- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04637191
Evaluación y Rehabilitación de la Función Cognitiva mediante un Juego Digital: MentalPlus® (MentalPlus®)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Livia Stocco Sanches Valentin, University of Sao Paulo
La disfunción cognitiva es un evento adverso frecuente en el postoperatorio, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Las pruebas comúnmente utilizadas para la detección de la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) consumen mucho tiempo, lo que limita su uso rutinario.
Como consecuencia; existe una limitación para adoptar medidas para aumentar la reserva cognitiva preoperatoria y la rehabilitación de la EPOC.
Esa situación es un incentivo para buscar métodos diagnósticos alternativos que superen esa limitación.
Los juegos digitales tienen un potencial efecto neuromodulador y se han utilizado como una alternativa al tratamiento psicoterapéutico y de rehabilitación de habilidades cognitivas.
Sin embargo, la experiencia con estos juegos para evaluar la integridad de las funciones neuropsicológicas perioperatorias es aún escasa.
Se plantea la hipótesis de que un juego digital podría reemplazar las pruebas neuropsicológicas habituales para detectar POCD.
El objetivo de este estudio es validar un juego digital específico, MentalPlus®, para la evaluación cognitiva y la evaluación de POCD y para la rehabilitación de POCD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODOS: El sujeto de investigación que será estudiado puede presentar algunas características: mayor de 20 años, alfabetizado, de ambos sexos y candidato a cirugía bajo anestesia general en el Hospital das Clínicas de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.
El análisis de confiabilidad MentalPlus® se realizará como la primera parte del estudio con voluntarios sanos.
Posteriormente, en otra fase del estudio, incluiremos voluntarios para evaluar funciones cognitivas, como la memoria, la atención y las funciones ejecutivas, utilizando una batería habitual de pruebas psicológicas.
Compararemos los resultados de la batería de pruebas psicológicas con las puntuaciones de los videojuegos MentalPlus®.
El juego digital MentalPlus® se aplicará en todas las fases del estudio.
En un tercer proyecto, utilizaremos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para evaluar la asociación entre la respuesta cerebral y el entrenamiento cognitivo de MentalPlus®.
El objetivo principal es tener una nueva herramienta que pueda proporcionar a los profesionales de la salud, incluidos anestesiólogos y cirujanos, una forma divertida y práctica de evaluar la cognición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 02019-010
- Livia Stocco Sanches Valentin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas que acepten la invitación se someterán primero al Instrumento TICS (Estado Cognitivo de Entrevista Telefónica), que tiene como objetivo verificar el estado cognitivo global del sujeto evaluado. Se incluirán sujetos con puntuación TICS >25.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión de TICS serán excluidos en esta etapa y se les informará que no cumplieron con todos los requisitos para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MentalPlus®
Este grupo realizó la tarea en el juego digital durante 25 minutos y posteriormente será evaluado con pruebas neuropsicológicas estandarizadas y validadas para la población estudiada.
|
Se utilizará un juego digital llamado MentalPlus para evaluar la posibilidad de que este juego se convierta en una prueba neuropsicológica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validación del juego digital MentalPlus® como prueba neuropsicológica para evaluar funciones cognitivas: ejecutiva, atención, memoria y lenguaje.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación cognitiva de 60 pacientes en el pre y postoperatorio utilizando la escala MentalPlus para la evaluación de la disfunción cognitiva postoperatoria.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Livia S Valentin, Ph.D, University of Sao Paulo School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- USaoPaulo-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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