Efecto de la distracción de realidad virtual en el control de síntomas y la ansiedad en niños con leucemia (VR-Ege)
18 de abril de 2023 actualizado por: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Efecto de la distracción de realidad virtual en el control de los síntomas y la ansiedad en niños con leucemia: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la distracción de realidad virtual en el manejo de los síntomas y la ansiedad en niños de 7 a 18 años con leucemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la iniciativa de realidad virtual se aplicó a los niños del grupo de estudio, no se dañó a los niños del grupo de control. El método de distracción de realidad virtual no se aplicará al grupo de control. Después de que el niño y su familia sean informados sobre el estudio, se obtendrá su consentimiento informado por escrito.
Cuando los pacientes ingresaron en la consulta el día anterior al inicio del tratamiento quimioterápico, se les aplicará la escala de tamizaje de síntomas y la escala de ansiedad.
Grupo de control: El investigador indicó que no se aplicará ningún procedimiento adicional a los niños del grupo de control y que la escala de detección de síntomas y la medición de la ansiedad se obtendrán explicando que debe evaluar la escala todos los días durante 3 días.
grupo de realidad virtual; Se aplicará una intervención de distracción durante 10-15 minutos una vez al día con gafas VR. La escala de detección de síntomas y la medición de la ansiedad se obtendrán explicando que debe evaluar la escala todos los días durante 3 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
- Número de teléfono: 905306411368
- Correo electrónico: gulcinozalp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
İzmir, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- Gülçin Özalp Gerçeker
-
Contacto:
- Gülçin Ö Gerçeker
- Número de teléfono: 05306411368
- Correo electrónico: gulcinozalp@gmail.com
-
İzmir, Pavo
- Reclutamiento
- Figen Yardımcı
-
Contacto:
- Figen Yardımcı, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +905336377703
- Correo electrónico: figenyardimci@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 7 a 18 años en tratamiento de leucemia en el Servicio de Hematología Pediátrica
- 4 semanas después del diagnóstico (no en la fase de inducción)
- Sin necesidad de transfusión de hemoderivados (menos de 8 mg/dl para neoplasias hematológicas, menos de 7 mg/dl para neoplasias oncológicas)
- Consentimiento para participar voluntariamente en el estudio y consentimiento por escrito del niño y el padre
Criterio de exclusión:
- El niño tiene un déficit físico y psíquico que le impedirá llevar gafas para ver la realidad virtual
- Tener un síntoma de náuseas y vómitos.
- Estar en un período terminal
- Someterse a una operación quirúrgica
- Falta de voluntad para participar en el estudio.
- Tener antecedentes de vértigo (tener antecedentes de tren, cinetosis)
- El niño y la familia no saben turco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: distracción de realidad virtual
viendo la aplicación usando anteojos virtuales al niño durante el 1°, 2° y 3° día del tratamiento de quimioterapia
|
distracción de realidad virtual
|
|
Sin intervención: control
sin distracción de realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grupo de síntomas
Periodo de tiempo: durante el 1°, 2° y 3° día del tratamiento de quimioterapia
|
Síntoma por herramienta de detección de síntomas (8-18) en pacientes pediátricos con cáncer SSPediatric
|
durante el 1°, 2° y 3° día del tratamiento de quimioterapia
|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: (durante los días 1, 2 y 3 del tratamiento de quimioterapia)
|
ansiedad por el Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado para Niños
|
(durante los días 1, 2 y 3 del tratamiento de quimioterapia)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gülçin Özalp Gerçeker, pHD, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VR Ege
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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