se entregará mediante Marigold Health (una plataforma compatible con HIPAA para mensajes de texto seguros). Los participantes recibirán mensajes de texto diarios que se enfocan en enfatizar las estrategias de adaptación para tolerar la incomodidad física y emocional a fin de trabajar hacia las metas de comportamiento. Los mensajes de texto serán personalizados y ofrecerán capacitación en habilidades (recordatorios de habilidades de DT aprendidas previamente).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mida los puntajes de satisfacción después de 4 semanas de usar la intervención para este grupo de participantes con Long COVID según lo medido por el cuestionario de satisfacción del cliente.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y el número más alto indica una mayor satisfacción.
|
4 semanas
|
Puntuación de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mida la usabilidad después de 4 semanas para este grupo de participantes con COVID prolongado según lo medido por la escala de usabilidad del sistema de 10 elementos.
En el instrumento SUS, las preguntas pares e impares se puntúan de manera diferente.
Las preguntas impares se califican de 0 a 4 según la selección de 1 a 5, donde una selección de 1 equivale a 0 puntos, una selección de 2 equivale a 1 punto, y así sucesivamente.
Las preguntas pares se califican 4-0 en la selección 1-5 donde una selección de 1 equivale a 4 puntos, una selección de 2 equivale a 3 puntos, y así sucesivamente.
Las puntuaciones de las diez preguntas se suman para obtener una puntuación total de 0 a 40 puntos.
Este total se multiplica por 2,5 para generar un puntaje SUS entre 0 y 100 puntos.
Según la investigación, un puntaje SUS superior a 68 se consideraría superior al promedio y cualquier valor inferior a 68 está por debajo del promedio.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Langdon, PhD, Brown University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022003396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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