Estudio de agua rica en hidrógeno en comparación con placebo en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años y sexo de ambos sexos;
2. Índice de masa corporal 18,5 kg/m2 a 40 kg/m2;
3. Diagnosticada como diabetes tipo 2 según los criterios diagnósticos de diabetes tipo 2 establecidos por la OMS en 1999;
4. Pacientes con diabetes tipo 2 cuya glucosa en sangre no está bien controlada después del control de la dieta y la terapia de ejercicio durante más de 3 meses;
5. HbA1c 7% a 10% y glucosa plasmática venosa en ayunas ≤ 15 mmol/L;
6. Ser capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio clínico, participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. diabetes tipo 1, diabetes gestacional u otros tipos específicos de diabetes;
2. Cribado por haber recibido terapia con medicamentos antidiabéticos dentro de los 3 meses o recibir terapia continua con medicamentos antidiabéticos en cualquier momento antes de la selección durante más de 3 meses;
3. Antecedentes de cetoacidosis diabética, síndrome hiperosmolar hiperglucémico diabético, acidosis láctica, hipoglucemia diabética; o se combina actualmente con retinopatía, nefropatía diabética y neuropatía diabética;
4. Pacientes con hiperlipidemia con dosis irregulares o inestables de medicamentos hipolipemiantes;
5. Trastornos gastrointestinales crónicos con evidentes trastornos digestivos y de absorción, así como otras enfermedades endocrinas, como hipertiroidismo, hipercortisolismo, acromegalia, etc.;
6. Pacientes con enfermedades que pueden empeorar debido a la flatulencia intestinal (como el síndrome de Roemheld, hernia severa, obstrucción intestinal, cirugía intestinal y úlceras intestinales);
7. Tuvo accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular o angina inestable en los últimos 6 meses; Historial de infarto de miocardio o haber realizado angioplastia coronaria o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria; Insuficiencia cardíaca (clasificación NYHA Etapa III o IV), o hipertrofia ventricular izquierda indicada por ECG;
8. Los sujetos (que tomaban o no medicamentos antihipertensivos) tenían un control deficiente de la presión arterial (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg);
9. Enfermedad hepática, ALT o AST > 2 ULN, o TBIL > 2 ULN, y el diagnóstico se confirmó dentro de una semana;
10. Pacientes con deterioro de la función renal (Cr > 1 ULN o Ccr < 60ml/min) y confirmado por reexamen dentro de una semana;
11. Tuvo malignidad en los últimos 5 años, sin incluir carcinoma de células basales;
12. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica, o enfermedades relacionadas que son la causa más común de pancreatitis aguda (como colelitiasis recurrente, etc.);
13. Uso combinado de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa, como los glucocorticoides;
14. Uso combinado de hierbas medicinales chinas con el efecto de regular la glucosa en sangre dentro de los 3 meses;
15. Quienes tengan enfermedades graves y puedan estar en peligro de vida durante el tratamiento y seguimiento;
16. Trastornos mentales y neurológicos, incapaz de expresar correctamente sus deseos;
17. Alcohólicos y drogadictos y adictos;
18. Las mujeres en edad fértil están embarazadas, amamantando, tienen intenciones de embarazo o tienen una prueba de embarazo positiva (HCG en orina o HCG en sangre), y no deben tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo (las medidas anticonceptivas efectivas incluyen esterilización, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral o diafragma). método prescrito por la ley local);
19. Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses;
20. Pacientes con otras enfermedades que los investigadores creen que no podrán evaluar o que es poco probable que completen el curso esperado de tratamiento y seguimiento.